心血管市場下一個增長點何在？AI引領浪潮

心血管疾病是全球第一大致死疾病。

長期以來，心血管疾病的防治需求催生出了一系列重磅創新醫療器械：如166億美元天價收購的人工心臟、上市首年全球營收破10億美元的脈沖電場消融系統、支撐國內多家企業上市的冠脈支架及心臟瓣膜、推動介入手術精準化的IVUS(血管內超聲)……

龐大的市場需求也孕育出了千億級心血管器械治療市場。在這一市場中，人工智能（AI）作為一項具有全局影響力的前沿技術，正為整個領域帶來新的發展可能。目前，AI已在心血管器械領域掀起創新浪潮，為心血管治療行業長期存在的臨床痛點帶來顛覆性突破。

或許，心血管市場的下一個增長點，將由AI+心血管產品引領。

01

AI+心血管，多個產品重磅突破

AI技術的崛起正為心血管介入治療注入發展新動力。

目前，AI技術在心血管市場的創新應用主要集中于冠脈介入、電生理、結構性心臟病等細分領域。在這些細分賽道中，AI技術與心血管醫療產品的深度融合，催生出一系列具有里程碑意義的現象級產品，推動診療模式不斷升級。

■ 1、AI+IVUS，重新定義精準PCI的顛覆性產品

AI+IVUS是AI賦能心血管介入的代表性產品，正重塑經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的精準診療，為冠脈疾病的治療帶來革命性變化。

作為心內科針對冠狀動脈疾病的主流術式，PCI通常在冠脈造影的指導下進行。然而，傳統冠脈造影存在顯著局限性：其使用X射線及造影劑評估冠脈阻塞、狹窄程度，無法精準評估血管內部結構、不能判斷是否造成心肌缺血，難以反映血管壁及斑塊負荷情況和斑塊的類型等，逐步無法滿足醫患對精準治療的需求。

此種背景下，波士頓科學作為深耕血管介入領域的巨頭企業，率先推出了全球首款IVUS（血管內超聲）產品。該產品基于導管技術和超聲成像技術，將微型超聲換能器送入血管腔內，實現對血管結構進行超聲成像。

相較于傳統冠脈造影技術，IVUS不僅能顯示血管壁病變的形態、性質及病變分布，精準評估血管狹窄程度，還可辨認鈣化、纖維化和脂質池等病變，發現冠脈造影不能顯示的血管早期病變，并識別血栓、支架和導絲等血管內組織和器械。

截至目前，已有多項臨床研究證明：在經皮冠狀動脈介入治療（PCI）中使用IVUS可明顯降低嚴重不良事件。長遠來看，PCI中使用IVUS，還能減輕醫院和患者的經濟負擔，極具衛生經濟學優勢。

鑒于IVUS的突破及臨床價值，其被《中國經皮冠狀動脈介入治療指南（2016）》、美國《急性冠狀動脈綜合征（ACS）患者管理指南》、歐洲《2024 ESC/EACTS心肌血運重建指南》等國際主要臨床指南推薦作為復雜冠脈疾病的PCI必要指導工具。

盡管IVUS技術優勢顯著且獲得指南推薦，但目前其在我國的臨床滲透率仍處于較低水平。根據弗若斯特沙利文發布的數據，IVUS在日本、韓國的滲透率超90%，在美國的滲透率約為23.9%，而在中國的滲透率僅為15.4%，與發達國家之間存在明顯差距，還有巨大成長空間。

深入分析滲透率低的原因，一個重要因素在于：國內基層醫院醫生對于IVUS的讀圖能力不足、技術學習門檻高且學習曲線長。同時，醫生解讀圖像主要依賴個人經驗，主觀差異較大，對手術精準度存在一定影響。

針對這一行業痛點，波士頓科學再次展現創新實力，率先推出搭載AI技術的IVUS產品——AVVIGO+系統，可通過AI技術幫助臨床醫生實現腔內的智能讀圖分析。該產品已獲得美國FDA、歐洲CE和中國NMPA批準。

AVVIGO+系統的核心優勢之一在于AI技術的深度應用，其創新的輔助血管評估（ALA）功能可自動完成關鍵操作步驟，并提供直觀、精確的血管測量數據。相較于上一代IVUS系統，AVVIGO+系統可減少62%的操作時間，顯著提升手術效率，并大幅縮短基層醫生的專業技能學習曲線。

在AI技術的支撐下，AVVIGO+系統實現了手術效率與診療精度的雙重提升：平均每臺手術可節省15-20分鐘，這意味著醫院每間導管室每天可多開展1臺手術，有效增強基層診療服務容量，提升醫院整體運營效率。

精準度方面，AVVIGO+系統的AI功能可幫助醫生精準評估冠脈內部阻塞和狹窄的嚴重程度，為治療方案制定提供科學決策依據。同時，AVVIGO+系統還集成了血流儲備分數（FFR）和舒張期無充血比率（DFR）測量功能，進一步強化精準評估能力。

值得一提的是，中國團隊深度參與了AVVIGO+系統的研發，支持其進行大量圖譜訓練與專家數據驗證，并在核心軟硬件方面做出突出貢獻。為了更好滿足中國基層的使用需求，該產品還推出了全中文定制界面。

隨著AVVIGO+系統的推廣應用，預計中國市場IVUS的滲透率將進一步提升，并推動精準PCI普及。

■ 2、AI+心力衰竭：心衰管理的里程碑產品

心力衰竭（簡稱“心衰”）被公認為心血管疾病領域“最后的戰場”，其5年死亡率超50%。

對于心衰而言，科學的綜合管理是延長患者生存期、提升生存質量的關鍵路徑。然而，這一路徑的推進卻面臨著一個核心瓶頸：有效監測是心衰管理的前提，但心衰惡化的早期信號極具隱匿性。傳統醫療場景下也缺乏能精準捕捉細微生理變化的監測手段。這導致醫生難以察覺早期病情波動，易錯過最佳干預窗口，致使病情進一步進展。

AI技術與心衰創新治療器械的融合，正打破傳統管理模式的局限，為患者帶來精準監測與主動干預的新希望。以波士頓科學創新研發的HeartLogic心衰監測系統為例，該算法整合了心音、肺阻抗等6個傳感器數據，經智能算法綜合生成一個直觀量化的心衰指數，作為心衰惡化的早期預警信號，推動心衰從被動反應性治療向主動預防性干預轉變，從而提高患者的生活質量，改善長期預后。

作為首個獲得美國FDA批準的心衰預警系統，HeartLogic曾多次提名蓋倫獎“最佳醫療技術獎”，并已在全球循證使用近10年。根據循證醫學數據：使用HeartLogic系統能夠提前34天預警潛在心衰事件，檢測靈敏性高達70%，降低了67%的心衰住院率，極大改善了患者的預后和生活質量。

HeartLogic系統的出現，為心衰監測提供了精準工具，更對心衰患者的綜合管理和預后分層具有里程碑意義。通過對患者進行個體化風險評估，醫生可制定更精準的治療和隨訪策略，提高患者的生活質量和預后效果。量化數據也能幫助醫生向患者及其家屬傳達預期結果，提升患者的依從性。

除了心衰監測，還有創新企業探索將AI技術應用于治療心衰的心室輔助裝置（人工心臟）。過去，人工心臟只能根據提前設定的參數向人體供應對應血量，而搭配了AI技術的人工心臟將成為“會思考的泵”，通過AI算法實時分析患者身體狀態，自動調整工作模式及輸送的血量。

此外，有的企業在嘗試將AI技術用于人工心臟的術后健康管理，降低術后管理的人力成本。

從心衰智能監測，到智能化人工心臟精準調控，再到術后全周期健康管理，AI技術正全面滲透心衰診療的各個關鍵環節。隨著“AI+心衰器械”的不斷突破，心衰患者的生存期有望進一步延長，預后也將持續改善。

■ 3、ICE、心臟瓣膜：AI技術多點開花

心血管疾病領域，AI技術還在心腔內超聲（ICE）、心臟瓣膜等領域深度應用。

其中，心腔內超聲是一種創新的超聲心動圖診斷技術，其將超聲探頭置于心腔內部，發射并接收超聲信號，以實現心臟解剖結構、心臟血流動力學、心臟功能等信息的實時成像。截至目前，心腔內超聲已被應用于房顫射頻消融術、左心耳封堵術、房間隔缺損封堵術、二尖瓣成形術等心血管介入手術。

相較于傳統X射線指導下的介入手術，心腔內超聲導管可直達心臟內部，不受其他器官影響，圖像質量更清晰；可精確定位其他介入治療導管的位置，為心臟介入手術提供精準指導，提高手術的成功率與安全性；還可降低醫生和患者在手術中受到的輻射，提高手術療效。

現階段，絕大多數心腔內超聲以二維掃描為主，無法實現LAAC術中類似TEE的實時三維重建，市場需求仍未滿足。此背景下，波士頓科學等企業開始開發4D（實時三維）心內超聲成像引導技術，并融合AI實現功能增強。集合了AI技術的心腔內超聲，將有望實現自動識別導管和心臟結構、快速三維建模，規劃手術路徑，提高復雜介入手術的安全性和效率。

同時，波士頓科學還在開發新型經食道超聲（TEE），預計該產品搭配AI技術將進一步簡化質量評估、優化圖像采集效果，改善手術結果和效率。

此外，在心臟瓣膜方面，還有一些企業看到了AI驅動下ECG解讀技術在篩查瓣膜性心臟病方面顯示出的巨大潛力；基于AI技術的影像輔助診斷系統用于瓣膜疾病的形態學與功能學評估，為疾病精準診斷提供了新的可能性。

除了篩查診斷環節，AI還用于心臟瓣膜的治療。以經典術式經導管主動脈瓣置換術（TAVR）為例，手術成功的關鍵在于術前對主動脈根部的精準評估。傳統評估方式依賴醫生手動測量，耗時長、效率低，且容易產生誤差。對此，已經有企業的創新團隊研發AI算法，推動主動脈根部解剖結構的自動化識別與定量評估，從而簡化手術，提升手術效率與精準度。

總的來看，AI技術已在心血管治療領域深度應用，并持續拓展。隨著與AI技術的融合，心血管治療器械也迎來了新的發展機遇，并為患者提供更優質的診療解決方案。

02

心血管AI的堵點與新解法

AI技術雖推動心血管治療器械加速創新，但AI的商業化一直是困擾行業的難題。現階段，大部分醫療人工智能產品未完全跑通商業化，僅有少部分產品實現了批量應用及規模化營收。

這主要存在兩大堵點。第一，心血管治療領域的AI技術，多用于手術場景，這對AI技術在復雜手術環境下的實時感知和決策要求極高，許多新獲批的產品尚處于驗證期，暫不適合大規模推廣。第二，臨床醫生對于AI技術不能完全信任，擔心其準確性或自動操作不符合正確臨床治療路徑。

不過，波士頓科學已突破商業化難題，將AI技術廣泛用于臨床。這是因為其通過超10年技術積累及長期臨床培訓突破了上述兩大商業化堵點。

一方面，波士頓科學通過長期技術積累與海量資金研發推出極具競爭力的AI產品，并將其集成到創新醫療器械上，作為整體解決方案銷售。例如，波士頓科學開發的BeatLogic心臟算法*平臺，采用AI技術與深度學習模型，可自動解讀患者心電圖的海量數據，從中精準識別不同類型的心律失常事件，提供更及時、準確的報告，輔助臨床醫生優化治療方案。

近期，一項研究對比了AI分類與人工判讀對心律失常事件的分析結果。研究表明：集成了BeatLogic心臟算法在這些事件的判讀準確度上與心臟電生理學專家一致【1】。這充分說明了BeatLogic算法的準確性，也證明了其高效率、高準確率的臨床價值。

憑借自身的臨床價值及BeatLogic算法賦予的強大競爭力，目前該算法已在全球服務12.5萬名患者，處理超過750萬病例數據，受到市場廣泛認可。

另一方面，波士頓科學依靠系統性培訓及大規模臨床研究或循證醫學研究破解臨床信任問題。2024年8月，波士頓科學旗下搭載了HeartLogic心衰監測系統的3T MRI兼容植入式心臟再同步治療除顫器獲國家藥監局批準。目前，該設備已在國內多家醫院完成首批應用，且其HeartLogic系統獲得臨床專家的一致認可。

HeartLogic系統迅速應用于臨床并受到推崇，其中一個重要因素就是HeartLogic系統已在全球循證使用近10年，充分驗證了安全性及有效性。

整體來看，AI技術賦能的心血管治療器械較傳統產品展現出顯著競爭優勢，不僅加速了市場滲透，還更快獲得臨床層面的認可。這一趨勢清晰表明，AI驅動的心血管治療器械將成為行業主流發展方向。展望未來，AI技術將推動心血管器械向智能化、精準化發展，有效降低復雜手術的操作難度。同時，AI也將成為心血管醫療器械產品升級的核心引擎之一，率先布局AI技術的企業有望搶占市場先機，更快實現商業價值回報。

備注：* 該產品尚未在中國內地上市

引用資料：

【1】Andrade JG,Stucky MJ,Wold N,et al.Ce-499645-004 Artificial Intelligence Versus Electrophysiologist Adjudication of Atrial Arrhythmias:A Validation Study.Heart Rhythm.2025;22(4):S31. doi:10.1016/j.hrthm.2025.03.065

*封面圖片來源：123rf

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