【提醒】衛生院被罰1.2萬，違規原因亟需所有基層醫生警惕！

近日，某縣市場監督管理局對轄區內一家衛生院作出處罰。經查，當事人于2025年2月4日從縣婦幼保健計劃生育服務中心統一免費領取1盒（每盒供20個人使用）“沙眼衣原體lgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）”，2025年2月7日又從縣婦幼保健計劃生育服務中心統一免費領取1盒該檢測試劑（每盒供20個人使用）。

上述醫療器械由該院婦產科工作人員領取后，用于為來院檢查人員提供免費檢測服務。調查中，這兩盒檢測試劑其中一盒已全部用完、另外一盒已拆封（還可供13個人使用），該檢測試劑放在桌子上未放進冰箱冷藏。該化驗室空調溫度顯示26℃。當事人提供了完整的醫療器械領取記錄及供貨商資質證明材料，確認涉案醫療器械系免費提供使用，未產生違法所得。

市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條作出處罰，罰款12000元，上繳財政。

像“沙眼衣原體 lgM 抗體檢測試劑盒” 等含抗原、抗體、酶等不穩定生物活性成分的醫療器械，需在 2-8℃冷藏保存。若溫度不當導致失效，會直接造成檢測結果不準，可能出現 “假陰性”（漏診延誤治療）或 “假陽性”（誤判引發心理負擔及額外醫療成本）。

無獨有偶，某市市場監管局執法人員在當地某三甲醫院檢驗科，發現 - 78℃低溫保存箱內有 46 份已復溶的三種醫療器械質控品。這三種質控品按說明書應在 2~8℃儲存，復溶后有效期分別為 4 小時和 24 小時（避光），但醫院未按要求保存，此行為違反相關條例，構成未按規定儲存醫療器械的違法事實。經綜合調查作出處罰，該醫院被罰款 23000 元。

這些行為均有可能

涉嫌“使用過期醫療器械

實際上，除了上述未按溫度要求存放檢驗試劑的行為外，還有幾類行為也可能涉嫌 “使用過期醫療器械” 的違法情形。這類違規行為不僅會面臨處罰，即便涉及的器械耗材不足百元，也可能招致上萬元的罰款。

01

貯存過期醫療器械

即使沒有使用，沒有及時發現醫療器械、試劑耗材過期同樣涉嫌“使用過期醫療器械”。

2023年5月31日，某市市場監管局百里杜鵑分局執法人員依法對某衛生院開展檢查時，在其化驗室內發現過期醫療器械與非過期醫療器械混放的行為，并依法處以相關處置。

02

棉簽、真空采血管、

注射器等“耗材小物件”過期

棉簽、真空采血管這類看起來不起眼、用量存量都比較小的耗材小物件也很容易導致檢驗科違法違規。

2022年，某市局執法人員對某縣中心衛生院開展監督檢查時，在該院檢驗科采血窗口工作臺第二抽屜內查見“一次性使用真空采血管”51支，系過期醫療器械。雖然涉案批次“一次性使用真空采血管”貨值金額僅為31.20元，當事人也為初犯，但該檢驗科依然被處以20000元的罰款。

03

試劑臨近過期，

檢驗項目開具數量異常增加

還有一種情況也需要注意，在醫保的核查中，“臨近過期的試劑對應的臨床檢驗項目開具數量異常增加的情況”也是稽查人員重點關注的問題之一。

過期使用屢次發生，如何防范？

使用過期檢驗試劑的案件屢次發生的原因，包括了醫院監管不嚴、重視不足，沒有進行定期且及時的監察，檢驗人員或工作人員疏忽大意等等。

使用過期試劑的原因多樣，但科室管理出現紕漏，或者是經營者心存僥幸目光短淺的可能性很高。雖然和當事人脫不開關系，卻也反映出了科室管理混亂的問題。因此，對于規模小、等級不高、管理可能存在疏漏的醫療機構中的檢驗工作者而言，更是需要從自身的角度出發，更加謹慎對待檢驗試劑管理問題。

為規范檢驗試劑管理，國家也發布了相關的法規文件：

2000年，國務院制定了《醫療器械監督管理條例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改，2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過。

當前施行的則是根據2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》發布的第二次修訂版。

使用過期檢驗試劑輕則影響檢測結果，重則危害患者的生命安全。因此，醫務人員應當從自己做起，重視此類問題，定時檢查，將過期試劑與尚在有效期內的檢驗試劑區分放置，并且將過期試劑及時銷毀，保障檢驗試劑安全。

對此，小編搜集整理了檢驗試劑貯存、管理相關的SOP文件，希望能為大家帶來幫助：

信息來源：華醫網

信息采集：衛健君

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