速遞丨有望每2~3個月一次，康諾亞特應(yīng)性皮炎新藥1期臨床結(jié)果公布

11月4日，康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的長效TSLPxIL-13雙阻斷劑CM512治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的1期臨床研究達(dá)成全部研究終點(diǎn)。研究顯示，CM512在治療中重度特應(yīng)性皮炎患者中展現(xiàn)出快速疾病控制能力，具有深度緩解及持久穩(wěn)定的療效特征，半衰期長達(dá)70天，安全性良好。

CM512能夠早期抑制炎癥級聯(lián)反應(yīng)的啟動，有效減少Th2細(xì)胞分化和IL-13等細(xì)胞因子釋放，同時直接抑制由IL-13驅(qū)動的病理癥狀，從而治療2型炎癥相關(guān)疾病。

本次公布的1期臨床研究CM512-100001是一項(xiàng)針對健康受試者和成人中重度特應(yīng)性皮炎患者的單次/多次劑量遞增給藥的1期臨床研究，旨在評估CM512在治療中的安全性、耐受性、PK（藥代動力學(xué)）、PD（藥效動力學(xué)）和免疫原性，并初步探索其在治療中重度特應(yīng)性皮炎患者中的有效性。

研究結(jié)果顯示：CM512在健康受試者和中重度AD患者中PK特征相似，體內(nèi)暴露量隨著劑量的增加而成比例增加。半衰期長達(dá)70天，支持臨床評估更長給藥間隔。

CM512單次或多次給藥后，特應(yīng)性皮炎患者體內(nèi)多種2型炎癥標(biāo)志物較基線明顯降低。血清游離TSLP和游離IL-13均快速下降并持續(xù)低于檢測下限。多種炎癥相關(guān)因子均顯示較基線明顯下降，且在研究期間持續(xù)維持在較低水平。

此外，CM512在治療中重度特應(yīng)性皮炎患者中展現(xiàn)出快速的疾病控制能力。首次給藥后第6周，50%的300mg組（擬定臨床推薦劑量）患者達(dá)到了EASI-75（濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)評分較基線降低≥75%），安慰劑組為7%；12周時，300mg劑量組EASI-75及EASI-90應(yīng)答率分別可達(dá)58.3%和41.7%，安慰劑組為21.4%和0%；在第24周時，各項(xiàng)指標(biāo)穩(wěn)定應(yīng)答，且均顯著優(yōu)于安慰劑組。

康諾亞新聞稿表示，CM512在初步臨床研究中展現(xiàn)出良好的安全性，其半衰期更長，相對的過敏相關(guān)細(xì)胞因子PD參數(shù)下降迅速，并保持長久。與之相對應(yīng)的藥效也展現(xiàn)出快速起效、深度緩解、持久穩(wěn)定的特征，有望在未來的特應(yīng)性皮炎治療中實(shí)現(xiàn)2-3個月的給藥間隔，進(jìn)一步降低患者治療成本與就診次數(shù)，提高治療的長期依從性。

參考資料：
[1]半衰期達(dá)70天！康諾亞TSLP x IL-13雙抗CM512特應(yīng)性皮炎I期臨床研究結(jié)果公布. From https://www.prnasia.com/story/510088-1.shtml

免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。