全球首個！來自衢州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

日前，我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來重大突破——浙江艾森藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的1類原創(chuàng)新藥“奧格特韋鈉膠囊”獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》，成為我市首個1類創(chuàng)新藥。該藥物是全球首個針對新型冠狀病毒感染治療的雙靶點抑制劑，充分展現(xiàn)了我市在抗病毒藥物研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新能力。

奧格特韋鈉膠囊成品。

奧格特韋鈉膠囊具有一藥雙靶、單藥使用無需利托那韋（一種肝臟代謝酶抑制劑）的優(yōu)勢，療效及安全性均顯著優(yōu)于同類產(chǎn)品。雙靶點優(yōu)勢在于一方面強效靶向抑制冠狀病毒的主蛋白酶，從而抑制病毒復(fù)制；另一方面高效抑制組織蛋白酶L，抑制病毒對呼吸道上皮細胞、紅細胞、白細胞等宿主細胞的入侵。

浙江艾森藥業(yè)有限公司總經(jīng)理徐萬紅表示，奧格特韋鈉膠囊將于明年1月投產(chǎn)，價格較進口藥降低60%以上，為國內(nèi)患者提供治療新選擇。

在浙江艾森藥業(yè)有限公司生產(chǎn)車間，該公司總經(jīng)理徐萬紅（右一）向“產(chǎn)業(yè)專班”成員介紹奧格特韋鈉膠囊的生產(chǎn)質(zhì)量管控情況。

“產(chǎn)業(yè)專班”成員對奧格特韋鈉膠囊上市前進行生產(chǎn)指導(dǎo)。

近年來，我市大力發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)，奧格特韋鈉膠囊的成功研發(fā)是我市聚焦發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局的重要成果之一。衢州市市場監(jiān)督管理局相關(guān)負責人相告，該項目2021年4月正式啟動以來，建立了“全鏈條指導(dǎo)+全要素對接+全周期保障”服務(wù)體系，疊加“專班+專員”聯(lián)動工作機制，快速響應(yīng)企業(yè)各項需求，助推新藥加速上市。從獨立性生產(chǎn)廠區(qū)落地到政策解讀并施策，“產(chǎn)業(yè)專班”先后30余次赴國家、省藥品監(jiān)督管理局開展對接工作，并聯(lián)合藥學(xué)、臨床學(xué)及審評審批專家，針對企業(yè)研發(fā)過程中的階段問題提供“一對一”精準幫扶，重點指導(dǎo)質(zhì)控指標設(shè)定、臨床試驗設(shè)計、資金周轉(zhuǎn)及申報材料規(guī)范性，并于去年10月幫助該企業(yè)與國內(nèi)某知名醫(yī)藥公司簽署獨家銷售代理合作協(xié)議，計劃首年銷售總額達1億元，助力企業(yè)打通從研發(fā)到市場的“最后一公里”。

2024年10月30日，省藥品檢查中心王清舟主任帶隊，聯(lián)合市市場監(jiān)督管理局有關(guān)負責人為奧格特韋鈉膠囊注冊核查提供前置指導(dǎo)。

2024年5月，國家級專家組走進浙江艾森藥業(yè)有限公司開展生產(chǎn)模擬檢查。

部分圖片來源：三衢客戶端

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