再評價全面啟動 一批中藥注射劑將遭淘汰

中藥注射劑市場將迎來深度調整。2025年10月9日，國家藥監局、國家衛健委、國家中醫藥局聯合發布《關于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），要求對2019年以前上市的所有中藥注射劑開展系統性上市后研究。作為我國特有的中藥創新劑型，中藥注射劑曾占據基層醫療市場重要地位，目前市場規模預計達800億元。2024年不良反應監測數據顯示，其不良反應占中藥不良反應總數的24.6%。此次政策將推動行業從“規模擴張”向“質量提升”轉型，將推動中藥注射劑市場“洗牌”，市場將面臨結構性調整，缺乏臨床價值、高風險品種可能被淘汰。

■廖木興/圖

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監管逐步升級

中藥注射劑轉型刻不容緩

中藥注射劑的政策調整并非孤立事件。自2015年版《中國藥典》大幅提升中藥注射劑標準以來，相關政策呈現逐步收緊、精準施策的特征，核心目標是解決其有效性證據不足、安全性風險較高兩大痛點。

2017年，原國家食藥監總局發布《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，首次將中藥注射劑排除在優先審評目錄外，釋放出控制增量、優化存量的信號。2018年，國家藥監局啟動中藥注射劑再評價工作，要求企業對已上市品種開展有效性、安全性、質量可控性補充研究，當年即有14個中藥注射劑品種因“臨床價值不明確”被調出國家醫保目錄（《2019年國家醫保目錄調整工作方案》）。2020年，《中藥注冊分類及申報資料要求》進一步明確，中藥注射劑新注冊申請需提供“非臨床研究數據（如藥學研究、安全性研究）及臨床試驗數據”，而2021年《關于進一步加強中藥注射劑臨床使用管理的通知》則要求二級以上醫院建立中藥注射劑臨床使用監測體系，將其使用強度納入績效考核。

2025年10月的征求意見稿明確要求2019年前上市品種需完成再評價，其核心突破在于構建了上市后研究閉環管理機制。其配套技術要求征求意見稿指出：一方面，要求持有人完成藥學研究、非臨床研究、臨床試驗三方面補充工作，其中臨床試驗需“至少包含1項多中心、隨機對照試驗（RCT）”，樣本量根據適應癥人群特征確定（如心腦血管類品種需不少于2000例）；另一方面，明確未按要求完成研究和評價的品種，將依法采取不予再注冊、注銷藥品注冊證書等措施。業內人士解讀稱，此舉旨在推動中藥注射劑從經驗醫學向循證醫學轉變，而臨床價值評價將重點關注與同類化藥、中藥口服制劑的比較優勢。

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市場生變 呈現結構性分化

政策收緊直接反映在市場數據的變化中。米內網數據顯示，2016-2022年，中國公立醫療機構終端中藥注射劑銷售額年均復合增長率為-8.3%，其中2020年同比下滑19.2%。到2024年，中藥注射劑銷售額下滑至約430億元，2025上半年繼續下降11.71%。分品種看，雙黃連注射劑、清開靈注射劑等清熱解毒類品種因不良反應事件頻發，多次被納入重點監控目錄，銷售額從2016年的120億元降至2022年的45億元，到2024年為72億-75億元；而血栓通、血塞通等心腦血管類品種因臨床需求剛性，仍保持年均3.5%的增長，但增速較2015年前的15%大幅放緩。

2022年國家醫保藥品目錄中，中藥注射劑僅剩48個品種，較2017年減少37%，最新版國家基藥目錄和國家醫保藥品目錄收錄的中藥注射劑數量分別為10種、58種。這些中藥注射劑多數被限制二級以上醫院使用、重癥患者適用，有的還規定兒童禁用。以參麥注射液為例，作為補益類代表品種，其2022年銷售額同比下滑逾兩成，主要因醫保支付限制“僅用于休克、心衰等重癥患者”，而基層醫療機構采購量下降超過一半。

米內網《2025年中國中藥注射劑市場預測報告》顯示，2025年市場規模預計達800億元，較2022年的500億-600億元實現穩步回升，主要驅動力來自心腦血管、抗腫瘤等剛需領域的結構性增長，而非全品類擴張。

與此同時，政策推動下，產業集中化趨勢加速，行業呈現頭部集中特征。中研普華產業研究院數據顯示，2023年，銷售額排名前10的中藥注射劑品種市場份額達65%，較2016年提升約20個百分點。其中心腦血管類、呼吸系統類和抗腫瘤類三個品類合計占據了中藥注射劑總銷售額的94%。喜炎平注射液（青峰藥業）、血必凈注射液（紅日藥業）等屬于排名靠前產品。

中小企業空間持續壓縮。中國中藥協會《中藥注射劑產業發展報告（2023）》顯示，2016-2022年，中藥注射劑生產企業數量從220家減少至145家。行業人士指出，八成退出企業為年銷售額低于5000萬元的地方藥企，因無法承擔單品種數千萬元的評價成本而放棄批文。還有部分中小企業為規避注射劑高合規成本，選擇出售中藥注射劑批文，轉向中藥飲片、配方顆粒，資源進一步向頭部企業集中。

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頭部玩家加大再評價投入 行業將迎“質量紅利”

面對政策壓力，頭部企業已開始戰略調整，聚焦在高價值品種深耕、再評價升級等。

2025年版《中國藥典》新增中藥注射劑“指紋圖譜+特征成分含量”雙控標準，要求與歐美植物藥標準對齊，倒逼企業提升質量控制水平。國內中藥注射劑頭部企業之一的神威藥業，其清開靈注射液是清熱解毒類中藥注射劑的主力品種。其近年在安全性再評價中已完成三萬例臨床研究，并修訂了說明書。修訂內容包括增加警示語、完善禁忌條款等，以降低用藥風險。

丹紅注射液是步長制藥心腦血管領域的支柱產品。步長制藥自2009年起持續對核心產品丹紅注射液進行全生命周期研究，包括質量、安全性和有效性再評價。2023年，步長制藥丹紅注射液10ml和20ml兩規格產品的年銷售量累計超1.3億支；同年，腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液合計收入達74.28億元。2024年，醫療機構對丹紅注射液10ml和20ml兩規格產品的采購量超9000萬支。

麗珠集團的參芪扶正注射液則通過與腫瘤專科醫院或綜合醫院腫瘤科合作進行隨機對照試驗（RCT）、小規模療效觀察，得出能減輕化療所致骨髓抑制、改善氣虛證候及生活質量等結論。2024年，參芪扶正注射液受益于醫保適應癥解限（癌種覆蓋擴大），在等級醫院推廣中實現穩定增長，收入貢獻占麗珠集團中藥板塊的25%。

珍寶島藥業、紅日藥業等也在集中投入提升主力產品如血必凈注射液、痰熱清注射液的臨床證據。

部分頭部企業將再評價技術升級至研發端。摩熵咨詢發布的《2025年數據透視報告》顯示，通過優化生產工藝（如去除致敏成分）、改進劑型（如從注射液改為粉針劑）降低不良反應風險，占2024年申報總量的60%以上。康緣藥業、以嶺藥業、珍寶島藥業等頭部企業在改良型新藥申報數量上位居行業前列。

行業人士表示，頭部企業通過核心品種優先投入+子公司分拆專業化評價模式，頭部企業中藥注射劑單品種再評價的直接成本（僅含臨床試驗、質量提升、申報等核心環節）為2000萬-3000萬元，凈利潤率雖然短期承壓，但通過醫保放量和提價，長線實現成本回收、利潤率回升。

該人士認為，這一過程既伴隨著短期陣痛，也孕育著長期機遇，行業將迎來“質量紅利”釋放期。未來3-5年，中藥注射劑市場將形成10-15家頭部企業主導、30-50個核心品種競爭的格局，中小企業要么被并購，要么轉型中藥配方顆粒、經典名方等領域。中藥注射劑的未來，不在于數量多少，而在于是否真正解決臨床未被滿足的需求。

■新快報記者 梁瑜