上海
10月25-28日，在美國舊金山舉行的第37屆美國經導管心血管治療學大會（tct 2025）上，位于松江區九亭鎮的上海匯禾醫療科技股份有限公司研發的k-clip?經導管三尖瓣環修復系統迎來重要里程碑。復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊在大會上公布了該產品的隨機藥物對照試驗一年隨訪結果，展現了中國在高端醫療器械領域的原創實力。
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10月27日，葛均波院士、周達新教授、張曉春教授向全球重磅公布了中國首款獲批、完全中國自研的k-clip?三尖瓣環修復系統隨機藥物對照試驗（tristar-rct）的一年隨訪結果。這是中國第一個介入瓣膜產品隨機藥物對照的臨床試驗，具有重要的里程碑意義。
這項名為tristar-rct的臨床試驗是中國介入瓣膜類產品的第一個前瞻性、多中心、隨機藥物對照研究，共納入109例患者（k-clip group: n=55 control group: n=54），所有患者均為癥狀性重度及以上的三尖瓣反流（tr≥4+ 2023經導管治療三尖瓣反流中國超聲專家共識）患者。一年隨訪結果顯示，k-clip?試驗組對比藥物治療對照組，在三尖瓣反流的改善、生活質量的提升以及患者術后心衰再住院率等方面都顯著優越。
相較之前tristar單臂臨床試驗，公布結果更直觀地展示了k-clip經導管三尖瓣環成型夾系統治療重度tr患者的有效性，安全性及優越性。tristar-rct臨床試驗結果數據還展現了k-clip經導管三尖瓣環成型夾在治療重度三尖瓣反流（4+）患者的效果，能有效改善患者癥狀，提高患者生活質量。
據了解，k-clip?經導管三尖瓣環成形系統具有顯著技術特點：經血管穿刺入路，損傷小，鞘管外徑僅18fr；操作簡單，均在心房面完成，學習曲線短；解離前所有操作步驟可逆，手術效果可控；采用生理性環縮技術，無損原生瓣葉。
此次最新臨床進展的公布，不僅為全球三尖瓣反流患者提供了新的治療選擇，也推動中國經導管三尖瓣治療事業追平甚至超越世界水平。
■記者 朱穎宏 文 受訪者 圖
■文字編輯 沈莉娜
■欄目責編 桂可欣 ■欄目主編 葉偉
上觀號作者：上海松江
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