進口醫療器械在中國有了“北極星”，今年進博會再多4顆

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第八屆進博會醫療展區，波士頓科學展出了4款尚未上市的樣品。

從外貌來看，它們沒有明顯區別于普通醫療器械的“記憶點”，但對這家正值壯年的全球醫療器械巨頭而言，卻是歷史性的一刻。

因為這4款樣品是波士頓科學在中國首個生產制造基地，位于上海臨港的工廠生產的首批醫療器械，目前已提交注冊，最快明年有望量產。

在波士頓科學全球供應鏈中國副總裁吳秀蘭眼中，它們就像自己的孩子，每一塊零部件的“身世”她都了然于胸。

見證中國醫療器械產業不斷壯大的她，把臨港工廠比作一棵生根發芽的幼苗，把進博會比作一扇窗：“打開窗，幼苗才能照到光，否則它永遠是一個夢。參加進博會以來，波士頓科學‘進口轉國產’的步伐邁得越來越快了。”

推一把

1978年，波士頓科學的兩位創始人相逢于美國馬薩諸塞州康科德市的一個圣誕派對。一年后，波士頓科學公司成立。

這家員工不足50人，依靠50萬美元貸款和30萬美元合伙人資本起步的初創公司只用了13年，就蛻變為資產數億美元的上市公司。

波士頓科學的迅速崛起，創始人皮特·尼古拉斯的商業鬼才起到關鍵作用，善于把握收購競爭對手的機會，讓波士頓科學成為醫療器械產業界的經典案例。

正因為精準的投資嗅覺刻入基因，更凸顯上海臨港作為波士頓科學中國首個生產制造基地的可貴——沒有十足的把握，波士頓科學不會親自下場投產，通過并購控制已有產能更為穩妥。

吳秀蘭是波士頓科學的“老人”，她對波士頓科學在浦東外高橋的集裝箱印象深刻——1997年，波士頓科學進入中國，是第一批進駐外高橋的外資企業。

過去很長一段時間，上海的定位是其全球創新產品進入中國的核心樞紐，設在浦東的物流總倉將尖端醫療器械一箱箱地運往全國各地，“那時候吃飯的地方特別少，客人來了只好去吃麥當勞”。

如今，在黃浦濱江甲級寫字樓內辦公的醫療器械企業員工不再為周邊的商業配套設施煩惱，上海之于波士頓科學也有了更加重要的意義，是其在華的“五位一體”（投資、研發、生產、貿易、服務）戰略中樞。

“是進博會在背后結結實實地推了一把。”吳秀蘭認為，進博會讓波士頓科學堅定了加碼中國市場的決心。

2019年，波士頓科學首次參加進博會，展位不過百余平方米，卻誠意滿滿，帶來30多款創新產品，其中包含兩款當年剛獲得有“醫藥界諾貝爾獎”之稱的蓋倫獎最佳醫療技術獎提名的新品。

7年后，吳秀蘭依舊清晰地記得現場的火爆：“好多政府官員和專業人士圍著我們，幾乎每一款產品他們都想馬上在中國用上。”尤其是Polaris血管內超聲系統，采購商圍著打聽能不能當場簽合同“帶走”。

中國冠心病群體日漸高發，需要經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的數量不斷攀升。“2019年前后，中國精準PCI中使用血管內超聲技術的滲透率還不到8%。”吳秀蘭坦言，波士頓科學了解中國血管內超聲市場的潛能，進博會后更確信了。

吳秀蘭每年進博會都最早來，最晚走，為她珍視的創新醫療器械保駕護航。

吳秀蘭每年進博會都最早來，最晚走，為她珍視的創新醫療器械保駕護航。

頭班車

對波士頓科學中國來說，Polaris有著里程碑的意義，是波士頓科學首款“進口轉國產”產品。

Polaris意為北極星，古希臘航海者將其視為確定航向的終極參照。巧合的是，皮特是希臘移民。創設波士頓科學的時候，他應該想不到，40年后，和波士頓隔著一個美國和一個太平洋，一個希臘人熟悉的名字會以“中國制造”的方式出現，且同樣具有“領航”作用——吸引更多跨國企業在華投資，將進口展品變成本地產品。

真實的故事沒那么多巧合，推動波士頓科學在華本土化戰略的是一系列的“必然”。

將時間撥回第二屆進博會結束后不久，波士頓科學決定對全球5條產品線進行調整，波士頓科學中國團隊主動向總部提出申請，希望將Polaris的完整產線轉移到上海。

市場潛力大，有說服力，但不多。吳秀蘭透露，彼時競爭激烈，總部欣賞上海的同時，也有意于墨西哥的一處工廠，離美國總部更近，供應鏈優勢明顯，去總部匯報工作也方便。

關鍵時刻，中國醫療器械注冊人制度的全面落地，讓決策的天平倒向上海。該項制度為注冊與生產兩大環節“松綁”，允許注冊人突破環保和土地資源約束，“輕裝上陣”，委托生產企業代工，無論是資金還是時間成本均大幅降低。

該項制度的快速落地，也與進博會有關。第一屆進博會后，許多全球頂尖藥械都遇到了“展品變商品”的瓶頸，一些在中國有布局產能基礎的進口產品受制于“注冊生產不分家”的規則，只能由外資企業在中國投產才可實現，這勸退了不少投資者。

Polaris坐上了“頭班車”，2020年7月，首臺樣機在上海捷普工廠下線，兩年后，拿到了中國藥品監督管理局的本土注冊證。目前，該產品同步供應歐洲、加拿大、巴西、日本、韓國及東南亞等海外市場，實現了從進口到國產再到出口的“三級跳”。

波士頓科學中國首個生產制造基地落戶上海臨港。

波士頓科學Polaris血管內超聲系統。

波士頓科學首臺國產Polaris血管內超聲系統下線。

北極星

Polaris真成了中國進口醫療器械本土化領域的“北極星”。只用兩年就實現“進口轉國產”，讓波士頓科學中國團隊一戰成名。

“總部開會，每當其他市場提出效率問題時，‘中國速度’就會被反復提及。”吳秀蘭對此十分自豪，她太清楚將全球優質資源匯總到一處生產的難處，“中國速度”的背后，其實是日益強大的“中國制造”在起決定作用。

緊隨Polaris的成功，2023年5月，波士頓科學新一代血管內超聲診斷系統AVVIGO+的型檢樣品也借助醫療器械注冊人制度在上海下線。

AVVIGO+是波士頓科學體系中最復雜的機器之一，但產自上海的樣品快速通過所有測試，比預期時間縮短一半，再一次印證了“中國制造”的實力。2024年12月，AVVIGO+在中國獲批，2023年11月，它才剛亮相進博會。

吳秀蘭認為，在導管、球囊、電子元器件等領域，中國已有比肩國際水準的產業生態，波士頓科學比以往更渴求與中國先進制造業的合作共贏。

2023年，波士頓科學完成了對中國上市企業先瑞達的多數股權投資。在國內市場，雙方將開展交叉銷售，擴張各自產品管線；在特定海外市場，波士頓科學擁有對選定的先瑞達部分產品的獨家經銷權。

2024年，波士頓科學與蘇州的新光維醫療進一步深化了戰略合作。新光維在3D、超高清、一次性內窺鏡等下一代品類的技術儲備都達到或者超過國外巨頭的水平。

此時，再看波士頓科學中國首個生產制造基地花落上海臨港，便是水到渠成。

開業一年后，臨港工廠已有4款產品的型檢樣品下線。除了與AVVIGO+配套使用的OptiCross/OptiCross HD導管，還有用于治療男性良性前列腺增生的Rezūm EVO系統，以及房顫消融的新一代FARASTAR磁定位多通道脈沖電場消融儀系統。

值得一提的是，臨港工廠是一座智慧工廠，通過精細化管理和預測，最大程度提升效率，同時減少不必要的損耗和庫存，也加快了波士頓科學對供應需求變化的響應速度。

“生物醫藥和人工智能產業底蘊豐厚，加上浦東、臨港先行先試的政策優勢，以及便捷的海陸空交通網絡，這些是上海始終保有的優勢。”吳秀蘭表示，外部環境越是嚴峻復雜，一個可預期的市場環境便更彌足珍貴，當前，穩定且持續優化的營商環境，已成為吸引全球投資者加碼中國的強磁場。

全球首款治療良性前列腺增生的水蒸氣熱療消融系統Rezūm。

原標題：《進口醫療器械在中國有了“北極星”，今年進博會再多4顆》

本文作者：解放日報 陳璽撼

題圖來源：波士頓科學