諾華重磅核藥又一項(xiàng)新適應(yīng)癥國內(nèi)申報(bào)上市

11 月 4 日，CDE 官網(wǎng)顯示，諾華的镥 [177Lu] 特昔維匹肽新適應(yīng)癥申報(bào)上市，注冊分類為 2.4。

根據(jù)公開信息和臨床試驗(yàn)進(jìn)展，Insight 數(shù)據(jù)庫推測此次適應(yīng)癥為镥 [177Lu] 特昔維匹肽聯(lián)合基于雄激素剝奪治療（ADT）和雄激素受體抑制劑（ARDT）的標(biāo)準(zhǔn)治療用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性患者。

截圖來源：CDE 官網(wǎng)

镥 [177Lu] 特昔維匹肽（177Lu-PSMA-617，Pluvicto）是一款 PSMA 靶向放射性配體療法，其將 PSMA-617 與發(fā)射β射線的 177Lu 連接在一起，與表達(dá) PSMA 的前列腺癌細(xì)胞結(jié)合后，177Lu 釋放的輻射能量會輻射并殺死腫瘤細(xì)胞。

在海外，Pluvicto 是 FDA 批準(zhǔn)的首款針對去勢抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配體療法，于 2022 年獲批用于治療接受過雄激素受體通路抑制劑（ARPI）和紫杉烷類化療治療的 PSMA 陽性 mCRPC，即三線治療。2025 年 3 月，F(xiàn)DA 又批準(zhǔn)了該藥的拓展適應(yīng)癥，用于在一種 ARPI 后、未經(jīng)過化療的 mCRPC 患者，即二線治療。

Pluvicto 上市后第二年（2023 年）銷售額就達(dá)到9.8 億美元，同比增速高達(dá) 261.62%。諾華 2024 年財(cái)報(bào)顯示，該藥全球銷售額達(dá)13.92 億美元。

在國內(nèi)，Pluvicto 此前已經(jīng)遞交了 2 項(xiàng)上市申請，并都被納入優(yōu)先審評，本次是遞交的第 3 項(xiàng)上市申請。

截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫

以放射配體療法為代表的核藥是諾華重金布局的領(lǐng)域。除了 Pluvicto，諾華還有一款核藥 Lutathera 也已獲批上市，用于生長抑素受體陽性（SSTR+）胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤成人患者， 后又獲批用于12 歲及以上兒童患者。Lutathera 2023 年銷售額達(dá) 6.05 億美元，2024 年銷售額為 7.24 億美元。

根據(jù)諾華披露的 2025 年第三季度財(cái)報(bào)，Pluvicto 和 Lutathera 兩款核藥總計(jì)收入20.02 億美元。

憑借 Pluvicto 和 Lutathera，諾華在治療性核藥賽道占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)者地位。近年來，諾華更是圍繞核藥賽道達(dá)成數(shù)項(xiàng)交易。整體來看，諾華前后在核藥領(lǐng)域達(dá)成交易的總金額已超過百億美元，且開始布局環(huán)肽放射性偶聯(lián)藥物 。

202 4年 至2025年初，禮來、BMS、阿斯利康等巨頭通過高溢價收購和戰(zhàn)略合作加速布局。

• 禮來成為最活躍的投資者， 2023年10月以14億美元收購Point Biopharma，2024年先后與Aktis Oncology、Radionetics Oncology達(dá)成合作，2025年2月又與AdvanCell擴(kuò)大合作，整合后者領(lǐng)先的 Pb 212生產(chǎn)技術(shù)，共同開發(fā)靶向α核素療法。

• BMS以41億美元收購RayzeBio，創(chuàng)下核藥領(lǐng)域最高交易紀(jì)錄，核心資產(chǎn)為225Ac靶向藥物RYZ101，意圖挑戰(zhàn)諾華的Lutathera。
  

• 阿斯利康從試水轉(zhuǎn)向全面投入 ， 2020年與Fusion Pharmaceuticals合作后，2024年3月以2 4 億美元直接收購該公司，獲得其FastClear linker技術(shù)平臺及4款在研核藥 ， 包括靶向PSMA的225Ac療法FPI2265，同年還投資CDMO企業(yè)Nucleus RadioPharma完善產(chǎn)業(yè)鏈。

• 拜耳也持續(xù)布局核藥領(lǐng)域。2021年，拜耳收購Noria Therapeutics和PSMA Therapeutics，擴(kuò)展了基于Ac-225的核藥產(chǎn)品研發(fā)管線。

2025年成為國內(nèi)核藥商業(yè)化進(jìn)程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。其中，安迪科的氟[18F]化鈉已于5月底獲NMPA批準(zhǔn)上市；遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備12款創(chuàng)新產(chǎn)品，3款RDC產(chǎn)品處于III期臨床階段。

來源：藥創(chuàng)新、Insight 數(shù)據(jù)庫

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