3D打印隱形正畸終局之戰(zhàn)：隱適美與時(shí)代天使訴訟對(duì)決

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一場(chǎng)蓄謀已久的訴訟終于還是打響了。

2025年8月，全球隱形矯治的開創(chuàng)者和絕對(duì)霸主—艾利科技（Align Technology），也就是隱適美的母公司，在全球范圍內(nèi)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的第一名—時(shí)代天使（Angelalign Technology）發(fā)動(dòng)了專利戰(zhàn)。

9月，戰(zhàn)火再度升級(jí)，艾利科技緊接著向美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)（ITC）提起申訴，要求發(fā)布排除令和禁止令，試圖將時(shí)代天使的產(chǎn)品直接擋在美國(guó)國(guó)門之外。

這場(chǎng)訴訟的背后究竟發(fā)生了什么，又有什么影響，今天AM易道試圖深挖掘其中細(xì)節(jié)。

戰(zhàn)略節(jié)點(diǎn)：為什么是現(xiàn)在？

要看懂這場(chǎng)仗，得先把時(shí)間撥回到2017年。

那一年10月，艾利科技賴以建立其全球帝國(guó)的基礎(chǔ)：

多達(dá)40項(xiàng)Invisalign系統(tǒng)的核心專利，開始陸續(xù)到期。

這道閘門一開，全球的淘金者蜂擁而入。

時(shí)代天使，這家2003年成立、在中國(guó)市場(chǎng)蟄伏已久的公司，抓住了這個(gè)千載難逢的窗口期。

憑借對(duì)中國(guó)本土醫(yī)學(xué)和復(fù)雜病例的深刻理解，輔以性價(jià)比策略，時(shí)代天使在中國(guó)市場(chǎng)開始狂飆突進(jìn)。

到了2021年，一個(gè)拐點(diǎn)出現(xiàn)了：

時(shí)代天使的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額首次超越隱適美，并在此后連續(xù)四年穩(wěn)坐中國(guó)第一。

2023年的數(shù)據(jù)顯示，時(shí)代天使在中國(guó)占據(jù)41.9%的份額，而隱適美則滑落至31.8%。

艾利科技在中國(guó)的增長(zhǎng)神話隨之破滅。其中國(guó)區(qū)營(yíng)收增速?gòu)?019年開始驟降，到2021年后，艾利甚至不再單獨(dú)披露中國(guó)區(qū)的數(shù)據(jù)。

如果故事只停留在中國(guó)市場(chǎng)，那可能只是一場(chǎng)井水不犯河水的區(qū)域割據(jù)。

但真正的引爆點(diǎn)，我們認(rèn)為，是時(shí)代天使的出海。

從2022年起，時(shí)代天使吹響了全球化的號(hào)角：

在美國(guó)、德國(guó)、澳大利亞設(shè)立子公司，收購(gòu)巴西制造商ADITEK切入拉美。

2024年的數(shù)據(jù)更是驚人，其國(guó)際案例數(shù)同比暴增326.4%，海外收入飆升290%。

當(dāng)時(shí)代天使的產(chǎn)品開始實(shí)實(shí)在在地出現(xiàn)在美國(guó)和歐洲的牙科診所時(shí)，它就不再是艾利的中國(guó)問題，而是全球威脅。

這可能才是艾利選擇在2025年這個(gè)時(shí)間點(diǎn)，在全球范圍內(nèi)發(fā)起總攻的原因之一：

阻擊時(shí)代天使的全球化，保衛(wèi)自己美洲和歐洲的核心利潤(rùn)區(qū)。

整個(gè)專利戰(zhàn)的核心，其實(shí)都與3D打印技術(shù)緊密相連。

要理解這場(chǎng)訴訟，必須先理解隱形矯治器是如何從數(shù)字化設(shè)計(jì)走向規(guī)模化制造的。

無(wú)論艾利還是時(shí)代天使，其整個(gè)商業(yè)模式都建立在大規(guī)模定制之上，而3D打印正是實(shí)現(xiàn)這一模式的基石技術(shù)。

根據(jù)起訴書對(duì)雙方制造流程的描述，這個(gè)過(guò)程是這樣的：

首先，醫(yī)生使用口內(nèi)掃描儀（如艾利的iTero）或傳統(tǒng)印模，獲取患者牙齒的3D數(shù)字模型。

接著，專有軟件（如艾利的ClinCheck）會(huì)基于醫(yī)生的處方，設(shè)計(jì)一個(gè)包含數(shù)十個(gè)中間階段的數(shù)字化治療方案。

關(guān)鍵一步來(lái)了：為了將這些數(shù)字階段變?yōu)閷?shí)體產(chǎn)品，工廠會(huì)使用快速原型機(jī)為每一個(gè)階段打印出一個(gè)物理陽(yáng)模。

最后，將專有的塑料片材，在3D打印出的模型上進(jìn)行熱成型，冷卻后修剪邊緣，就得到了患者手中對(duì)應(yīng)階段的隱形矯治器。

因此，3D打印的模型是連接數(shù)字方案與最終產(chǎn)品的模具和橋梁。

而艾利科技的部分專利訴訟，正是圍繞著這個(gè)核心制造流程展開的。

拆解專利：艾利到底在告什么？

艾利的訴訟策略極其精準(zhǔn)，它沒有糾纏過(guò)期的基礎(chǔ)專利，而是亮出了一個(gè)由六項(xiàng)美國(guó)專利組成的武器庫(kù)，精準(zhǔn)打擊了上述制造流程中最關(guān)鍵的2個(gè)環(huán)節(jié)：材料科學(xué)和力學(xué)設(shè)計(jì)。

在材料科學(xué)方面，艾利主要針對(duì)US11,766,313和US11,766,314兩項(xiàng)專利。

這直指艾利引以為傲的SmartTrack材料。

它不再是單一均質(zhì)的塑料片，而是一種軟-硬-軟三明治結(jié)構(gòu)的多層聚合物。

這種復(fù)合材料設(shè)計(jì)的核心優(yōu)勢(shì)在于，它能在提供足夠剛性推動(dòng)牙齒的同時(shí)，保持更恒定、更溫和的彈性釋放，大幅提升了矯治效率和患者舒適度。

艾利強(qiáng)調(diào)，這是他們測(cè)試了超過(guò)260種不同塑料，歷時(shí)多年才研發(fā)出的專有三層結(jié)構(gòu)，能提供更優(yōu)異的彈性和持續(xù)力。

根據(jù)公開信息，艾利指控時(shí)代天使的masterControl S材料就是對(duì)該三層聚合物專利的直接侵權(quán)。

在力學(xué)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)方面，主要有兩項(xiàng)專利。

分別是能量脊 (The Power Ridge Patents)和咬合坡道 (The Bite Ramps Patents)。

能量脊(The Power Ridge Patents)主要針對(duì)US8899977和US12059321兩項(xiàng)專利。

根據(jù)專利范圍，這屬于艾利的SmartForce技術(shù)子集，即在矯治器上設(shè)計(jì)的微小凸起或能量脊，用于對(duì)牙齒施加特定的力（尤其是轉(zhuǎn)矩控制），以實(shí)現(xiàn)更復(fù)雜的牙根移動(dòng)。

根據(jù)公開信息，艾利指控時(shí)代天使的angelAttach系統(tǒng)中的扭矩脊(Torque Ridge) 和內(nèi)收脊(Intrusion Ridge) 等，是對(duì)其專利的抄襲。

咬合坡道 (The Bite Ramps Patents)主要針對(duì)US10980616和US 11490996兩項(xiàng)專利。

這同樣屬于SmartForce技術(shù)的專利表述范圍，是專門為治療深覆合（即上牙過(guò)度覆蓋下牙）而設(shè)計(jì)的關(guān)鍵功能 。

它是在上排矯治器舌側(cè)（內(nèi)側(cè)）集成的斜坡 ，用于打開咬合，釋放后牙。

根據(jù)公開信息，艾利指控時(shí)代天使angelAttach系統(tǒng)中的咬合坡道(Occlusal Ramps) 侵犯了這些專利。

呈堂證供摘錄：直指FDA 510(k)文件的抄襲證據(jù)

在所有指控中，艾利科技拋出了一項(xiàng)最具殺傷力的證據(jù)，直指時(shí)代天使向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的510(k)上市前通知文件 。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，510(k)是一條捷徑。

新設(shè)備商無(wú)需進(jìn)行昂貴和耗時(shí)的臨床試驗(yàn)，只要能證明其產(chǎn)品與一個(gè)已獲批的謂詞設(shè)備/參考器械/類似品(predicate device)具有實(shí)質(zhì)性等同(substantially equivalent)，即可獲批上市。

艾利在起訴書中明確指出，時(shí)代天使（通過(guò)其子公司）在2017年和2021年提交的兩份510(k)申請(qǐng)中 ，都明確依賴艾利科技的Invisalign（隱適美）系統(tǒng)作為謂詞設(shè)備。

更關(guān)鍵的是，艾利聲稱，時(shí)代天使在文件中將其三層復(fù)合材料（TPU + PETG）描述為與艾利的謂詞設(shè)備相同(SAME) 。

艾利認(rèn)為，這無(wú)異于時(shí)代天使自己承認(rèn)了其產(chǎn)品與艾利的專利技術(shù)具有實(shí)質(zhì)性等同。

艾利正在利用這一點(diǎn)，試圖向法庭證明：時(shí)代天使存在侵權(quán)且是有文件記錄在案的。

時(shí)代天使的反擊：誰(shuí)才是創(chuàng)新者？

面對(duì)來(lái)勢(shì)洶洶的專利戰(zhàn)，時(shí)代天使的反應(yīng)也堪稱經(jīng)典。

首先堅(jiān)決否認(rèn)，稱指控毫無(wú)根據(jù)，并表示將積極應(yīng)訴，堅(jiān)信將勝訴。

但更值得注意的是，可能是它的反擊敘事。

時(shí)代天使不僅強(qiáng)調(diào)自己擁有241項(xiàng)專利和22項(xiàng)軟件著作權(quán)（截至2024年底），以及masterForce力學(xué)模擬系統(tǒng)和ME人工智能平臺(tái)等核心技術(shù)。

它還拋出了一個(gè)觀點(diǎn)：

艾利科技9月份的ITC投訴，是一種轉(zhuǎn)移策略（Distraction Strategy）。

還有精妙的一擊，是時(shí)代天使在回應(yīng)中不經(jīng)意地提到：

部分競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手近期推出的下頜前移系統(tǒng)與自己十年前推出的解決方案存在相似設(shè)計(jì)元素。

時(shí)代天使的A6下頜前移解決方案（用于治療齙牙）早在2015年左右就已推出。

而艾利科技雖然在2017年也推出了Invisalign Teen with MA功能，但其具備一體化咬合塊的新版下頜前移系統(tǒng)，是2025年4月才剛剛宣布的。

時(shí)代天使此舉，是在向市場(chǎng)和法官傳遞一個(gè)信號(hào)：

在這場(chǎng)糾紛中，誰(shuí)借鑒誰(shuí)，還不一定呢。

終局推演：戰(zhàn)爭(zhēng)將走向何方？

這場(chǎng)橫跨三大洲的專利戰(zhàn)，以過(guò)去跨國(guó)大公司專利戰(zhàn)的慣例，注定是一場(chǎng)耗時(shí)多年的持久戰(zhàn)。

對(duì)于艾利科技而言，它的戰(zhàn)略優(yōu)勢(shì)在于雄厚的資本和豐富的訴訟經(jīng)驗(yàn)。

它過(guò)去對(duì)OrthoClear和ClearCorrect的訴訟，最終都以對(duì)手支付巨額賠償或直接退出市場(chǎng)告終。

艾利如果通過(guò)在美國(guó)ITC獲得禁令，哪怕只是暫時(shí)的，也能極大扼制時(shí)代天使在北美的擴(kuò)張勢(shì)頭。

能夠穩(wěn)固其渠道商和資本市場(chǎng)的信心。

對(duì)于時(shí)代天使而言，這可能是它從區(qū)域冠軍走向全球巨頭必須經(jīng)歷的一仗。

它的挑戰(zhàn)在于，必須在三個(gè)不同的法律體系下同時(shí)應(yīng)訴，資源消耗巨大。

但它的優(yōu)勢(shì)在中國(guó)本土，這里是它的主場(chǎng)，它擁有41.9%的市占率和更深的醫(yī)生和客戶根基。

至于這場(chǎng)訴訟的終局，我們認(rèn)為兩敗俱傷的可能性不大。

因?yàn)樵诎蜁r(shí)代天使纏斗之際，還有正雅齒科等品牌快速增長(zhǎng)，在后面虎視眈眈。

因此，大家都可以期待一個(gè)更可能的結(jié)果是：在法庭上極限施壓，在談判桌上尋求妥協(xié)。

和許多跨國(guó)訴訟一樣，雙方最終可能通過(guò)專利交叉授權(quán)、劃分區(qū)域市場(chǎng)或支付一定和解金的方式，達(dá)成新的勢(shì)力均衡。

無(wú)論結(jié)局如何，這場(chǎng)訴訟都給所有志在全球化的3D打印中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)敲響了警鐘。

當(dāng)中國(guó)品牌從技術(shù)追趕轉(zhuǎn)向自主創(chuàng)新，從國(guó)產(chǎn)替代殺向全球市場(chǎng)時(shí)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)不再是成本，而是最核心的武器和最堅(jiān)固的盾牌。

隱形正畸的下半場(chǎng)，拼的已經(jīng)不是營(yíng)銷和渠道，而是材料學(xué)、生物力學(xué)和人工智能算法的硬核競(jìng)爭(zhēng)。

這場(chǎng)3D打印齒科全球第一（截至發(fā)稿艾利科技ALGN市值98億美元）與中國(guó)第一（截至發(fā)稿時(shí)代天使HK6699ALGN市值108億港元）的對(duì)決，才剛剛拉開序幕。

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