12款1類新藥首次在中國獲批臨床！

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，本周（10月27日~11月2日），有12款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋抗體、小分子、ADC、siRNA藥物、細胞療法等。

橙帆醫藥：VBC101

作用機制：EGFR/cMet雙特異性ADC

適應癥：晚期惡性實體瘤

橙帆醫藥申報的1類新藥VBC101獲批臨床，擬開發治療晚期惡性實體瘤。公開資料顯示，這是一款創新的EGFR/cMet雙特異性ADC產品，該產品針對實體瘤中關鍵致癌因子。

安炎達醫藥：MAX-001膠囊

作用機制：高選擇性COX-2抑制劑

適應癥：晚期實體瘤

安炎達醫藥申報的1類新藥MAX-001膠囊獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，這是安炎達醫藥的首發管線，為具備全新化學骨架的新一代高選擇性COX-2抑制劑，在較低劑量水平即可顯著降低腫瘤微環境中的PGE2水平，進而恢復機體正常免疫功能，有潛力應用于泛瘤種治療。腫瘤微環境中高濃度的前列腺素E2（PGE2）已引起學術界和制藥工業界的注意，這是一類經由腫瘤細胞高表達的COX-2酶產生的代謝物，通過與多種類型免疫細胞的細胞膜表面GPCRs（EP1、EP2、EP3和/或EP4）結合，其可顯著壓制機體免疫系統對抗腫瘤的能力，這是腫瘤免疫逃逸的重要原因，也是免疫檢查點抑制劑廣泛耐藥的關鍵因素。

壹典醫藥：YD6390片

作用機制：化藥新藥

適應癥：間質性肺疾病

壹典醫藥申報的1類新藥YD6390片獲批臨床，擬開發治療間質性肺疾病。根據受理號信息可知，這是一款化藥新藥。

思康睿奇：注射用3H-10000

作用機制：靶向FGFR2b的ADC

適應癥：晚期實體瘤

思康睿奇申報的1類新藥注射用3H-10000獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，這是思康睿奇自主研發的一款靶向FGFR2b的抗體偶聯藥物（ADC）。該產品選用高選擇性的FGFR2b抗體作為載體，特異性地結合人FGFR2b, 而不結合FGFR其它家族成員，具有治療胃癌、鱗狀非小細胞肺癌等多種實體腫瘤臨床突破的潛力。

艾迪醫藥：ADC118片

作用機制：HIV整合酶抑制劑復方制劑

適應癥：作為完整方案治療HIV-1感染的成人

艾迪藥業自主研發的抗HIV領域1類新藥ADC118片，適用于作為完整方案治療人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。這是一款HIV整合酶抑制劑復方制劑，是艾迪藥業以其全新化學結構的HIV整合酶抑制劑Asuptegravir（ASU，項目代號：ACC017）為核心，聯合恩曲他濱、丙酚替諾福韋組成的三聯復方制劑（ACC017/FTC/TAF）。其可通過抑制HIV整合酶活性，有效阻斷HIV基因組整合進入宿主基因組DNA。對于需要長期接受治療的HIV患者來說，復方制劑可以大大簡化用藥流程，顯著提高用藥依從性。

東陽光藥業：HECN30227注射液

作用機制：siRNA藥物

適應癥：慢性乙型肝炎

東陽光藥申報的1類新藥HECN30227，擬定適應癥為慢性乙型肝炎。根據東陽光藥公開資料，這是其基于小核酸技術平臺開發的首款siRNA藥物，可同時消除cccDNA和intDNA來源的乙肝表面抗原（HBsAg）。臨床前數據表明，該產品具有泛基因型活性，可高效降低HBsAg水平，對核苷類藥物耐藥株同樣保持突出藥效。該藥物采用東陽光藥獨特設計的HEC-GalNova（N-乙酰半乳糖胺）肝靶向遞送系統，在實現精準高效肝臟遞送的同時大幅降低脫靶風險。

石藥集團：SYH2070注射液

作用機制：靶向ANGPTL3的siRNA藥物

適應癥：高脂血癥

石藥集團1類新藥SYH2070注射液獲批臨床，擬開發治療高脂血癥。根據石藥集團新聞稿，這是一款通過偶聯乙酰半乳糖胺（GalNAc）實現肝臟靶向遞送的siRNA藥物，以皮下給藥的方式靶向血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3），能有效降低ANGPTL3水平。通過優化序列和化學修飾的策略，該產品實現更持久的基因沉默效果，有望成為超長效降低ANGPTL3的siRNA藥物，適用于治療高甘油三酯血癥或混合型高脂血癥，具備有效降低殘余膽固醇水平升高風險的潛力。該產品此前已經在美國獲批臨床。

愛姆斯坦生物：IMS001注射液

作用機制：異體間充質干細胞

適應癥：惡化的復發緩解型多發性硬化、伴活動的繼發進展型多發性硬化

愛姆斯坦生物申報的1類新藥IMS001注射液獲批臨床，擬開發治療惡化的復發緩解型多發性硬化、伴活動的繼發進展型多發性硬化。根據愛姆斯坦生物公開資料，這是一種異體間充質干細胞，源自人胚胎干細胞系。臨床前試驗已證實IMS001具有免疫調節修復能力和穿越血腦屏障的能力，這些特性可能在治療神經性疾病、自身免疫性疾病和罕見病方面具有顯著優勢。在治療多發性硬化癥等疾病時，IMS001可能更有效地減少疾病復發、持續惡化和治療疾病。

先博生物：SNC115注射液

作用機制：DLL3靶點CAR-T產品

適應癥：小細胞肺癌獲或他神經內分泌癌

先博生物申報的1類新藥SNC115注射液獲批臨床，擬用于復發或難治小細胞肺癌和復發或難治其他神經內分泌癌患者。根據先博生物新聞稿，這是一款靶向DLL3的嵌合抗原受體T細胞注射液。在IND獲批前，SNC115已在一項研究者發起的臨床研究中積累了早期數據，在5例重度經治（既往2-6線治療失敗）的廣泛期小細胞肺癌患者中，未觀察到任何劑量限制性毒性、免疫效應細胞相關神經毒性綜合征或嚴重不良事件，安全性特征優異。在療效可評估的患者中，已觀察到部分緩解和疾病穩定的積極信號，尤其在DLL3陽性患者中。這表明SNC115在多線治療失敗的晚期患者群體中依然能夠有效控制腫瘤快速進展。

齊魯制藥：注射用QLC5513

作用機制：生物制品新藥

適應癥：擬用于治療晚期惡性實體瘤

齊魯制藥申報的1類新藥注射用QLC5513獲批臨床，擬用于治療晚期惡性實體瘤。根據受理號可知，這是一款生物制品新藥。

金賽藥業：注射用GenSci143

作用機制：B7-H3/PSMA靶向雙抗ADC

適應癥：晚期實體瘤

金賽藥業申報的1類新藥注射用GenSci143獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，這是一款雙特異性抗體偶聯藥物（ADC），擬通過特異性識別并結合表達B7-H3和/或PSMA的腫瘤細胞誘導腫瘤細胞凋亡，擬用于局部晚期或轉移性實體瘤患者的治療。

海博為藥業：HBW-012462片

作用機制：Pan-KRAS抑制劑

適應癥：攜帶KRAS突變的晚期實體瘤

海博為藥業申報的1類新藥HBW-012462片獲批臨床，擬開發治療攜帶

KRAS

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期待這些在研新藥后續臨床研發進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. Retrieved Nov 2, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網及公開資料

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