浙江
陽光底下沒有新鮮事。
做為第二批鼓勵品種---奧貝膽酸片，又有一家企業宣布--未獲批準。
當年立項這個產品的時候，僅僅是買參比制劑就需要上千萬，每個企業的投入不可謂不小，基本上都是億單位級別。
但是，已經連續斃了好幾家、恒瑞、天晴、復旦張江上市被否。
本次不予批準的原因
該藥物為境外附條件批準上市境內未上市藥品的仿制藥，參比制劑原研在國外未獲得常規批準，
鑒于目前原研上市后研究結論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴重風險而無法支持奧貝膽酸用于境外已批準適應癥的獲益大于風險，
認為現有資料無法充分支持該藥物按照 3 類仿制藥常規批準的技術要求。
按著目前的總和情況來看，后續申報的企業有康弘、三九、倍特、科倫、揚子江等頭部企業，民生藥業主動終止。
2023年10月，歐洲藥品管理局（EMA）評估認為奧貝膽酸的現有數據無法證實其臨床獲益，并建議撤銷上市許可。
2024年9月，歐洲委員會（EC）正式撤銷了奧貝膽酸在歐洲的上市許可。
今年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布，應美國FDA要求，自愿撤回奧貝膽酸在美國市場的銷售。
同時，FDA暫停了所有涉及奧貝膽酸的臨床試驗。
奧貝膽酸的立項基本上要到2017、2018年的時間了，可能天晴、恒瑞做的還更早一些。
參比、原料、工藝都是難點，各企業花了大力氣、大代價。
從目前的情況來看，后續企業能通過的概率微乎其微。
大企業還可以終止、掉頭；小企業估計就是傾家蕩產了。
投資有風險、立項需謹慎。
商保難產終出爐，基藥更難請期待！！！
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