冷知識,至今為止還沒有一款中藥通過FDA審批,盡管有的中藥企業已經努力了幾十年。
最近一個例子是復方丹參滴丸,有資料顯示其進入或啟動了美國FDA的三期試驗,但沒有傳出它已完成并獲FDA批準的消息。主要原因還是不外乎那三個:對比安慰劑未能顯示顯著性獲益,作用機制說不清楚,安全性證據不足。
中藥支持者認為中藥無須去通過FDA,明明在國內有龐大的市場,有無數忠實用戶,何必跑到大洋彼岸去受罪呢?
但現實是,FDA的批準,是世界醫藥行業的最高通行證。
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這與哪個國家的標準無關,在醫藥界,FDA代表的不是一個國家的標準,而是全球標準的象征。只要能拿到FDA的認證,就意味著這款藥物的有效性、安全性、質量控制、臨床數據,都經過了最嚴格、最透明的檢驗。
對中藥來說,這不只是一個市場問題,更是一個身份問題。
必須承認,中藥在世界各地有實質性的國際存在,但這并不意味著中藥在這些國家可以進入醫院主流處方、納入醫保、由主流醫學完全支持。它的功效和機制的科學證據仍被質疑:國際上對中藥的認可在很大程度基于其文化價值、補充療法功能或輔助醫療模式,而不是像西藥那樣嚴格通過雙盲隨機對照試驗、明確機制、注冊審批的流程。
特別是在美國、歐洲,中藥存在更多的結構性障礙需要突破。如果中藥想要真正得到世界醫藥界認可,并成功走出去,那就必須通過科學的體系來驗證自己,也就必須通過FDA。否則,在現代醫學體系中,中藥永遠只是“草本補充劑”——一種類似保健品的存在,不能宣稱治療效果,也不能進入主流醫院。
這就是為什么這么多中藥企業前赴后繼地去挑戰FDA。他們不光是想打開市場,更是想讓全世界承認:中醫藥不僅有文化價值,也有科學價值。
可惜,理想豐滿,現實骨感。中藥的邏輯現代醫學并不認可。陰陽是什么,五行是什么,平衡又是什么?
FDA的評審邏輯是現代科學體系的產物,它要求藥物可量化、可重復、可驗證。換句話說,一種藥想獲批,就必須明確告訴審查員三件事:
你里面的有效成分是什么;
它通過什么機制起作用;
在大樣本人群中,它的效果顯著優于安慰劑。
這三條,是現代藥學的鐵律。
所以,哪怕復方丹參滴丸再努力,它依然卡在那三道關上。
那么未來,中藥還有希望通過FDA嗎?如果沒有改變,我想這是很難的事情。
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