NEJM：無需注射，65%患者皮損基本清除，三成患者癥狀100%改善！口服新藥治療銀屑病療效亮眼

銀屑病是一種慢性炎癥性皮膚病，影響全球約1.25億人。斑塊狀銀屑病是其中最常見的類型，患者皮膚上會出現覆有灰色或銀色鱗屑的干燥隆起的斑塊，生物制劑雖然較為有效，但普遍為注射制劑，而現有口服療法的療效尚有局限。

Icotrokinra是一款新型口服靶向多肽，它通過選擇性阻斷白細胞介素-23受體（IL-23R），抑制IL-23通路，這一機制不同于現有靶向IL-23 p19亞基或IL-12/IL-23 p40亞基的生物制劑。

日前，《新英格蘭醫學雜志》（

NEJM

截圖來源：

The New England journal of medicine

ICONIC-LEAD是一項3期、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，共納入684名12歲及以上中重度斑塊型銀屑病患者，這些患者體表面積中皮損≥10%、銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）評分≥12分且研究者總體評估得分（IGA）≥3分。

PASI：范圍0~72分，分數越高，銀屑病累及范圍或嚴重程度越嚴重 IGA：范圍0~4分，0分代表皮損完全清除，4分代表重度疾病

患者以2:1比例隨機分組，分別接受每日一次200 mg的icotrokinra（456例）或安慰劑（228例）治療，安慰劑組在16周后轉為icotrokinra，治療整體為期24周。

癥狀改善顯著

結果顯示，治療16周時，icotrokinra組65%的患者實現IGA 0/1應答（IGA評分0/1分且較基線下降≥2分），即皮損完全清除或幾乎清除，顯著高于安慰劑組的8%；icotrokinra組50%的患者實現PASI 90應答（PASI得分基線下降90%以上），而安慰劑組僅4%。

第16周時，按IGA評估，icotrokinra組33%患者實現皮損完全清除（IGA 0），按PASI評估，27%皮膚癥狀完全消退（PASI 100）；均顯著優于安慰劑組的1%和不足1%。

論文指出，這項試驗中icotrokinra組在第16周皮損完全清除的患者比例，與已獲得美國FDA批準的靶向IL-23生物制劑在第12周或16周觀察到的數據一致，但跨試驗對比尚無法得出直接結論。

起效快、療效持久

藥物起效迅速，在治療第4周即可觀察到PASI 75應答顯著改善（15% vs 2%），治療第8周即可觀察到PASI 90應答顯著改善（21% vs 1%）。

Icotrokinra的療效在研究期間始終維持。截至第24周，icotrokinra組患者各項指標應答率都持續增加，包括IGA 0/1應答（74%）、PASI 90應答（65%）、IGA 0（46%）和PASI 100應答（40%）。

▲隨時間推移，各組患者實現不同PASI和IGA改善程度的比例（圖片來源：參考資料[1]）

對特殊人群有效

在頭皮這一難治部位，icotrokinra同樣表現出色：在基線時頭皮特異性IGA評分≥2分的患者中，icotrokinra組在第16周時實現頭皮IGA 0/1應答的比例明顯高于安慰劑組（72% vs 15%）。

在青少年亞組中，第16周時，接受icotrokinra治療的患者也有更高比例實現IGA 0/1應答（84% vs 27%），更高比例實現PASI 90應答（70% vs 14%）。

改善生活質量，安全可控

患者報告的生活質量指標也顯著改善。例如，58%的患者在16周時瘙癢癥狀得到臨床意義的緩解（安慰劑組13%），52%的成年患者皮膚病生活質量指數恢復至正常或接近正常水平（安慰劑組11%）。

兩組不良事件發生率均為49%，以鼻咽炎和上呼吸道感染為主。經暴露量調整后的不良事件發生率在第24周保持穩定。

圖片來源：123RF

這些數據提示，在患有中重度斑塊狀銀屑病的成人和青少年中，icotrokinra治療可顯著改善第16周時的皮損清除率。

目前ICONIC-LEAD研究仍在進行中，旨在收集長達3年的數據，將有助于更全面地了解icotrokinra的獲益-風險比，同時，與其他療法對比的試驗也將進一步明確其在銀屑病治療格局中的定位。

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題圖來源：123RF

參考資料

[1] Robert Bissonnette, et al., (2025). Oral Icotrokinra for Plaque Psoriasis in Adults and Adolescents. N Engl J Med, DOI: 10.1056/NEJMoa2504187

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