藥企生產劣藥，被“踢出”集采18個月

藥瓶里的化學物質維系著生命，而生產線上的任何一絲偏差，都可能悄然釀成一場悲劇。

作者 | 磊叔
編輯 | 磊叔
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年初的上海兩會上，二十位醫療界委員聯名提交了一份提案。瑞金醫院普外科主任鄭民華用“麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉”描述他們在臨床上面臨的困境。提案中指出：“我們在臨床實踐中發現部分集采藥品藥效不穩定。面對這種情況，醫生往往感到無奈——既沒有選擇權，也缺乏有效的反饋渠道?！?/p>

鄭民華甚至提到了自己父親的經歷。在將長期服用的原研降壓藥換成集采仿制藥后，按照推薦劑量服用，血壓始終降不下來，直到將藥量加倍才見效。

然而，臨床感受到的“藥效不穩”只是表象，背后隱藏的是更為嚴峻的質量管控問題。

一、違規名單上的企業

今年4月，國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告，取消了山西陽和醫藥技術有限公司帕拉米韋注射液的中選資格。這款用于治療流感的藥物，在第十批集采中以每支7.19元的價格中標，如今卻因不符合藥品生產質量管理規范被清退出集采體系。

這并非孤例。早在3月17日，聯采辦就已取消了四川海夢智森生物制藥的間苯三酚注射液中選資格。這款解痙藥曾以每支0.22元的價格中標，降幅超過90%，當時就有人質疑其價格是否已低于成本線。

違規名單仍在延長。8月15日，江西璟瑞藥業的碳酸氫鈉林格注射液被取消中選資格。10月15日，寧波大紅鷹藥業的氟尿嘧啶注射液因生產劣藥被處罰，企業被列入“違規名單”，至2027年4月14日（約18個月）前都無法再參與集采。

四家企業，四種臨床常用藥，全部因質量問題，在結果落地執行前就被取消了資格。

二、委托生產的隱患

寧波大紅鷹藥業是一家“純B證企業”，即沒有自有生產能力的藥品上市許可持有人。在藥品上市許可人（MAH）制度下，這類企業可以委托其他藥廠生產藥品。在第十批集采中，大紅鷹的氟尿嘧啶注射液實際由黑龍江福和制藥生產。

委托生產模式在降低行業準入門檻的同時，也埋下了質量監管的漏洞。四川海夢智森生物制藥的間苯三酚注射液之所以被認定不符合GMP要求，正是因為“持有人未能對受托生產企業生產過程進行有效監控”。

山西省藥監部門的監督檢查報告顯示，山西國潤制藥生產的帕拉米韋注射液存在嚴重質量問題，藥監部門已暫停其生產作為風險管控措施。

純B證企業為搶占市場報出超低價，卻往往無力對委托生產過程實施有效監管。在第十批集采因激烈降價引發廣泛關注的背景下，一些企業采取低價搶占市場的策略，進一步壓低了整體報價水平。

三、質量與價格的平衡

氟尿嘧啶是臨床應用最早的抗代謝化療藥之一，廣泛用于消化道腫瘤、婦科腫瘤等多種癌癥的治療。對患者而言，這類藥品的質量直接關系到治療效果乃至生命安全。

在第十批集采中，氟尿嘧啶注射液共有7家企業中標，大紅鷹藥業的中標價為每支2.97元，并非最低價。然而，即便是這樣一個價格相對較高的產品，依然出現了劣藥問題。

業內爭議的焦點在于：當價格被過度壓低，質量能否得到保障？四川海夢智森的間苯三酚注射液報價僅為每支0.22元，不到次低價的一半。這種超低價引發了是否已突破成本線的廣泛討論。

一位制藥行業人士透露，為確保通過一致性評價，許多企業在申報階段會選用品質較高的原料與輔料。然而產品一旦上市，一些企業便發現高昂成本難以為繼，導致不同批次產品質量出現波動。

四、監管回應與制度完善

面對質量問題，國家醫保局和藥監部門已加強聯動。藥監部門對發現存在質量風險的產品，立即采取暫停生產、銷售等措施；醫保部門則根據通報，及時取消相關產品的中選資格。

第十一批國家組織藥品集中采購在規則上已作出優化，提高了投標資質門檻。新規要求企業或其委托生產企業具備兩年以上同類型制劑生產經驗，并且投標藥品的生產線須通過藥品GMP符合性檢查。

“藥品質量是不可突破的底線?！甭摬赊k在第十一批集采文件中明確表示，藥監部門將對中選產品實行重點監督檢查，實現中選企業檢查和中選產品抽檢“兩個全覆蓋”。

對于臨床用藥保障，聯采辦也建立了替補機制。當一家企業被取消資格后，該藥品的主供省份將啟動替補程序，由備供企業接替供應。例如，大紅鷹藥業的氟尿嘧啶注射液就由湖南賽隆藥業、津藥和平等企業接管，確保臨床用藥不中斷。

在全國各地的醫院里，醫生們依然每天開出處方。一位一線城市三甲醫院的肝病科醫生坦言：“至少乙肝常用藥恩替卡韋在使用集采藥后，患者沒有出現耐藥情況。而且藥價確實降下來了，病人的經濟負擔減輕很多。”

而在另一間手術室里，一位麻醉科醫生正謹慎地注視著手術臺上的患者，隨時準備應對可能因藥效不足而提前蘇醒的風險。

當時造謠鄭民華醫生，“收‘黑錢’為進口藥代言”，“立場有問題”的謠棍們，逼的鄭醫生退網禁言。當下，又調轉槍口，對準了“民族企業”，“資本做局”、“資本控制”、“黑心資本”，為什么贏的總是牠們？

來源/國家醫保局網站、第一財經《因生產劣藥，這家藥企被踢出集采，第十批集采被取消的企業已達4家》、國際金融報《聯采辦整治劣藥，兩家藥企遭重罰》