淋巴瘤重磅新藥上市被拒！國外已售過億，國內患者何時能受益？

11月3日，據NMPA官網公示，艾伯維的艾可瑞妥單抗注射用濃溶液和艾可瑞妥單抗注射液國內上市申請被拒。

據摩熵醫藥數據庫（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）統計，艾可瑞妥單抗在全球市場銷售額一路“狂飆”！2024年，其全球銷售額超1億美元。

截圖來源：NMPA

艾可瑞妥單抗（Epcoritamab）是一款CD20×CD3雙抗藥，該藥物最初由Genmab利用DuoBody技術平臺開發。2020年6月，艾伯維Genmab以39億美元合作，聯合開發包括Epcoritamab在內的三種下一代雙抗產品，雙方共同負責日本和美國的商業化責任，艾伯維負責全球進一步開發。

2023年5月，FDA批準艾可瑞妥單抗上市，目前該藥已在美國、歐盟、日本獲批，用于彌漫性大B細胞淋巴瘤等多種淋巴瘤治療。摩熵醫藥數據庫顯示，2024年其全球銷售額超1.46億美元，同比大增370.90%。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

艾可瑞妥單抗在國內的研發進程起步較早。2021年，其首次申請國內臨床試驗，適應癥范圍廣泛，涵蓋復發/難治彌漫大B細胞淋巴瘤、B細胞非霍奇金淋巴瘤、復發性/難治性濾泡性淋巴瘤，以及聯合R-CHOP、其他抗腫瘤藥、來那度胺等治療非霍奇金淋巴瘤的相關方案。

此前，艾伯維向CDE遞交了4項艾可瑞妥單抗的上市申請并獲受理。其中2項為此前藥品通知件中的申請，另外2項（受理號JXSS2500127、JXSS2500128）于9月23日獲受理，但此次上市申請最終未能獲批。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

摩熵醫藥數據顯示，全球CD3/CD20雙抗新藥研發競爭激烈，共有超30款在研，已有4款獲批上市，除艾可瑞妥單抗外，還包括奧妥昔單抗、格菲妥單抗和莫妥珠單抗。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

在國產雙抗藥物中，正大天晴藥業的TQB2825進展最快，成為首個進入III期臨床試驗的國產CD3/CD20雙抗新藥，有望在未來打破進口藥物的壟斷格局。

結語

作為全球第四款獲批上市的CD20/CD3雙抗藥物，艾可瑞妥單抗在國際市場已證明其價值，但此次國內上市申請遭拒，凸顯出創新藥在不同監管體系下需面臨嚴格審查的現實。這也提醒藥企，在全球化布局中，需充分考慮各國監管政策的差異，確保藥物研發和上市申請符合當地要求。