浙江
統計每周藥品獲批、上市申請、臨床申請及審批情況（2025.9.13-2025.9.19）
注：周統計截止數據定為每周五，周六周日數據將統計入下周，依此類推。
近段時間，有許多同行表示：感覺藥品審核明顯變嚴了。
申報過程中存在一些細微的原則或技術問題都被通知撤回或退審，合作的CRO也不止一次暫停項目計劃重審。
對此我們無法下結論，但就這幾次統計的周駁回數量來看，數量確實是明顯增多的，尤其是仿制藥。
具體來看，本周科倫申報的恩扎盧胺片，華海藥業申報的甲磺酸溴隱亭片，均宣告失敗，這兩個品種都還未有首仿上市，失敗或情有可原。但本周連仿制技術應當非常醇熟的阿托伐他汀鈣片和注射用帕瑞昔布鈉也都出現了失敗記錄。
不止是仿制藥，中藥新藥、化藥改良藥和經典名方均有駁回，本周僅9月17日一日，就下發了16條通知件：
備受關注的復星集團子公司申報的，針對丁苯酞軟膠囊進行的劑型改良品種SBK010口服溶液失敗；江蘇康緣的1.1類中藥創新藥龍七膠囊，審評期間還被列為了優先審評品種，也失敗；經典名方五味消毒顆粒申報，同樣失敗。
審核加嚴也并非壞事，若只是因為細微問題撤回修改，無非就浪費一些時間，該上市的品種依舊會上市，加強審核有利于更規范注冊申報，有利于行業向上發展。
本周也并非都是失敗的消息，正大天晴藥業集團股份有限公司的注射用醋酸地加瑞克獲批上市，用于需接受雄激素去勢治療的前列腺癌患者，正大天晴為全球首仿，正大天晴也因此拿到12個月的市場獨占期。
信達生物的雙靶點瑪仕度肽注射液第二項適應癥獲得批準，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
復星醫藥子公司開發的枸櫞酸伏維西利膠囊獲批一項新適應癥，與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經前、絕經后、圍絕經期 HR 陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌女性患者的初始內分泌治療。
1、一致性評價審批結論
2、其余分類審評結論
3、上市申請
4、臨床申請
5、臨床默示許可
數據來源：摩熵醫藥
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