集采“反內(nèi)卷”，我們能對藥品更放心嗎？

開標(biāo)大廳里，空氣里彌漫著一種緊繃的平靜。10月27日，第十一批國家藥品集中采購的招標(biāo)在上海青浦一所酒店大堂中進(jìn)行，王銘這天就在現(xiàn)場。他是一名資深的醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者，深度參與并見證了歷次集采，但第十一批有點不太一樣。

報價從早上十點半開始，一直進(jìn)行到當(dāng)日午夜，共有445家企業(yè)的794個產(chǎn)品參與投標(biāo)，最終共有272家企業(yè)的453個產(chǎn)品擬中選，部分品種的競標(biāo)企業(yè)達(dá)到30—40家。“競爭比第十批還要激烈。”王銘感慨。不過，與去年不同，多位現(xiàn)場參與投標(biāo)的藥企人員告訴《中國新聞周刊》，今年罕有“三分錢一片阿司匹林”這樣特別極端的價格出現(xiàn)，企業(yè)代表們一直忙著低頭記錄價格或盯著前方屏幕，現(xiàn)場整體更為平和而理性。

引導(dǎo)企業(yè)回歸理性報價，正是第十一批集采通過規(guī)則優(yōu)化與調(diào)整最想實現(xiàn)的目標(biāo)之一。為此，國家醫(yī)保局提出了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”四大原則，其中，“反內(nèi)卷”是重中之重。這釋放出一個明確信號：在國家藥品集采走過七年、歷經(jīng)十批之后，這場關(guān)乎全民用藥格局的博弈，似乎正處在制度拐點的關(guān)鍵時刻。國家希望在藥品價格和質(zhì)量之間建立新的平衡，未來，我國集采制度又將走向何方？

本文圖/視覺中國

“反內(nèi)卷”

與前幾批“小修小改”相比，第十一批國家藥品集采規(guī)則做出了重大調(diào)整。

在報價環(huán)節(jié)，首次明確不唯低價中選。過去，決定哪些企業(yè)可以中選時，采用最低價“1.8倍熔斷”機(jī)制，也就是說，以同品種全部有效申報企業(yè)的最低報價作為“錨點”，任何報價如果超過最低價的1.8倍，就觸發(fā)熔斷，有關(guān)企業(yè)可能面臨出局。

但第十一批集采規(guī)則調(diào)整后，針對“錨點”價格的選擇作出優(yōu)化：不再以最低報價作為基準(zhǔn)，而是在同品種有效申報入圍企業(yè)“單位可比價”平均值的50％與最低價之間取高值。“單位可比價”是集采中的專門用法，考慮到同一品種有不同規(guī)格，一般將藥品折算至最小計量單位后的價格作為“單位可比價”，再按“單位可比價”由低到高確定申報企業(yè)入圍順序。

“‘錨點’價是最重要的?！北本┐髮W(xué)公共政策研究中心副主任、國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購專家組成員江濱對《中國新聞周刊》反復(fù)強(qiáng)調(diào)，“它決定了每個品種的最高可中選價格。”

她進(jìn)一步解釋，以前的“錨點”是由單個企業(yè)的最低價決定，這容易被個別極端報價拉低整個品種的準(zhǔn)入線。當(dāng)“錨點”定為“群體均價的50％”時，報價的邏輯就從“依靠個體轉(zhuǎn)為依靠群體”，后者也更趨理性，可以反映出“行業(yè)共識”。在江濱看來，這是一次“針對性極強(qiáng)的規(guī)則優(yōu)化”，目的在于治理集采的非理性報價。

多位專家指出，“錨點”的優(yōu)化是本次集采中極端低價較少出現(xiàn)的重要原因，其直接結(jié)果是中選產(chǎn)品的平均價差較此前批次明顯縮小。國家醫(yī)保局曾請專家對第七至第十批集采200余個品種的報價情況進(jìn)行模擬，發(fā)現(xiàn)如果采用優(yōu)化后的“錨點”作為基準(zhǔn)，約有1/4的品種，相對于最低報價，“錨點”平均調(diào)高34％，最大調(diào)高170％，有效發(fā)揮了“反內(nèi)卷”作用。此外，本次集采還實行“低價聲明”，每個品種報價最低的中選企業(yè)，要求其對報價合理性作出解釋，承諾不低于成本報價。

“已經(jīng)是把工具箱里能用的工具都用上了?！鄙虾Ｊ行l(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對《中國新聞周刊》說。在他看來，本次集采在規(guī)則設(shè)計上為了實現(xiàn)“反內(nèi)卷”，打出了一系列“組合拳”。但由于是首次調(diào)整，在“錨點”的選擇上相對審慎。他建議，未來可根據(jù)規(guī)則調(diào)整后帶來的實際降價結(jié)果，考慮進(jìn)一步適度提高“錨點”價格，給企業(yè)入選價格留出更大空間。

從第十一批集采的擬中選結(jié)果來看，多位行業(yè)人士根據(jù)現(xiàn)場報價對《中國新聞周刊》估算，多個品種價格降幅在從業(yè)者的預(yù)期之內(nèi)?！耙驗榧傻牟糠忠?guī)則雖然優(yōu)化了，但根本的底層邏輯沒變?！蓖蹉懻f。

集采制度對入圍企業(yè)數(shù)量有嚴(yán)格規(guī)定，比如“七進(jìn)四”“十進(jìn)六”等，前一個數(shù)字指“符合資格的申報企業(yè)數(shù)”，后一個數(shù)字指“最多入圍企業(yè)數(shù)”。但如果某品種有16家以上的企業(yè)投標(biāo)，一律只允許10家企業(yè)入圍，非常嚴(yán)苛。江濱解釋，集采的本質(zhì)是“以量換價”，如果不實行差額入圍，造成中選企業(yè)過多，則會將每個企業(yè)獲得的市場量攤薄，從而無法獲得更大的降價空間。

對多數(shù)企業(yè)而言，這種淘汰制的限定下，首先要解決的是“中和不中的問題”，然后才會考慮“能賺多少錢”?！白罱K的中選價格根本上取決于競爭的激烈程度?！比A中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊對《中國新聞周刊》總結(jié)。他指出，集采“內(nèi)卷”的深層原因是中國仿制藥行業(yè)的產(chǎn)能過剩。盡管藥監(jiān)部門歷經(jīng)多次監(jiān)管改革并更新藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)，意圖淘汰落后產(chǎn)能，但實際結(jié)果卻不盡如人意：一方面，過去的存量企業(yè)減少有限，目前還有各種歷史批準(zhǔn)的文號散布在全國各大小不等的藥廠里，地方政府出于經(jīng)濟(jì)發(fā)展、就業(yè)和產(chǎn)業(yè)扶持的考慮也傾向于繼續(xù)支持；另一方面，增量企業(yè)不斷涌入，越來越多的企業(yè)瘋狂地想要擠入集采，在一些過度擁擠的賽道上改造擴(kuò)產(chǎn)，因此，從供給端來看，出現(xiàn)了嚴(yán)重供過于求的局面。

江濱也認(rèn)為，“內(nèi)卷”的根源不在規(guī)則，而在于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。“現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)有一個經(jīng)典的分析范式，即‘結(jié)構(gòu)—行為—績效’（SCP范式），產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)決定產(chǎn)業(yè)行為，行為又決定了績效。”她強(qiáng)調(diào)，我國集采過去出現(xiàn)的低價無序競爭，正是源自不健康的產(chǎn)業(yè)競爭格局。

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教授胡善聯(lián)對《中國新聞周刊》進(jìn)一步分析，“內(nèi)卷”的本質(zhì)，是制度缺陷與市場失靈的疊加效應(yīng)。在他看來，在仿制藥這一過度競爭的市場背后，大量的同質(zhì)化低端仿制藥產(chǎn)品涌入市場，使市場競爭生態(tài)進(jìn)一步惡化。

多位受訪專家建議，下一步，集采制度的“反內(nèi)卷”方向不僅在于優(yōu)化集采規(guī)則本身，更重要的是多部門聯(lián)動，尤其是藥監(jiān)部門與醫(yī)保部門的有效配合。藥監(jiān)部門進(jìn)一步提高藥物品種的準(zhǔn)入門檻，實現(xiàn)審批資源的優(yōu)化配置。例如，參考國際上的首仿藥政策，對首仿藥加快審批，后繼者的審批速度可逐級放慢，通過政策的有效導(dǎo)向，讓企業(yè)減少在“內(nèi)卷”賽道上無意義的重復(fù)申報，努力開辟新的仿制藥戰(zhàn)場。

“源頭治理至關(guān)重要。”江濱說，“不過，藥監(jiān)部門進(jìn)行審批治理也需要一個周期，短期內(nèi)，我國集采仍會面臨高位競爭的格局?！备鶕?jù)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所等機(jī)構(gòu)編寫的《中國仿制藥發(fā)展報告（2023版）》，僅2023年一年，我國新獲批仿制藥批文數(shù)量達(dá)1993件，截至2023年底，我國仿制藥一致性評價累計批準(zhǔn)量已達(dá)到3762件，持有過評品種的企業(yè)超過1000家。

第十一批集采中，競爭最為激烈的賽道是二羥丙茶堿注射劑，共有多達(dá)48家企業(yè)參與競標(biāo)10個入圍資格，頭孢唑肟注射劑、法莫替丁注射劑的競標(biāo)企業(yè)數(shù)也分別達(dá)到了41家和38家。本輪集采的擬中選率約為57％，對比第十批集采僅49.5％的中選率，略有回升。但多位專家指出，國家醫(yī)保局希望中選率可以穩(wěn)定在60％—80％，從越來越激烈的市場競爭格局來看，實現(xiàn)這一目標(biāo)還有不小的挑戰(zhàn)。

山東泰安，集采藥品進(jìn)入村衛(wèi)生室。

給醫(yī)院更大選擇權(quán)

“仿制藥去產(chǎn)能，最終還是要依靠市場自身洗牌來完成?！标愱粡?qiáng)調(diào)。

第十一批集采釋放的另一個重要的政策信號——集采報量規(guī)則的調(diào)整，實際上為市場加速洗牌提供了動力。新一輪集采中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅可按品種通用名報量，還可自主選擇直接“報量到廠牌”，即可以選擇某家企業(yè)的某款藥品，如該廠牌中選，則直接成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)。而這項規(guī)則的改變，將深刻地影響未來我國仿制藥行業(yè)的競爭格局。

多位專家指出，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按廠牌報量，相當(dāng)于政府主動給予醫(yī)院更大的用藥自主選擇權(quán)，體現(xiàn)出對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥習(xí)慣與真實需求的尊重。但也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前，國際上的慣例是按通用名報量，從未有按廠牌報量的做法，本次調(diào)整，某種程度上是一種“基于現(xiàn)實的妥協(xié)方案”，因為在一些大型公立醫(yī)院，當(dāng)前使用的部分品種中，原研藥仍占主流。

從報量數(shù)據(jù)也可以看出這點。作為一款經(jīng)典降糖藥，這一輪集采中，阿斯利康的達(dá)格列凈獲得了各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最高報量——4.6億片。此外，包括阿斯利康的奧拉帕利、衛(wèi)材的阿伐曲泊帕、諾華的艾曲泊帕乙醇胺等在內(nèi)的多款原研藥，也幾乎占據(jù)了各自品種機(jī)構(gòu)需求量的半壁江山。但第十一批集采中選結(jié)果顯示，一些原研藥廠商最終選擇“棄賽”。

多位專家說，外企的“棄賽”并不代表著我國將越來越難開進(jìn)口藥。一方面，客觀來說，現(xiàn)有集采規(guī)則對原研藥在公立醫(yī)院內(nèi)部的使用已有所放寬，目前把醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量的60％—80％作為集采中標(biāo)量，也即醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約定采購量，剩余至少有20％的院內(nèi)市場仍可讓原研藥進(jìn)入，而隨著集采走到第十一批，跨國藥企也越來越清楚，以量換價的方式并不劃算，不如走院外市場；另一方面，更多跨國藥企調(diào)整在中國的戰(zhàn)略，全力投入創(chuàng)新藥的醫(yī)保談判，“外企的策略可能會選擇逐步退出中國的成熟品種市場，更多押注創(chuàng)新藥市場”。

加速行業(yè)洗牌

從長期來看，多位從業(yè)者指出，報量到廠牌有利于加速整個仿制藥行業(yè)的整合，由需求端引導(dǎo)，讓更多資源逐步向幾大頭部企業(yè)集中。

“醫(yī)院基本是一刀切，過去幾年用什么品牌，就報什么品牌。也就是說，對于已占據(jù)了足夠市場份額的中大型企業(yè)，尤其是頭部藥廠而言，這項政策是個重大利好，但對于眾多后入局者，尤其是那些原本市場份額較小、想通過大幅降價獲得大量市場份額的‘光腳企業(yè)’來說，則非常不友好。這類企業(yè)是過去幾批集采中的重要玩家和獲勝者，但在第十一批集采中，大多被報量規(guī)則攔在了門外。”王銘說。

宜昌人福藥業(yè)成立于2001年8月，在“中國化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強(qiáng)”中排名第26位。本次集采中，宜昌人福藥業(yè)接連中選了注射用福沙匹坦雙葡甲胺、復(fù)方醋酸鈉林格注射液、吡拉西坦片等多款品種。宜昌人福藥業(yè)副總經(jīng)理劉楓對《中國新聞周刊》說，報量到廠牌調(diào)整的核心，在于將采購需求與實際市場選擇更緊密地掛鉤。從競爭格局來看，這一規(guī)則使得臨床端具有良好口碑和品牌影響力的產(chǎn)品，在報量環(huán)節(jié)就能展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，將帶來強(qiáng)者恒強(qiáng)的“馬太效應(yīng)”。

從大企業(yè)自身的發(fā)展戰(zhàn)略出發(fā)，劉楓指出，企業(yè)將不再僅追求仿制藥首家過評，而是必須思考產(chǎn)品的臨床價值、品牌建設(shè)。未來的研發(fā)資源需要更精準(zhǔn)地投向那些臨床真正需要并能形成自身品牌優(yōu)勢的領(lǐng)域，避免在同質(zhì)化產(chǎn)品中盲目投入。

此外，本次集采規(guī)則在“入圍復(fù)活”之外還引進(jìn)了“未入圍復(fù)活”機(jī)制，具體而言，“入圍復(fù)活”是指在首輪報價中雖入圍但價格被熔斷的企業(yè)（報價高于同品種“錨點”的1.8倍），只要接受最高中選價就可以復(fù)活?！拔慈雵鷱?fù)活”的要求則更為嚴(yán)苛，需滿足幾個前置條件，其中最重要的一條是該企業(yè)擁有足夠規(guī)模的醫(yī)院報量。顯然，這一機(jī)制的設(shè)立也利好中大型藥企。也就是說，第十一批集采改革后，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求大但報價未入圍的企業(yè)，如能接受入圍企業(yè)的中選價格，也可獲得二次中選機(jī)會。

劉楓認(rèn)為，這些規(guī)則的新增，對大企業(yè)形成了較強(qiáng)引導(dǎo)。“讓我們必須基于成本、產(chǎn)能和合理利潤進(jìn)行精密測算，報出一個既能中選又能保證企業(yè)持續(xù)發(fā)展的價格。有力地推動競爭回歸到成本控制、質(zhì)量管理和技術(shù)創(chuàng)新的軌道上，也是整個仿制藥行業(yè)走向成熟的重要一步。”

多位行業(yè)人士注意到，本次集采報價中，一些中大型企業(yè)的報價有所抬高，但小企業(yè)則很糾結(jié)。一位接近醫(yī)保部門的政府官員對《中國新聞周刊》表示，因為這次集采也并非全部按廠牌報價，而是自主選擇。從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，本次共有46359家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與報量，有77％具體報到廠牌，23％仍然按通用名報量。也就是說，還有一定市場空間給予“光腳企業(yè)”，“但這個份額又偏少，可謂食之無味，棄之可惜”。

既然允許自主選廠牌，為何仍有23％的醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒絕了這一權(quán)利？前述政府官員調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，恰恰對原研藥有需求的大型公立三甲醫(yī)院不愿意按廠牌報量?！耙驗閲鴥?nèi)這些大型三甲醫(yī)院和各大藥廠都有很深的關(guān)系，醫(yī)院在選擇廠牌時會有很多顧慮，也擔(dān)心未選擇的企業(yè)不滿，因此干脆誰也不選。”他解釋。

這反映出一項醫(yī)保政策初衷與落地之間的偏差，中間的縫隙是我國復(fù)雜的醫(yī)療歷史與現(xiàn)狀。陳昊提出一個疑問：在現(xiàn)有市場份額中占比較高的產(chǎn)品就一定能滿足患者的真實臨床需求嗎？他擔(dān)心，在硬幣的另一面，按廠牌報量也可能固化甚至合理化過去的用藥格局，后者可能是由多種復(fù)雜的歷史原因?qū)е碌模槐厝淮碇冗M(jìn)生產(chǎn)力。此外，這樣報量也在一定程度上削弱了由“帶量”而形成的議價能力，背離了集采通過“合并訂單、簡化分組”實現(xiàn)仿制藥替代的初衷。

陳昊深度參與了2018年武漢胰島素集采試點方案的制定，當(dāng)時，武漢就提出采用按廠牌報量的方式。結(jié)合武漢經(jīng)驗，陳昊認(rèn)為，最好將“按廠牌報量”和“按廠牌分量”區(qū)分。“當(dāng)時我們提出報量到廠牌的核心目的是了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥偏好和現(xiàn)狀，為規(guī)則設(shè)計提供更多依據(jù)，而不等同于必須滿足這些偏好，分量的規(guī)則應(yīng)掌握在政府手中?！标愱唤ㄗh，集采部門應(yīng)更充分利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)進(jìn)行報量的信息核查，證實醫(yī)院上報的廠牌是否與其實際使用情況一致，以防范可能存在的廉政風(fēng)險和利益輸送。

建立全周期的監(jiān)管體系

多位專家指出，按廠牌報量可能是一個過渡性政策，未來，我國的集采制度將根據(jù)整個行業(yè)的成熟程度不斷優(yōu)化與完善。而在當(dāng)下，更重要的是建立全周期的藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，尤其是對中選仿制藥的事后監(jiān)管，提高患者對我國仿制藥質(zhì)量的信任。

實際上，我國一直存在藥品不良反應(yīng)報告制度。但這項制度在執(zhí)行時要求自主上報，出于對責(zé)任糾紛的顧慮，多數(shù)企業(yè)或醫(yī)生缺乏動力。胡善聯(lián)建議，應(yīng)建立起一套針對集采仿制藥療效的常態(tài)化隨訪與追蹤制度，用更多真實世界的數(shù)據(jù)說話。

“這需要政府進(jìn)行有效的組織與規(guī)劃，比如在每批集采中選品種中，選擇幾個代表性品種，將追蹤任務(wù)下發(fā)到部分使用該品種的醫(yī)院，由專門團(tuán)隊進(jìn)行詳細(xì)的病例跟蹤與記錄，以觀察其真實療效，在收集一定數(shù)據(jù)后及時向公眾公開?！焙坡?lián)說。

近日，國家醫(yī)保局正式推出真實世界醫(yī)保綜合價值評價工作試點，決定在北京、海南等11個省市開展首批試點，通過收集和分析藥物在真實醫(yī)療環(huán)境下的使用數(shù)據(jù)，對藥物的臨床有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行全面評估，為醫(yī)保決策提供科學(xué)依據(jù)。

有分析認(rèn)為，我國集采制度走過十輪“以價換量”的博弈之后，在第十一批真正迎來了拐點。但多位受訪專家認(rèn)為，雖然第十一批集采規(guī)則較之前發(fā)生了很大變化，但仍是在尊重中國當(dāng)前產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療現(xiàn)狀、醫(yī)藥競爭格局的基礎(chǔ)上，進(jìn)行漸進(jìn)式的迭代。金春林指出，我國集采制度改革的大方向是正確的，核心改革邏輯，是不再簡單以價格作為唯一的中選衡量指標(biāo)，引入了價格、質(zhì)量、品牌供應(yīng)鏈等綜合指標(biāo)，逐漸引導(dǎo)集采在價格與質(zhì)量之間實現(xiàn)真正的平衡。

“我們的目標(biāo)是尋找一個適宜的價格，既非最低價格，也不要過高?！焙坡?lián)說。

（文中王銘為化名）

發(fā)于2025.11.10總第1211期《中國新聞周刊》雜志

雜志標(biāo)題：新一輪集采“反內(nèi)卷”，然后呢？

記者：霍思伊

編輯：杜瑋