廣東
美通社消息，康寧杰瑞生物制藥宣布，公司自主研發的HER2雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）JSKN003，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道資格認定（Fast Track Designation, FTD），用于治療不限HER2表達水平的晚期或轉移性鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌（PROC）。這是JSKN003繼今年分別在PROC和結直腸癌上獲中國國家藥品監督管理局突破性療法認定及在胃癌/胃食管結合部癌上獲FDA孤兒藥資格認定后，再次獲得國際權威監管機構的加速審評認可，作為其全球開發進程中的重要里程碑，彰顯了該藥物的巨大臨床潛力與市場前景。
卵巢癌是女性生殖系統最常見的惡性腫瘤之一，多數患者確診時已處于晚期，復發率高，治療難度大。目前，手術聯合含鉑化療加靶向藥物維持治療是國內外各大指南推薦的標準方案，但高達80%的晚期患者會復發并進展為鉑耐藥復發性卵巢癌（PROC），治療選擇有限，預后極不理想。美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南推薦的PROC標準治療主要為非鉑類單藥化療方案（聯合或不聯合貝伐珠單抗），但其客觀緩解率（ORR）僅10%至15%，中位無進展生存期（mPFS）約3至4個月，中位總生存期（OS）約12個月，臨床亟需更有效的治療手段。
JSKN003本次獲得FDA快速通道資格認定，是基于其極具潛力的臨床數據。目前，JSKN003正在中國開展治療鉑耐藥卵巢癌的Ⅲ期臨床研究，并在美國獲準開展Ⅱ期臨床研究。此次獲得FDA快速通道資格，將進一步推動JSKN003的臨床開發與審評進程。
聯系美通社
+86-10-5953 9500
info@prnasia.com
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
