原研銷售猛漲，仿制首家被拒！

10月9日，NMPA通知件顯示：

康恩貝 提交的非奈利酮片上市申請未獲批準，康恩貝成為該品種首家失敗企業。

非奈利酮片，是拜耳繼阿卡波糖之后的又一款糖尿病相關用藥，主要用于治療2型糖尿病相關的慢性腎病(CKD)和心力衰竭。非奈利酮的Ⅲ期臨床試驗證實可為Ⅱ型糖尿病腎病患者帶來心、腎雙重獲益，且具有良好的安全性，是目前首個也是唯一一個用于治療糖尿病腎病的藥物。

2021年7月FDA獲批上市，2022年中國上市，國內上市時業內都在傳，此品種或將再創拜耳曾經王牌阿卡波糖（拜唐蘋）的輝煌。

由此，非奈利酮片2022年進入中國后的市場表現，可謂相當亮眼。首年銷售額就突破1億，第二年就增至5億。進入2025年銷售則更加迅猛，僅半年時間，就已經達到去年全年銷售水平。

注：圖片僅為醫院端銷售數據

原研拜耳對此產品也是寄予了厚望，此前媒體曾報道，拜耳預計非奈利酮片的全球銷售額可以達到10億美元，可見拜耳對非奈利酮片報了重大希望。

雖然目前，非奈利酮片距離前任“神藥”的市場規模還有一定距離，但如此高的市場增長率和銷售預期，依然引起了國內仿制藥企業的注意。

即使該品種專利要到2028年才到期，也不妨礙多家仿制藥企業提前布局。

目前，國內已有24家藥企布局該品種的仿制，而算算時間不過才一年。

2024年9月，湖南明瑞制藥率先提交申請，成為首家申報企業。目前明瑞制藥也是進度最快的，已于今年8月1日進入資料發補階段，順利的話明年初或能斬獲首仿。

首家申報的企業目前仍處于發補階段，而第5家申報的康恩貝卻被駁回了。

值得注意的是，此次CDE連發補機會都沒給，直接下發了通知件。康恩貝是首家未批準企業，回顧康恩貝的藥品研發歷程時間，從首次臨床到申報收件，全程歷時不足一年。

與此同時，注意到還有一家仿制藥企業，曾嘗試對非奈列酮的專利發起無效挑戰，同樣以失敗告終。

如上文所述，拜爾非奈利酮片專利28年到期，目前申請上市的24家仿制企業中，有23家均做的是3類專利聲明，承諾在原研專利權有效期滿之前不上市，僅天地恒一制藥一家做的是4.1類聲明，要求專利權無效。

2024年9月20日，天地恒一制藥股份有限公司提交了專利無效申請，歷經半年多時間，最終國家知識產權局做出裁決，維持專利有效。

雖說最終結果是失敗了，但作為20多家仿制藥企中唯一一家敢于向原研發起挑戰的精神和行動力，還是值得欽佩的。

估計拜耳都沒想到，國內的仿制藥企業跟進如此迅速和堅決，一年時間跟進24家，還挑戰了專利無效，果然是原研漲的越猛，仿制追的越快！

像非奈利酮這類的基礎疾病用藥，最終的宿命還是進集采，或早或晚只是時間問題。

拜爾和集采的故事仍歷歷在目，回想當初，拜耳的拜唐蘋自降91%身價，超低價只為進集采，震驚全行業，一時間轟轟烈烈，結果最終卻落得個斷供被警告的下場，成了原研進集采的反面教科書。

拜爾在阿卡波糖片上吃過這么大的虧，那未來對于非奈利酮片，拜耳還會再選擇參與集采嗎？或許未必。

對拜耳而言，非奈利酮的窗口期或許只剩下三年；而對于國內仿制藥而言，其實也就只剩下這三年。

三年后預計會有超三十家企業過評，一場關于新一代糖尿病用藥的競爭即將開始。

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