曾登上熱搜第一的新藥，有新進展啦~

作為常見婦科疾病之一，子宮內膜異位癥困擾著全球約1.9億婦女，占育齡期女性的10%。

此前，小北就給大家介紹過，新區企業和其瑞醫藥研發的創新藥物HMI-115，可用于治療這一病癥。因其技術顛覆性，不僅入選2024年國家重點研發計劃顛覆性技術創新重點專項，和其瑞醫藥創始人、北京大學未來技術學院院長肖瑞平教授講述的藥物研發故事，還曾登上過熱搜第一。（點擊可回顧：）

近日，這款潛在全球首創新藥有好消息傳來：和其瑞醫藥宣布，HMI-115的全球Ⅱ期臨床試驗已圓滿完成，Ⅲ期臨床試驗也在加速推進中。

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另一種治療方式

在介紹HMI-115前，我們先簡單了解下子宮內膜異位癥。

人體構造十分神奇，成年女性的子宮內會形成一層內膜，這種內膜周期性脫落，就會形成月經。可有些人的子宮內膜不會“乖乖”待在子宮里，而是會跑到卵巢、腹腔、膀胱等地方。在此情況下，患者每次月經來時也會出血，但這些血出不去，很容易引起疼痛、粘連、囊腫，有的還會影響生育。

正因于此，子宮內膜異位癥是一種常見且嚴重影響患者生活質量的慢性疾病，也被稱為“不死的癌癥”。

目前市面上針對這一疾病的用藥主要是避孕藥、孕激素等，抑制患者正常排卵，但會導致患者在治療期間不能生育，并引發一系列副作用。

與現有治療方式不同，HMI-115是一種靶向催乳素受體的單克隆抗體，通過阻斷人體泌乳素受體，繞過雌激素、孕激素，不會抑制排卵與經期，不會引發更年期副作用，從而在實現有效鎮痛的同時不影響生育、不易復發。

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痛經評分平均下降42%

任何藥物上市前，都需要臨床試驗來驗證新藥的安全性和有效性。

HMI-115的全球Ⅱ期臨床試驗，是一項國際多中心，隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量探索臨床研究，正旨在評估其對子宮內膜異位癥相關的中重度疼痛患者的安全性與療效。

據介紹，本研究共入組108例經手術確診的子宮內膜異位癥女性患者，覆蓋美國、波蘭和中國。結果顯示，HMI-115在改善子宮內膜異位癥相關中重度疼痛方面達到統計學顯著差異，且整體耐受性良好，未出現與藥物相關的嚴重不良事件。

具體而言，治療結束時，240mg每兩周一次（q2w）劑量組的痛經評分（最小二乘均值）較基線下降42%，非經期慢性盆腔痛評分下降52%，差異均具有統計學意義。研究期間未報告典型圍絕經期癥狀；月經周期、骨密度及雌二醇、黃體生成素、卵泡刺激素、孕酮等性激素水平均未出現顯著變化。

專業術語晦澀難懂，簡言之：HMI-115在子宮內膜異位癥疼痛改善方面取得統計學顯著療效，受試者痛經評分平均下降42%，非經期慢性盆腔痛評分平均下降52%；大多數受試者月經周期保持正常，受試者未出現典型圍絕經期癥狀，骨密度與性激素水平亦無顯著變化。

“這項概念驗證研究的結果令人振奮，HMI-115在不干擾性激素水平的情況下有效緩解了患者的疼痛，有望改變該疾病現有治療格局，使女性在接受治療時不再承受激素治療帶來的更年期副作用，甚至不影響生育能力。”北京協和醫院婦產科主任、本臨床試驗主要研究者朱蘭教授表示。

Ⅱ期臨床試驗“收官”，Ⅲ期臨床試驗也在加速推進中。

“HMI-115是全球首個用于治療子宮內膜異位癥的催乳素受體拮抗劑，也是全球首個完成概念驗證的非激素類療法。”肖瑞平教授表示，“團隊會全力以赴，加快推進HMI-115的臨床Ⅲ期試驗的開展，我們誠摯希望HMI-115能夠早日造福患者，和其瑞也會為提升全球女性健康水平和生活質量而不斷努力。”

素材來源 | 生命健康辦、和其瑞醫藥、丁香醫生

編輯 | 高媛

發布 | 徐雅瑩、吳小榮

審核 | 王馨