一周緩解抑郁！FDA再批準(zhǔn)強(qiáng)生小分子療法；關(guān)鍵疾病指標(biāo)降低近半！突破性療法有望明年獲批上市……

一周緩解抑郁！FDA再批準(zhǔn)強(qiáng)生小分子療法

今日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）宣布其小分子療法Caplyta（lumateperone）再獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，作為與抗抑郁藥聯(lián)合使用的輔助治療方案，用于治療成人抑郁癥（MDD）。這一批準(zhǔn)主要基于兩項(xiàng)全球性、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵3期研究（Study 501和Study 502）結(jié)果。兩項(xiàng)研究均達(dá)到主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，顯示在Montgomery-?sberg抑郁量表（MADRS）總分和臨床總體印象嚴(yán)重度（CGI-S）評(píng)分上，相較于單用口服抗抑郁藥聯(lián)合安慰劑，可帶來(lái)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具有臨床意義的改善。

研究結(jié)果顯示，在第六周時(shí)，Caplyta在MADRS總分上較安慰劑在Study 501中達(dá)到-4.9分差異，在Study 502中達(dá)到-4.5分差異，且在分別于一周（Study 501）及兩周（Study 502）即可觀察到與安慰劑相比的療效差異。在CGI-S量表方面，第六周時(shí)兩項(xiàng)研究也分別顯示顯著改善（-0.7分與-0.5分）。此外，在關(guān)鍵研究及為期六個(gè)月的開(kāi)放標(biāo)簽延長(zhǎng)期研究中，Caplyta的安全性與耐受性良好，未出現(xiàn)明顯體重增加、代謝變化等方面的不良反應(yīng)。

Caplyta是一種口服、每日一次的非典型抗精神病藥。它已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥以及輔助治療成人1型或2型雙相情感障礙相關(guān)的精神分裂癥和抑郁發(fā)作。雖然其作用機(jī)制尚未得到完全澄清，但已知其療效可通過(guò)中樞5-羥色胺受體2A（5-HT2A）的拮抗活性和中樞多巴胺D2受體的突觸后拮抗活性聯(lián)合介導(dǎo)。

關(guān)鍵疾病指標(biāo)降低近半！突破性療法有望明年獲批上市

Vera Therapeutics今日公布其在研藥物atacicept用于治療IgA腎病（IgAN）的ORIGIN臨床3期試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)：在第36周，atacicept可顯著降低患者蛋白尿（UPCR），較基線下降46%，較安慰劑降低42%，且差異具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p<0.0001）。在安全性方面，atacicept的總體表現(xiàn)良好，與安慰劑相當(dāng)。基于上述結(jié)果，公司計(jì)劃于2025年第四季度通過(guò)加速批準(zhǔn)途徑向美國(guó)FDA遞交生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并有望于2026年獲批上市；同時(shí)，ORIGIN試驗(yàn)仍在推進(jìn)，兩年結(jié)果預(yù)計(jì)將于2027年公布。

Atacicept是一種重組融合蛋白，含有可溶性跨膜激活劑和鈣調(diào)親環(huán)素配體相互作用因子（TACI）受體，可以與B細(xì)胞活化因子（BAFF）和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）結(jié)合。這些細(xì)胞因子是腫瘤壞死因子家族的成員，可促進(jìn)與某些自身免疫性疾病（包括IgAN和狼瘡性腎炎）相關(guān)的B細(xì)胞存活和自身抗體產(chǎn)生。Vera公司認(rèn)為該候選藥物通過(guò)靶向B細(xì)胞和漿細(xì)胞以減少自身抗體，可能成為潛在“best-in-class”藥物。Atacicept曾獲得美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定，用以治療IgAN患者。

體重下降超20%！禮來(lái)多肽療法3期試驗(yàn)即將入組患者

禮來(lái)（Eli Lilly and Company）今日宣布，其在研減重多肽療法eloralintide（LY3841136）在一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。基于這一結(jié)果，禮來(lái)計(jì)劃于下月啟動(dòng)eloralintide用于治療肥胖的3期臨床研究的患者入組。Eloralintide是一款每周一次皮下注射的選擇性長(zhǎng)效胰淀素受體激動(dòng)劑，具有良好的耐受性和明確的體重減輕效果。

該試驗(yàn)共納入263名肥胖或超重且至少伴有一種肥胖相關(guān)共病、但未合并2型糖尿病的成年受試者。在第48周時(shí)，所有eloralintide治療組均達(dá)到主要終點(diǎn)，平均體重下降幅度從9.5%至20.1%不等，而安慰劑組僅為0.4%，顯示出顯著的療效差異。此外，試驗(yàn)同時(shí)顯示，所有劑量的eloralintide在體重和身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）降低等次要終點(diǎn)上均較安慰劑有臨床意義的改善。此外，治療還伴隨心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)的全面改善，包括腰圍、血壓、血脂、血糖控制以及炎癥標(biāo)志物水平的下降。

參考資料：

[1] FDA approval of CAPLYTA? (lumateperone) has the potential to reset treatment expectations, offering hope for remission in adults with major depressive disorder. Retrieved November 6, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approval-of-caplyta-lumateperone-has-the-potential-to-reset-treatment-expectations-offering-hope-for-remission-in-adults-with-major-depressive-disorder-302606717.html

[2] Lilly's selective amylin agonist, eloralintide, demonstrated meaningful weight loss and favorable tolerability in a Phase 2 study of adults with obesity or overweight. Retrieved November 6, 2025 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-selective-amylin-agonist-eloralintide-demonstrated

[3] Vera Therapeutics Announces Positive ORIGIN Phase 3 Data for Atacicept in IgA Nephropathy Presented at ASN Kidney Week 2025 and Published in the New England Journal of Medicine. Retrieved November 6, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/06/3182759/0/en/Vera-Therapeutics-Announces-Positive-ORIGIN-Phase-3-Data-for-Atacicept-in-IgA-Nephropathy-Presented-at-ASN-Kidney-Week-2025-and-Published-in-the-New-England-Journal-of-Medicine.html

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