印度仿制藥背后的精明算計(jì)（上）

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我在印度生活期間，偶有小病小恙，便到社區(qū)藥店買點(diǎn)藥。

藥品分為處方藥和非處方藥。若無(wú)醫(yī)生處方，藥劑師便根據(jù)病情推薦藥品，每次基本都是藥到病除。

印度被譽(yù)為“世界藥房”

印度的藥品種類齊全，堪稱“世界藥房”，還是世界第三大藥品出口國(guó)。這得益于1970年通過(guò)的《專利法》。

這部《專利法》有精明的政治意圖和法律設(shè)計(jì)，成功繞開(kāi)了歐美專利法的“雷區(qū)”，刺激了印度仿制藥業(yè)快速崛起。

老百姓不僅吃得起藥，還使仿制藥成了印度的支柱產(chǎn)業(yè)。

專利法？我的地盤我做主

印度在1856年就有了《專利保護(hù)法案》。那是英國(guó)殖民者把本國(guó)的《專利法案》引入印度后，修訂而成的印度版本。

1911年，英印政府出臺(tái)了《印度專利和外觀設(shè)計(jì)法》。這是一部關(guān)于專利保護(hù)的綜合性立法。

1947年印度獨(dú)立后，政府開(kāi)始制定一部符合印度國(guó)情的專利法。政府在1953年、1965年兩次向議會(huì)提交了《專利法草案》。

由于印度官方語(yǔ)言之爭(zhēng)，以及與鄰國(guó)的邊界沖突，兩次提案均被議會(huì)人民院擱置。直到1970年，民生問(wèn)題成了考驗(yàn)政府執(zhí)政能力的關(guān)鍵問(wèn)題后，議會(huì)才通過(guò)了這部《專利法》，并于1972年正式生效。

這部《專利法》有明顯的針對(duì)性。當(dāng)時(shí)在印度藥品市場(chǎng)上，90%的藥品來(lái)自歐美制藥公司。

由于藥品價(jià)格過(guò)高，老百姓看得起病，卻吃不起藥。政府決定讓國(guó)內(nèi)制藥公司仿制國(guó)外療效顯著的藥品。

這部《專利法》可以說(shuō)是對(duì)印度仿制藥業(yè)開(kāi)了綠燈。《專利法》不保護(hù)原研藥的化學(xué)成分，只對(duì)藥物制造方法授予專利。

印度制藥公司只要采用不同的工藝流程，如把藥片改成膠囊，那就符合這部《專利法》。

在歐美律師眼里，這部《專利法》簡(jiǎn)直是“耍無(wú)賴”。藥物成分是原研藥的核心技術(shù)，所采用的工藝只是讓藥物發(fā)揮出應(yīng)有療效。

他們認(rèn)為，印度《專利法》本末倒置，只保護(hù)生產(chǎn)工藝，完全是為了庇護(hù)本國(guó)的仿制藥業(yè)，讓印度仿制藥業(yè)逃避國(guó)際專利法的制裁。

歐美律師心里也清楚，印度議員都是公民投票選出來(lái)的。

印度議會(huì)通過(guò)的法律，代表的是廣大民眾的利益。民選政治一直是印度的一張王牌，讓印度政治家在國(guó)際事務(wù)中左右逢源。

當(dāng)時(shí)，歐美跨國(guó)制藥公司并沒(méi)有太在意這部《專利法》。他們認(rèn)為，印度制藥公司多為家族企業(yè)，技術(shù)水平有限。

即使生產(chǎn)出了山寨版藥品，也只能給窮人吃，不會(huì)對(duì)正版藥的銷售帶來(lái)太多的負(fù)面影響。

這些跨國(guó)制藥公司低估了印度人的仿制能力。印度醫(yī)藥研發(fā)人員簡(jiǎn)直都是逆向工程的高手。

一款新藥通過(guò)了FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的審批后，印度仿制藥公司只需要三四個(gè)月，最多半年，就能把仿制藥推向市場(chǎng)。

當(dāng)療效近似的仿制藥逐步擠占?xì)W美藥品的市場(chǎng)空間后，歐美制藥公司才如夢(mèng)方醒，派出律師去印度維權(quán)。

在這場(chǎng)霸道與人道的較量中，印度政府一直揮舞著人道主義的旗幟，讓歐美制藥公司有口難辯。

印度政府的“標(biāo)準(zhǔn)解釋”是：歐美藥品價(jià)格太過(guò)昂貴。當(dāng)藥品的專利權(quán)與民眾的生命權(quán)發(fā)生沖突時(shí)，印度政府只能站在生命權(quán)一邊。

印度政府必須把本國(guó)民眾的生命健康放在第一位。

仿制藥受到了印度民眾的歡迎，主要是其價(jià)格便宜，療效相當(dāng)。仿制藥省略了原研藥的前期成本。

原研藥就是原創(chuàng)性的新藥，需要層層篩選千上萬(wàn)種化合物，然后通過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，來(lái)驗(yàn)證其安全性和有效性。

這其中還包括測(cè)試失敗的沉重代價(jià)，以及推廣銷售的高額成本等。

仿制藥也不是僅僅照抄正版藥品的作業(yè)。

它也有一套研發(fā)流程，也要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)和一致性評(píng)價(jià)測(cè)試，同時(shí)也要對(duì)輔料需要進(jìn)行嚴(yán)格篩選，太硬不容易崩解吸收，崩解太快也存在患者中毒的危險(xiǎn)。

美國(guó)法案助推印度仿制藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)

當(dāng)印度仿制藥占領(lǐng)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后，便開(kāi)始尋求海外發(fā)展。恰巧此時(shí)，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了關(guān)于本國(guó)仿制藥的法案，卻為印度仿制藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)打開(kāi)了一扇門。

歐美每年都有上百億美元的藥品專利到期。這是一個(gè)近乎荒廢的“金礦”。根據(jù)當(dāng)時(shí)的美國(guó)專利法，制藥公司需要像研發(fā)新藥那樣，重新走一遍研發(fā)流程，在得到FDA批準(zhǔn)后，才能再次上市銷售。

這是一套漫長(zhǎng)且僵化的審批手續(xù)。對(duì)于制藥公司來(lái)說(shuō)，與其重復(fù)驗(yàn)證一款老藥，還不如研發(fā)一款療效好的新藥更劃算。

美國(guó)眾議員沃克斯曼（Waxman）和參議員哈奇（Hatch）認(rèn)為，只需要改變一下審批規(guī)則，就可以解決這個(gè)困擾制藥公司與消費(fèi)者的雙重困境。

倆人于1984年提出了生產(chǎn)仿制藥的法案，即《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法案》。該法案獲得了眾議院全票通過(guò)，也受到了美國(guó)主流媒體的稱贊，并將其稱為《哈奇—沃克斯曼法案》。

根據(jù)該法案的規(guī)定：當(dāng)原研藥處于專利保護(hù)期時(shí)，仿制藥公司就可以進(jìn)入仿制試驗(yàn)，此階段的仿制研究不構(gòu)成侵權(quán)行為。

一旦該藥品的專利期屆滿時(shí)，仿制藥便立刻彌補(bǔ)其空缺。該法案還制定了保護(hù)原研藥公司權(quán)益的條款。

這個(gè)鼓勵(lì)生產(chǎn)仿制藥的法案，不僅造福了美國(guó)民眾，也把印度仿制藥業(yè)帶進(jìn)了美國(guó)藥品市場(chǎng)。

FDA是美國(guó)的藥品審核機(jī)構(gòu)，也在世界制藥界代表著最高權(quán)威。如果一種藥品通過(guò)了該機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，就可以在全球藥品市場(chǎng)暢通無(wú)阻。

在《哈奇—沃克斯曼法案》生效當(dāng)天，多家印度制藥公司就向FDA提出了準(zhǔn)入申請(qǐng)。

其中有兩家公司頗有代表性。它們是太陽(yáng)制藥公司（Sun Pharma）和蘭伯西公司（Ranbaxy）。

蘭伯西公司成立于1961年，印度《專利法》在1970年通過(guò)后，蘭伯西公司抓住時(shí)機(jī)，通過(guò)仿制藥生產(chǎn)迅速崛起。

該公司下屬的一家制藥廠于1988年獲得了FDA的認(rèn)證。1992年，美國(guó)禮來(lái)制藥公司（Eli Lilly and Company）的頭孢克洛專利期滿。

這是頭孢類廣譜抗生素，具有治療效果好，副作用小的特點(diǎn)。

蘭伯西公司獲得了該藥品的授權(quán)，一下子提升了其知名度和市場(chǎng)滲透率。2004年，蘭伯西公司的年銷售收入超過(guò)11億美元，其中海外市場(chǎng)收入占78%。

FDA不僅負(fù)責(zé)藥品的審批，還監(jiān)督制藥公司的生產(chǎn)過(guò)程。核查人員經(jīng)常進(jìn)行“突擊檢查”。

核查人員直接進(jìn)入公司，審查實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、原始記錄，操作流程。核查人員還會(huì)與職工面談，通過(guò)談話來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

他們發(fā)現(xiàn)蘭伯西公司有偽造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的嫌疑。2007年2月，F(xiàn)DA的核查人員與聯(lián)邦調(diào)查局聯(lián)合行動(dòng)，搜查了該公司在新澤西州的辦公大樓，并發(fā)現(xiàn)了未經(jīng)批準(zhǔn)使用的原料。

2008年9月，F(xiàn)DA向該公司發(fā)出了警告。印度高管卻認(rèn)為，這種警告是對(duì)印度企業(yè)的歧視行為。

2013年5月，美國(guó)聯(lián)邦調(diào)查局以“長(zhǎng)期銷售摻假藥物”為由開(kāi)出罰單，蘭伯西公司被迫支付1.5億美元罰款和3億美元索賠費(fèi)，并于2014年1月被勒令退出美國(guó)市場(chǎng)。

從創(chuàng)建到進(jìn)入輝煌時(shí)期，蘭伯西公司用了近50年的時(shí)間。從衰敗到垮臺(tái)，卻只有3年。2014年4月，該公司被太陽(yáng)制藥公司收購(gòu)。

印度太陽(yáng)制藥公司從1983年起步，靠著仿制藥迅速擴(kuò)展。1996年，該公司收購(gòu)了美國(guó)一家仿制藥公司，由此進(jìn)入了美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)。

太陽(yáng)制藥公司在研發(fā)新藥

印度太陽(yáng)制藥公司現(xiàn)在是本國(guó)最大的制藥公司，全球第四大專業(yè)仿制藥公司，擁有43家制藥廠。

2024年，該公司的非專利藥收益是54億美元。公司每年將利潤(rùn)的6%用于新藥研發(fā)，并在抗腫瘤藥物研發(fā)上取得了一定成果。

通過(guò)生產(chǎn)仿制藥，印度確立了仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并最終成為全球仿制藥生產(chǎn)第一大國(guó)。

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