NEJM：人工視網(wǎng)膜，幫助老年性黃斑變性患者恢復(fù)視力

撰文丨王聰

編輯丨王多魚

排版丨水成文

老年性黃斑變性（AMD）是老年人中最常見的不可治愈的失明類型，它主要有兩種類型——濕性 AMD 和干性 AMD，其中，干性 AMD 占 AMD 的 85%-90%，全世界有超過 500 萬人受其影響，因此，相關(guān)研究通常是針對干性 AMD。在干性 AMD 中，患者的中央視網(wǎng)膜的感光細(xì)胞會(huì)在數(shù)年內(nèi)逐漸死亡，導(dǎo)致患者中央視力逐漸喪失，他們無法辨認(rèn)面孔，無法閱讀，無法開車，也無法看電視。

人類視網(wǎng)膜中的感光細(xì)胞（視桿細(xì)胞和視錐細(xì)胞）會(huì)將光信號轉(zhuǎn)化為電化學(xué)信號，再傳遞給視網(wǎng)膜神經(jīng)元，然后這些神經(jīng)元再將信息傳遞給大腦的視覺處理區(qū)域。AMD 患者的感光細(xì)胞喪失，但視網(wǎng)膜神經(jīng)元仍然存在，因此，根據(jù)光子照射模式對視網(wǎng)膜進(jìn)行電刺激的感光植入物，理論上能夠代替感光細(xì)胞，幫助恢復(fù)視覺。

2025 年 10 月 20 日，國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表了一篇題為：Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy Due to AMD 的臨床研究論文。

這項(xiàng)突破性研究通過向視網(wǎng)膜下植入一種微型、無線光電系統(tǒng)——PRIMA（光電視網(wǎng)膜植入微陣列），其尺寸僅為 2 毫米 × 2 毫米，厚度僅為 30 微米，通過手術(shù)植入視網(wǎng)膜下方，以替代喪失的感光細(xì)胞。

PRIMA 系統(tǒng)在植入一年后，81% 的患者恢復(fù)了中央視力，他們的視力相較于基線水平有了臨床意義的改善。研究團(tuán)隊(duì)表示，患者原本完全失明的視網(wǎng)膜區(qū)域的視力得以恢復(fù)，這讓他們看清字母，閱讀單詞，得以正常生活。該研究標(biāo)志著干性 AMD 的治療從“減緩病變”邁向“重建感知”的新階段。

在這項(xiàng)研究團(tuán)隊(duì)，研究團(tuán)隊(duì)開展了一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、前瞻性、單組、基線對照的臨床研究，共有 38 名 ≥ 60歲的晚期干性 AMD 患者參與，他們雙眼均存在地圖狀萎縮，視力至少為 1.2 logMAR，眼中央凹萎縮區(qū)大于植入物（直徑超過 2.4 毫米），參與者雙眼植入 PRIMA，然后佩戴 PRIMA 眼鏡并進(jìn)行訓(xùn)練。他們分別于 6 個(gè)月和 12 個(gè)月時(shí)進(jìn)行視力評估。主要終點(diǎn)指標(biāo)為從基線到植入后 12 個(gè)月視力有臨床意義的改善（定義為 logMAR 減小不低于 0.2），安全性終點(diǎn)為截至 12 個(gè)月與手術(shù)或設(shè)備相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的數(shù)量和嚴(yán)重程度。

A.健康視網(wǎng)膜；B.老年性黃斑變性導(dǎo)致的視網(wǎng)膜地圖樣萎縮

PRIMA 系統(tǒng)最初由 Pixium Vision 公司開發(fā)，該公司去年被 Science Corporation 收購。該系統(tǒng)與之前的視網(wǎng)膜裝置不同，它是無線的，而且是光電的，激活該系統(tǒng)的光子也為其供電。

PRIMA 系統(tǒng)由三部分組成：

1、PRIMA 植入物（視網(wǎng)膜下光電芯片）：其面積為 2 毫米 × 2 毫米、厚度為 30 微米
，共378個(gè)像素單元，每個(gè)像素寬 100 μm，植入黃斑萎縮區(qū)下方，替代患者喪失的感光細(xì)胞；

2、PRIMA 眼鏡：患者佩戴的專用眼鏡，其通過攝像頭捕捉圖像，通過投射模塊將信號投射到 PRIMA 植入物；

3、便攜處理器：負(fù)責(zé)信號轉(zhuǎn)換，以及圖像的放大和亮度調(diào)節(jié)。

PRIMA 系統(tǒng)

植入前和植入后的視網(wǎng)膜

這套系統(tǒng)能讓使用者放大和縮小所看的目標(biāo)物體，并調(diào)整對比度和亮度，但要熟練掌握這套系統(tǒng)，需要進(jìn)行數(shù)月的高強(qiáng)度訓(xùn)練。

在接受治療的 38 名患者中，有 32 名患者在 12 個(gè)月時(shí)進(jìn)行了評估，未進(jìn)行評估的 6 名患者中，有 3 人去世，1 人退出，2 人無法進(jìn)行測試。在進(jìn)行評估的 32 名患者中，PRIMA 系統(tǒng)使其中 26 人（81%）的視力較基線水平有了臨床意義上的改善，相當(dāng)于在標(biāo)準(zhǔn)視力表上能多看清兩行字母。研究團(tuán)隊(duì)表示，大多數(shù)患者能夠在家中使用 PRIMA 系統(tǒng)來閱讀信件、單詞和數(shù)字。

患者植入后的視力變化情況

在安全性方面，共有 19 名參與者發(fā)生了 26 起嚴(yán)重不良事件。其中 21 起事件（占 81%）發(fā)生在手術(shù)后 2 個(gè)月內(nèi)，20 起（占 95%）在發(fā)病后 2 個(gè)月內(nèi)得到解決。患者在植入 PRIMA 系統(tǒng)后的平均自然周圍視力與基線水平相當(dāng)，也就是說該系統(tǒng)改善了大多數(shù)患者的中央視力，且未對周圍視力產(chǎn)生負(fù)面影響。

值得一提的是，這種視網(wǎng)膜植入物并非解決 AMD 的唯一途徑，目前，還有研究正在探索利用干細(xì)胞療法再生感光細(xì)胞、利用光遺傳療法向視網(wǎng)膜細(xì)胞中引入光敏蛋白，以及通過腦機(jī)接口接入大腦視覺皮層等方法來幫助 AMD 患者恢復(fù)視力。

論文鏈接：

https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2501396