復(fù)宏漢霖：H藥胃癌圍手術(shù)期III期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn) 支持提前申報(bào)上市

中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)10月10日訊 昨日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布公司自研創(chuàng)新型PD-1抑制劑H藥漢斯?fàn)?斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly)聯(lián)合化療新輔助/單藥輔助治療胃癌的III期臨床研究(ASTRUM-006)期中分析達(dá)到了主要研究終點(diǎn)無(wú)事件生存期(EFS)，成為全球首個(gè)胃癌圍術(shù)期(術(shù)前/術(shù)后)以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的治療方案，實(shí)現(xiàn)了該領(lǐng)域的重大突破。

據(jù)悉，ASTRUM-006研究的成功，標(biāo)志著胃癌圍術(shù)期治療實(shí)現(xiàn)了從“單純強(qiáng)化治療”到“高效低毒”精準(zhǔn)模式的關(guān)鍵性跨越。

ASTRUM-006研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院季加孚教授表示，ASTRUM-006是一項(xiàng)針對(duì)早期胃癌患者的隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究，旨在評(píng)估漢斯?fàn)盥?lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)的期中分析結(jié)果顯示：該研究達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。與安慰劑聯(lián)合化療相比，漢斯?fàn)盥?lián)合化療顯著改善EFS，病理完全緩解(pCR)率是對(duì)照組3倍多，患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)明顯降低。同時(shí)，該治療方案安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。基于這一積極結(jié)果，建議提前申報(bào)上市。

“手術(shù)是胃癌治療的核心環(huán)節(jié)，而圍術(shù)期治療直接影響患者的長(zhǎng)期預(yù)后。”ASTRUM-006研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示，本次研究首次證實(shí)了術(shù)后以免疫單藥替代輔助化療的可行性，不僅為鞏固手術(shù)療效、降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)辟了新路徑，也為臨床實(shí)踐帶來(lái)全新思路。

“消化道腫瘤是復(fù)宏漢霖深耕的核心領(lǐng)域。此次H藥在胃癌圍術(shù)期III期研究中達(dá)到主要終點(diǎn)，標(biāo)志著公司在該領(lǐng)域取得關(guān)鍵突破。我們將積極推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化，早日惠及患者，并持續(xù)加快更多創(chuàng)新療法的深度探索與廣泛應(yīng)用。”復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示，本次研究的積極結(jié)果，證實(shí)了斯魯利單抗在胃癌圍術(shù)期的卓越潛力。尤其在輔助治療階段創(chuàng)新探索了“單免疫去化療”方案，切實(shí)改善了患者生存質(zhì)量，為優(yōu)化臨床策略提供了新方向。

資料顯示，胃癌是全球重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，根據(jù)GLOBOCAN最新統(tǒng)計(jì)，2022年全球胃癌新發(fā)病例約96.9萬(wàn)例、死亡病例約66萬(wàn)例，其發(fā)病率和死亡率在所有癌癥中均高居第五位。目前根治性手術(shù)是治療胃癌的主要手段，而圍手術(shù)期治療(新輔助/輔助)策略的優(yōu)化則成為改善患者長(zhǎng)期生存的關(guān)鍵。

近年來(lái)，免疫治療正系統(tǒng)性重塑胃癌的治療格局。在晚期胃癌中，免疫聯(lián)合化療已成為一線標(biāo)準(zhǔn)方案。針對(duì)圍術(shù)期治療，全球范圍內(nèi)也有多項(xiàng)III期臨床研究正在開(kāi)展，旨在驗(yàn)證免疫聯(lián)合化療在此階段的療效和安全性。然而，該領(lǐng)域面臨雙重挑戰(zhàn)：在研發(fā)方面，目前尚無(wú)免疫療法獲批該適應(yīng)癥，且僅少數(shù)免疫聯(lián)合III期研究明確達(dá)到主要終點(diǎn)；在臨床實(shí)踐中，患者常因術(shù)后恢復(fù)緩慢或?qū)熌褪苄圆患讯y以完成輔助化療，影響長(zhǎng)期生存獲益。因此，臨床亟需兼具卓越療效與良好耐受性的新一代治療方案。

據(jù)了解，作為復(fù)宏漢霖的核心抗腫瘤藥物，漢斯?fàn)顟{借其差異化的機(jī)制，在多種實(shí)體瘤的治療中展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。ASTRUM-006研究創(chuàng)新性地在輔助治療階段采用“去化療”的漢斯?fàn)顔嗡幹委煵呗浴Ｔ摲桨冈诖_保療效的同時(shí)，有效規(guī)避了傳統(tǒng)化療相關(guān)毒性，極大提升了患者生活質(zhì)量，為臨床實(shí)踐提供了全新選擇。

(責(zé)任編輯：張紫祎)

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