北京
11月6日，微芯生物（688321）發(fā)布公告，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的《受理通知書(shū)》，公司自主研發(fā)的西奧羅尼膠囊治療轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。西奧羅尼是一種新型化學(xué)結(jié)構(gòu)的小分子抗腫瘤1類原創(chuàng)新藥，具有多通路的抗腫瘤作用機(jī)制。
本次申請(qǐng)為新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，若自受理之日起60日內(nèi)未收到國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心的否定或質(zhì)疑意見(jiàn)，公司便可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。公告中提到，西奧羅尼聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)AG化療的客觀緩解率、疾病控制率和無(wú)進(jìn)展生存期均優(yōu)于AG化療的歷史數(shù)據(jù)，且患者的安全性和耐受性良好。
2025年前三季度，微芯生物實(shí)現(xiàn)收入6.74億元，歸母凈利潤(rùn)7077萬(wàn)元。
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