如何判斷一支球囊是否值得長期合作？看心血管“全程管理”體系如何形成

本周，藥物涂層球囊（ DCB ）進入國家帶量采購的報量階段。

這是冠脈介入產品體系在“又一輪結構性重塑”中的關鍵節點。在這一節點上，行業關注點正在發生變化：

從“誰能做出產品”，轉向“誰能提供可長期使用、可穩定交付、可在真實場景中反復驗證的體系能力”？

在這樣的背景下，思宇介紹一家頗具代表性的企業：以心醫療。

它圍繞心衰管理、瓣膜治療和冠脈再通，形成了面向“疾病全程管理”的連續產品能力。

這家公司手中握有兩項“全球第一”。

• 其一，ReDS? Pro無創肺水測量儀——以心醫療集團子公司Sensible Medical的原創技術，如今在中國完成整合和本土化升級。作為兩項“全球第一款”符合“5A 原則”的無創心衰管理設備，它讓“看不見的肺水”第一次變得實時可測、可控。

• 其二，聚合物瓣膜經導管主動脈瓣置換系統——這是“全球第一款”采用高分子聚合物瓣葉材料的 TAVR 產品，在“零鈣化、低凝血、高生物相容性”方向上開辟了全新的路徑。這不僅是一場材料革新，也意味著結構性心臟病治療正從金屬時代邁向聚合物時代。

與此同時，以心醫療自主研發的訊鳥?Smartbird?紫杉醇藥物球囊也于2023年獲批上市，并迅速在市場中取得不錯的臨床反饋。

當前，藥物涂層球囊正處于國家集采的關鍵階段。對以心醫療而言，真正的優勢并不止于單一產品，而在于其背后貫通研發、驗證與注冊的系統能力。那些支撐 ReDS? Pro 與聚合物瓣膜的底層經驗，正在成為它進入冠脈介入領域的底氣與信心。

本文將梳理并揭示以心醫療這一創新矩陣的邏輯與意義——它如何在不同層面重塑心血管治療的邊界，也折射出中國心血管創新從“單點突破”走向“系統進化”的另一種路徑。

PART 1

ReDS? Pro無創肺水測量儀：重構心衰監測的精準能力

心力衰竭管理正從“癥狀控制”走向“精準監測”。

在傳統模式中，肺水潴留的識別往往依賴經驗與間接指標，干預滯后導致再入院率居高不下。

ReDS? Pro無創肺水測量儀的出現，為這一臨床痛點提供了新的解決思路：以無創方式量化體液負荷，使心衰管理首次具備“實時性”與“可視化”。在智能傳感領域，以心醫療推出的全球獨家無創肺水監測技術ReDS? Pro，已進入全球20多個國家和地區市場，并獲得中國、美國、歐盟等10個重要市場的醫療器械認證。

截至目前，與ReDS?技術相關的全球臨床研究項目已超過50項，其中在中國推進的10余項研究由復旦大學附屬中山醫院等頂尖機構牽頭，為全球肺水監測領域持續貢獻中國數據與臨床經驗。該系統在真實臨床應用中已積累超萬例患者數據，其中嚴格質量控制并公開發表的病例超過5000例。

相關研究成果已發表于《美國心臟病學會雜志》（JACC）、《歐洲心臟雜志》等國際權威期刊，形成了系統的臨床證據體系。

ReDS? Pro的意義，不僅在于技術的原創性，更在于其對心衰管理路徑的重構——

它讓醫生能夠在影像之外、藥物之前，提前發現“體液失衡”的臨界點，為心衰防治提供決策依據。

PART 2

訊鳥?Smartbird?紫杉醇藥物球囊：以小見大的技術突破

在冠脈介入領域，“介入無植入”已成為新的技術方向。

隨著藥物涂層球囊（DCB）技術的成熟，介入治療正從“植入支架”轉向“藥物精準釋放”，追求更高的安全性與長期療效。以心醫療正是在這一轉變浪潮中，確立了其技術和產業的獨特位置。2023年11月，以心醫療自主研發的訊鳥?紫杉醇藥物涂層冠脈球囊擴張導管獲國家藥監局批準上市，用于原發冠狀動脈分叉病變的治療。

這一產品的上市，意味著國產藥物球囊在復雜病變治療中的臨床應用邁出關鍵一步，也標志著“無植入”理念在中國臨床體系的進一步落地。

01創新突破：第四代紫杉醇藥物涂層技術

訊鳥?藥物涂層球囊采用第四代紫杉醇藥物涂層技術，相關臨床研究觀察顯示，通過引入棓丙酯作為載藥基質，有助于提升涂層的附著性能與黏附穩定性，在球囊輸送過程中，可減少輸送過程中的藥物脫落，并在靶區實現更充分的藥物轉移。部分臨床研究中，該涂層策略與內膜增生和再狹窄風險指標改善存在相關性。

在國際化拓展方面，該產品以“訊鳥? Smartbird?”為名，于2025年9月獲得印度尼西亞醫療器械許可證，據悉，還有多個國家注冊審批即將快速落地。

產品直徑覆蓋1.25～4.00mm，長度涵蓋10～35mm，共40個型號，滿足不同病變特征的臨床需求，展現出廣闊的市場前景。

藥物涂層球囊技術的核心競爭力在于藥物涂層附著、釋放與轉移的精度，而訊鳥?的“第四代涂層體系”體現了國產企業在微觀工藝控制方面的成熟度。

02臨床優勢：分叉病變與極小血管的精準介入方案

經皮冠脈介入治療（PCI）是冠心病的重要治療方式，其中分叉病變約占全部病例的15%–20%，操作復雜、再狹窄風險高。

在“介入無植入”理念推廣的背景下，歐洲分叉俱樂部（EBC）提出“簡單、靈活、安全”的治療原則，我國《藥物涂層球囊臨床應用中國專家共識》也建議：非真性分叉病變可采用單純DCB治療，真性分叉病變則推薦主支支架（DES）聯合分支DCB的策略。DCB的使用不僅降低了再狹窄與血栓風險，也減少了雙聯抗血小板治療的依賴，從而減輕了患者用藥負擔。

針對管腔直徑≤2.0mm的極小血管病變，訊鳥?率先推出1.25mm與1.50mm小球囊規格，填補了該領域的治療空白，為亞太地區高發的極小血管病變提供新的介入手段。

小血管病變曾長期是PCI中的“技術盲區”，訊鳥?的1.25mm與1.50mm產品使這一領域實現了真正意義上的“可治療化”。

這種由技術規格推動臨床邊界拓展的路徑，是國產心血管器械參與全球競爭的關鍵突破口。

03臨床證據：有效性與安全性并重

大量臨床研究數據顯示，訊鳥?藥物涂層球囊導管在真實世界應用中展現出優異的治療效果和安全性。

在與市場主流藥物洗脫球囊的對照試驗中，訊鳥?組在多項操作性能指標上表現優異；基于有效性及安全性指標的綜合分析，結果顯示該產品在臨床效果上非劣于對照產品，且具有良好的臨床耐受性。在復雜病變處理方面，其藥物轉移穩定性與均勻性確保了更好的遠期預后，為產品推廣提供了堅實的科學依據。

04工藝優勢：自動化涂覆系統提升制造一致性

訊鳥?藥物涂層球囊采用先進的自動化涂覆工藝，實現3 μg/mm2的精準藥物負載，并保持良好的批次重復性。

通過參數優化，球囊遠端、中部和近端涂層厚度一致性顯著提高，為產品性能穩定提供保障。

與傳統手工浸涂工藝相比，該系統提升了生產效率與質量可控性，為大規模臨床應用奠定了基礎。

05市場前景：從集采窗口到結構性升級

近期，藥物涂層球囊被納入國家帶量采購范圍，行業格局迎來重構契機。

據沙利文研究數據，藥物涂層球囊自2016年獲批以來，年使用量已從7500個增長至2021年的29.0萬個，預計2025年將達100.0萬個；市場規模預計從2021年的20.1億元增長至2030年的59.33億元。

集采不僅是“價格博弈”，更是一次行業結構升級。

具備核心技術與完整質量體系的企業將加速集聚資源，推動行業競爭從價格導向向價值導向轉型。

對以心醫療而言，這既是窗口期，也是結構性紅利期——國產高端產品正在從“被選擇”走向“被標準化”的階段。

PART 3

平臺化創新：從單點突破到系統布局

在結構性心臟病技術快速發展的當下，全球競爭正從“單一產品創新”轉向“系統化平臺創新”。

以心醫療的路徑正體現了這一趨勢——在推出ReDS? Pro與訊鳥?系列產品之后，公司正向瓣膜替換系統等更復雜領域拓展，構建跨病種、跨技術的完整生態。依托新材料技術平臺，公司自主研發的SIKELIA?經導管主動脈瓣置換系統采用高分子聚合物瓣葉，具備零鈣化、低凝血和高生物相容性等優勢，理論使用壽命達20–25年，顯著拓寬適用人群。

其記憶合金絲鉚接結構與非徑向支撐力設計支持預裝與完全可回收，進一步保障術中安全。同時，公司開發的介入二尖瓣置換系統MitraFix?，目前公開資料顯示，是目前全球唯一可實現“同一瓣膜、三種入路”的解決方案——覆蓋經心尖、經心房與經股靜脈路徑，并配備全球最小輸送鞘。

該系統支持全程超聲引導植入，無需DSA設備，手術時間縮短至約20分鐘，顯著降低學習曲線與操作復雜度。目前MitraFix?經心尖路徑產品已進入注冊臨床階段，相關數據在安全性與有效性方面表現優異。

結語

從無創肺水監測到聚合物瓣膜置換，再到藥物球囊，以心醫療所展開的創新線條，勾勒出了一種更完整的技術版圖——它在解決具體臨床問題的同時，也在拓寬中國心血管器械創新的邊界。

當全球市場競爭加速、集采重塑格局，真正能穿越周期的，不再是單一產品，而是那些能夠被臨床反復驗證、被醫生長期信任的能力。

在這場從“產品創新”走向“可信創新”的過程中，以心醫療的實踐，也許正代表了中國心血管產業走向成熟的一種方向：以真實臨床為起點，以可驗證為標準，讓創新在被使用中生根。

正如以心醫療董事長王莉所言：

“以心為燈，以全球技，醫天下心”不僅是一句品牌理念，更是企業的使命。

公司正通過持續創新，構建“產品+服務”一體化體系，推動心血管醫療的普惠化發展，讓先進技術更可及、讓臨床使用更簡單。

在全球心血管治療理念與技術不斷迭代的今天，以心醫療憑借扎實的研發積累與前瞻的國際化布局，正在成為推動行業變革的重要力量——

以中國的創新，為世界提供新的答案。