癌癥患者復發(fā)風險降低近70%！FDA再批準重磅免疫療法；諾和諾德超50億美元收購MASH新銳公司……

癌癥患者復發(fā)風險降低近70%！FDA再批準重磅免疫療法

再生元（Regeneron Pharmaceuticals）日前宣布，美國FDA已批準PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab）作為具高復發(fā)風險的成人皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）患者在接受手術和放療后的輔助治療。此外，遞交給歐盟的監(jiān)管申請正在審評中，預計將于2026年上半年作出決定。

本次批準主要基于關鍵性3期C-POST研究。分析顯示，在手術與放療后具高復發(fā)風險的CSCC人群中，Libtayo較安慰劑顯著降低疾病復發(fā)或死亡風險達68%（HR=0.32；95% CI：0.20–0.51；p<0.0001）。安全性方面，Libtayo表現(xiàn)與其作為晚期腫瘤單藥療法時已知的安全性一致。

Libtayo是一種完全人源化的單克隆抗體，靶向T細胞上的免疫檢查點受體PD-1。通過結(jié)合PD-1，Libtayo能夠阻止癌細胞利用PD-1信號通路抑制T細胞活性。Libtayo已在包括晚期基底細胞癌（BCC）、晚期CSCC、晚期非小細胞肺癌（NSCLC）和晚期宮頸癌等多個適應癥中，獲得了超過30個國家和地區(qū)的監(jiān)管批準。

諾和諾德超50億美元收購MASH新銳公司

諾和諾德（Novo Nordisk）今日宣布，與Akero Therapeutics達成總額超50億美元的最終收購協(xié)議。Akero的主打候選藥物efruxifermin（EFX）是一種每周一次皮下注射的成纖維細胞生長因子21（FGF21）類似物，是一款潛在“best-in-class”代謝功能異常相關脂肪性肝炎（MASH）療法。目前，EFX正處于3期臨床階段，用于治療中至重度肝纖維化（F2–F3）及肝硬化（F4）的MASH患者。

EFX的臨床3期項目SYNCHRONY包括三項臨床試驗，主要建立在兩項為期96周的2b期研究成果基礎上。結(jié)果顯示，在HARMONY（F2–F3）和SYMMETRY（F4）試驗中，EFX分別實現(xiàn)49%和29%的纖維化改善且MASH無惡化，相比之下，此數(shù)值在安慰劑組分別為19%和11%。根據(jù)新聞稿，EFX是在2期試驗中，于MASH F4患者觀察到顯著纖維化逆轉(zhuǎn)的首款療法。根據(jù)協(xié)議，諾和諾德將以總金額約47億美元收購Akero，并附帶約5億美元的或有價值權(quán)利（CVR）。

近80%流感保護率！創(chuàng)新療法獲FDA授予突破性療法認定

Cidara Therapeutics宣布，其創(chuàng)新候選藥物CD388獲美國FDA授予突破性療法認定，用于預防成人及青少年中高風險人群感染甲型與乙型流感。這些人群包括因免疫缺陷而更易出現(xiàn)流感并發(fā)癥、盡管接種疫苗仍有嚴重流感風險者，以及因禁忌癥無法接種流感疫苗者。目前，一項名為ANCHOR的3期臨床試驗已于9月底啟動，旨在進一步評估CD388的安全性與有效性。

此次突破性療法認定主要基于2b期NAVIGATE試驗的積極結(jié)果。分析顯示，在18至64歲未接種流感疫苗的健康成人中，單劑量CD388在24周內(nèi)可顯著預防季節(jié)性流感。接受450 mg、300 mg和150 mg劑量的受試者分別顯示出76%、61%和58%的保護率，相比安慰劑差異具有統(tǒng)計學意義。

CD388是一種創(chuàng)新的藥物-Fc偶聯(lián)物（DFC），通過將多拷貝高效神經(jīng)氨酸酶抑制劑穩(wěn)定連接至人源抗體Fc片段實現(xiàn)長效作用。與疫苗或單克隆抗體不同，DFC屬于低分子量生物制品，可作為長效小分子抑制劑發(fā)揮作用。CD388旨在針對所有已知季節(jié)性及流行性流感毒株提供廣譜防護，有望通過單次皮下或肌肉注射實現(xiàn)整個流感季節(jié)的持續(xù)保護，且其效果不依賴免疫反應，因此可在不同免疫狀態(tài)人群中發(fā)揮作用。

參考資料：

[1] Libtayo? (cemiplimab-rwlc) Approved in the U.S. as First and Only Immunotherapy for Adjuvant Treatment of Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC) with a High Risk of Recurrence After Surgery and Radiation. Retrieved October 9, 2025 from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/libtayor-cemiplimab-rwlc-approved-us-first-and-only

[2] Novo Nordisk to acquire Akero Therapeutics and its promising phase 3 FGF21 analogue to expand MASH portfolio. Retrieved October 9, 2025 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916433

[3] Cidara Therapeutics Receives U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation for CD388 in Seasonal Influenza Prevention. Retrieved October 9, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/10/09/3164062/0/en/Cidara-Therapeutics-Receives-U-S-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-CD388-in-Seasonal-Influenza-Prevention.html

[4] Cidara Therapeutics Announces Positive Topline Results from its Phase 2b NAVIGATE Trial Evaluating CD388, a Non-Vaccine Preventative of Seasonal Influenza. Retrieved October 9, 2025 from https://www.cidara.com/news/cidara-therapeutics-announces-positive-topline-results-from-its-phase-2b-navigate-trial-evaluating-cd388-a-non-vaccine-preventative-of-seasonal-influenza/

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