剛剛！死亡風險降低過半，FDA批準抗癌ADC

GSK今日宣布，美國FDA批準其抗體偶聯藥物（ADC）Blenrep（belantamab mafodotin）聯合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于治療至少接受過兩種既往療法的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成年患者。與此同時，GSK正持續推進Blenrep的臨床開發，力圖將其應用前移至更早治療線，包括用于新確診患者。

Blenrep的批準基于關鍵性3期臨床試驗DREAMM-7的數據。在研究中，患者以1：1的比例隨機分配接受Blenrep、硼替佐米和地塞米松或daratumumab、硼替佐米和地塞米松（DVd）治療。療效評估人群包括217例患者（兩組分別為108例和109例），所有患者均已接受至少兩種既往治療方案，包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調節劑（IMID）。

分析顯示，Blenrep聯合方案較活性對照組顯示出臨床意義重大的獲益：患者死亡風險降低51%（HR=0.49，95% CI：0.32–0.76）。Blenrep聯合治療組的中位無進展生存期（PFS）延長至31.3個月（95% CI：23.5–尚未達到[NR]），而活性對照組為10.4個月（95% CI：7.0–13.4），風險比為0.31（95% CI：0.21–0.47）。在中位總生存期（OS）方面，Blenrep聯合治療組與活性對照組分別為NR和35.7個月（95% CI：21.1–NR），風險比為0.49（95% CI：0.32–0.76）。

Blenrep聯合方案的安全性和耐受性與各單藥已知特征總體一致。

Blenrep是一款靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的ADC，由人源化抗BCMA單克隆抗體和細胞毒性藥物澳瑞他汀F（auristatin F）通過不可切割的連接子偶聯而成，可以通過多重作用機制消除骨髓瘤細胞。

參考資料：

[1] Blenrep approved by US FDA for use in treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Retrieved October 23, 2025 from https://www.gsk.com/media/ddwl01jr/blenrep-fda-release_final-to-be-issued.pdf

[2] FDA approves belantamab mafodotin-blmf for relapsed or refractory multiple myeloma. Retrieved October 23, 2025 from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-belantamab-mafodotin-blmf-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma

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