歐盟批準禮來阿爾茨海默病藥物；艾伯維向FDA遞交小分子療法上市申請

歐盟批準禮來阿爾茨海默病藥物

禮來（Eli Lilly and Company）日前宣布，歐盟委員會（EC）已批準Kisunla（donanemab），用于治療處于早期癥狀階段的阿爾茨海默病（AD）成人患者，包括輕度認知障礙以及輕度癡呆階段的患者。適用人群需經證實存在β淀粉樣蛋白病理，并為載脂蛋白E（

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此次歐盟上市許可主要基于TRAILBLAZER-ALZ 2與TRAILBLAZER-ALZ 6臨床試驗結果。分析顯示，Kisunla治療可減緩疾病進展，有助于更長時間維持患者的認知功能與獨立性。研究數據還顯示，Kisunla可顯著降低患者在18個月內疾病進展至下一臨床階段的風險。

艾伯維向FDA遞交小分子療法上市申請

艾伯維（AbbVie）今日宣布已向美國FDA提交在研小分子tavapadon的新藥申請（NDA），用于帕金森病治療。Tavapadon是一種新型選擇性多巴胺D1/D5受體部分激動劑，被開發為每日一次口服療法。申請主要基于TEMPO臨床開發項目的結果，該項目全面評估了tavapadon在帕金森病不同患者群體中的療效、安全性及耐受性。

TEMPO項目包含三項關鍵3期臨床試驗：TEMPO-1與TEMPO-2在早期帕金森病患者中開展，結果顯示患者在第26周時，運動障礙協會-統一帕金森病評定量表（MDS-UPDRS）第2和3部分綜合評分上，與基線相較具有統計學顯著改善。TEMPO-3試驗則評估tavapadon聯合左旋多巴的療效，結果表明患者處于“on”時期（癥狀得到良好控制且無運動障礙）明顯延長。此外，本次提交還納入了TEMPO-4開放標簽延伸試驗的中期數據，用于進一步支持tavapadon的長期臨床獲益。

參考資料：

[1] Lilly's Kisunla (donanemab) receives marketing authorization by European Commission for the treatment of early symptomatic Alzheimer's disease. Retrieved September 26, 2025 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-kisunla-donanemab-receives-marketing-authorization-0

[2] AbbVie Submits New Drug Application to U.S. FDA for Tavapadon for the Treatment of Parkinson's Disease. Retrieved September 26, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-submits-new-drug-application-to-us-fda-for-tavapadon-for-the-treatment-of-parkinsons-disease-302567585.html

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