晚期前列腺癌迎轉機：國內首款靶向PSMA放射配體療法獲批

諾華公司11月5日宣布，其放射配體療法藥物派威妥?（镥[177Lu]特昔維匹肽注射液）兩項適應癥已獲中國國家藥品監督管理局批準，用于治療PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。該藥成為國內首個且目前唯一獲批的靶向PSMA放射配體療法，旨在為既往治療失敗、選擇有限的晚期前列腺癌患者提供可延長生存期、改善生活質量的新治療路徑。

晚期前列腺癌診療形勢嚴峻

近年來，我國前列腺癌發病率和死亡率持續上升。數據顯示，中國前列腺癌發病人數已位居全球前列。相比歐美國家，我國患者確診時分期較晚，54%的患者在初診時已發生腫瘤轉移。mCRPC是前列腺癌的終末階段，一旦進入此階段，患者的疾病進展和死亡風險顯著增加，五年生存率約為36.6%。

復旦大學附屬腫瘤醫院泌尿腫瘤多學科團隊首席專家葉定偉教授指出：“對于晚期轉移性前列腺癌，尤其是已對現有內分泌治療耐藥的患者，后續治療方案十分有限。患者常伴有骨痛、排尿困難等癥狀，生活質量受到嚴重影響。臨床迫切需要能夠兼顧生存獲益與生活質量改善的創新治療手段。”

靶向放射療法為晚期前列腺癌提供新選擇

放射配體療法通過靶向配體與放射性核素結合，能夠識別并結合表達PSMA的腫瘤細胞，并在局部釋放輻射。其輻射作用范圍控制在毫米級別，有助于在作用于腫瘤時減少對周邊正常組織的影響。

該藥物的獲批主要基于VISION與PSMAfore兩項Ⅲ期全球臨床研究及其中國橋接研究的數據。研究結果顯示，對于既往治療失敗的PSMA陽性mCRPC患者，使用派威妥?可顯著延長患者生存時間，延緩疾病進展，并在生活質量指標上呈現積極趨勢。

葉定偉教授進一步指出：“镥[177Lu]特昔維匹肽注射液通過其靶向放射機制，在延緩疾病進展的同時，能夠幫助患者維持更好的生活質量，為PSMA陽性的mCRPC患者提供了重要的治療新選擇。”

此外，該藥物在更早期前列腺癌治療領域也取得進展。研究顯示，其能夠將轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的影像學進展或死亡風險降低28%。基于該結果，諾華已向中國監管機構遞交相關新適應癥的上市申請。

提升藥物可及性，完善供應鏈體系

放射配體療法所用放射性同位素半衰期有限，從生產到使用的全流程需精確控制與高效協同。為確保患者及時獲得治療，諾華位于浙江海鹽的放射性藥品生產基地已于2025年10月完成主體建設，預計2026年底投產。該基地未來將主要服務于中國患者，并同步補充全球產能，以提升創新療法的可及性。

諾華公司中國區總裁兼董事總經理李堯表示：“派威妥?雙適應癥的獲批，標志著我們在將創新放射配體療法引入中國的進程中邁出關鍵一步。我們期待與醫療界共同努力，推動這一療法更好地服務于中國患者。”

南都N視頻記者 曾文瓊

實習生：陳金意