康方生物雙抗新藥擬納入突破性療法

制藥網(wǎng)

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站10月24日公示，康方生物的AK112注射液擬納入突破性治療品種，擬適應(yīng)癥為依沃西單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。

AK112(商品名：依達(dá)方，通用名：依沃西單抗/Ivonescimab)是康方生物自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。AK112可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種中顯示出強(qiáng)大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá)，與聯(lián)合療法相比，AK112可能會(huì)更有效地阻斷這兩個(gè)通路，從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。

據(jù)悉，該藥于2024年5月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(Nsq-NSCLC)；2025年4月，該藥新適應(yīng)癥獲批上市，單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

目前依沃西已在全球范圍內(nèi)針對(duì)適應(yīng)癥和臨床研究進(jìn)行了科學(xué)廣泛而有深度的戰(zhàn)略性布局，以迭代并建立更優(yōu)腫瘤免疫治療標(biāo)準(zhǔn)，變革臨床治療格局，充分挖掘產(chǎn)品組合在全球市場(chǎng)的臨床價(jià)值和商業(yè)價(jià)值。

據(jù)悉，本次擬納入突破性療法的依沃西單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)適應(yīng)癥的多中心、隨機(jī)、雙盲Ⅲ期臨床研究(HARMONi-BC1/AK112-308)于今年2月完成頭例患者入組。此前，在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上發(fā)布的初步療效數(shù)據(jù)顯示，依沃西聯(lián)合化療一線治療TNBC療效顯著，安全性良好，展現(xiàn)出優(yōu)秀的臨床應(yīng)用潛力。

三陰性乳腺癌具有異質(zhì)性強(qiáng)、分化差、侵襲性強(qiáng)以及更早且更易發(fā)生復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的特點(diǎn)。超過(guò)1/3的三陰性乳腺癌患者會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌通常預(yù)后較差，5年生存率不足15%，顯著低于乳腺癌患者整體5年生存率(31%)，中位總生存期(OS)僅約9~12個(gè)月，存在巨大的未被滿足的臨床需求。依沃西是具有“腫瘤免疫+抗血管生成”協(xié)同抗腫瘤機(jī)制的雙抗新藥。該藥物能夠同時(shí)靶向兩個(gè)“藥王”級(jí)別的重磅靶點(diǎn)PD-1和VEGF，并協(xié)同發(fā)揮腫瘤免疫和腫瘤抗血管生成的雙重機(jī)制，有望為這類(lèi)患者帶來(lái)更好的治療方案，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。

除 AK112 外，10 月還有多款創(chuàng)新藥擬納入或已納入突破性治療品種。其中廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司的ONC-392注射液擬納入突破性治療品種，用于治療經(jīng)含PD-(L)1抑制劑治療后進(jìn)展的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌，公示日期為2025年10月17日至24日。

此外，10月份多個(gè)創(chuàng)新藥已納入突破性療法，包括康寧杰瑞的注射用JSKN003，治療既往經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽(yáng)性晚期結(jié)直腸癌；正大天晴的TQ-B3234膠囊，治療伴有癥狀、不能手術(shù)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)相關(guān)的成人叢狀神經(jīng)纖維瘤；正大天晴的注射用 TQB2102，擬用于既往經(jīng)奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶類(lèi)藥物治療失敗的HER2 IHC 3+晚期結(jié)直腸癌；海思科的HSK39297片，用于原發(fā)性IgA腎病；百時(shí)益醫(yī)藥的Bexicaserin口服溶液，用于治療發(fā)育性癲癇性腦病(DEE)相關(guān)的癲癇發(fā)作；第一三共的DS-7300a，用于治療在含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌成人患者。