第8個適應癥！第一三共注射用德曲妥珠單抗國內上市申請獲受理

2025年11月5日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，第一三共的注射用德曲妥珠單抗（DS-8201a，T-DXd，優赫得，100mg/瓶）的藥品上市申請獲受理，擬定適應癥為聯合帕妥珠單抗用于不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者的一線治療。據悉，這是優赫得在中國提交的第八個適應癥的上市申請，也是其在中國申報的第五個乳腺癌適應癥的上市申請。

優赫得是一種靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的抗體偶聯藥物（ADC），具有與曲妥珠單抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2免疫球蛋白G1（IgG1）單克隆抗體（mAb），通過穩定的基于四肽的連接子與膜通透性拓撲異構酶I抑制劑DXd（依沙替康的衍生物）共價連接，可在腫瘤細胞內被選擇性裂解。釋放的藥物載荷進入細胞核并破壞細胞內的脫氧核糖核酸（DNA），導致細胞死亡。

本次新增適應癥的上市申請主要基于DESTINY-Breast09（以下簡稱DB-09）研究的中期分析結果。

DESTINY-Breast09研究是一項評估T-DXd聯合或不聯合帕妥珠單抗（T-DXd組中對帕妥珠單抗設盲）對比SoC THP（紫杉烷、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗）作為一線藥物治療用于HER2陽性、晚期或轉移性乳腺癌受試者的療效和安全性的隨機化、三組、全球多中心III期研究。

患者以1:1:1的比例隨機分配至治療組（T-DXd+安慰劑、T-DXd+帕妥珠單抗或THP）。主要療效終點為基于RECIST v1.1標準、經盲態獨立中心審查（BICR）評估的無進展生存期（PFS）。關鍵次要療效終點為總生存期（OS）。其他次要終點包括研究者評估的PFS、確認的客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。

DB-09研究顯示，在預設的PFS中期分析中，與THP組相比，隨機分配至T-DXd聯合帕妥珠單抗組的患者經BICR評估的PFS顯示出統計學顯著且具有臨床意義的改善。T-DXd聯合帕妥珠單抗組中位PFS達40.7個月，對比THP組為26.9個月，疾病進展或死亡風險降低44%（風險比0.56，95%置信區間[0.44, 0.71]；P < 0.00001）。

在各預設的亞組（包括PIK3CA突變患者vs非突變患者、初發vs復發轉移性疾病以及激素受體陽性vs陰性HER2陽性轉移性乳腺癌患者）中，均觀察到了類似的PFS改善。總生存期分析尚不成熟，但觀察到改善趨勢。同時，觀察到的聯合治療組安全性特征與其中各單藥治療的已知安全性特征基本一致，未發現新的安全性信號。

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