【聚焦】重磅文件發布！部分中藥注射液大限已至

10月9日，國家藥監局官方發布《關于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告》的征求意見稿（以下簡稱《公告》），11月9日為征求意見的截止日期。

《公告》共有10條，針對的是《藥品管理法》（2019年修訂）實施前已上市的中藥注射劑，覆蓋當前所有在產及未生產品種，優先對《國家基本藥物目錄》《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內的中藥注射劑品種開展上市后研究和評價工作。

公開資料顯示，國家基本藥物目錄中有8個中藥注射劑，而國家醫保目錄涉及54個中藥注射液，其中常規用藥目錄中有46個，而談判藥品目錄中有8個，這些品種顯然成為首先受到影響那一批。（具體名單見文末）

而對于行業來說，尤為值得關注的是，本次再評價將直接影響到中藥注射劑的使用和支付。

《公告》表示，國家藥監局將經審評認為獲益大于風險的品種、責令開展上市研究和評價的品種以及注銷批準證明文件的品種名單通報國家衛生健康委、國家醫療保障局、國家中醫藥管理局等部門，相關部門在藥品掛網、采購、臨床使用等環節協同處置。各級衛生行政部門要加強對醫療機構中藥注射劑用藥安全的監管。

很明顯，獲益大于風險的品種有望在掛網、采購和臨床使用等環節獲益，但是對于責令開展研究和評價的品種的使用則將會進一步受限。

據同步公布的政策解讀，本次中藥注射劑的上市后再評價，國家真的要動真格了。

國家藥監局表示，對中藥注射劑的上市后研究和評價工作，將實現主動評價一批、責令評價一批、依法淘汰一批。

《公告》表示，對有證據表明安全性或者有效性數據不充分、現有標準難以保證產品質量穩定可控的品種，國家藥監局依法暫停生產并責令持有人開展上市后研究和評價。經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的中藥注射劑，注銷藥品注冊證書。

對未按照國家藥監局責令要求或者未按照審評意見開展上市后研究和評價的中藥注射劑品種，藥品監督管理部門依法采取不予再注冊、注銷藥品注冊證書等措施。

對藥品再注冊為長期未生產的中藥注射劑品種，持有人應當完成上市后研究和評價且審評認為獲益大于風險，方可上市銷售。對未取得藥品再注冊批準證明文件的，藥品監督管理部門依法注銷藥品注冊證書。

政策解讀同時透露，國家藥監局已經成立已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組。

據國家藥監局官網信息，2023年12月18日，國家藥監局在京召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議，會議宣布組建已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組。第一批專家工作組包括28名成員，組長為中國工程院院士張伯禮。

根據《公告》，中藥注射劑的上市后研究和再評價工作將如此開展：

1，藥企先評估：持有人在開展中藥注射劑上市后研究和評價前，應當先充分評估其持有品種是否達到預期臨床安全性和有效性。對未達到預期的，持有人可主動向國家藥監局提出注銷藥品批準文號的申請；對達到預期的，可在已有臨床實踐證據或者研究數據的基礎上，按照相關技術要求開展上市后研究和評價。

2，開展研究：持有人根據已上市中藥注射劑的特點，基于藥監部門核準或者符合《藥品上市后變更管理辦法》第二十三條有關規定固定的生產工藝，結合批準上市時的臨床試驗數據、上市后已開展的研究和積累的有效性和安全性證據以及前期安全性再評價、藥品再評價等工作基礎，研究制定該品種的上市后研究和評價方案，對中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性進行研究，并開展上市后評價。

在開展中藥注射劑上市后研究和評價過程中，臨床研究原則上應當圍繞已有的功能主治或者適應癥范圍開展。必要時，持有人可在已有的功能主治或者適應癥范圍內開展臨床試驗。

3，國家藥監局評審：評價后，藥企將通過國家藥品監督管理局政務服務門戶藥品業務應用系統填寫注冊申請表，按照“國家藥品監管部門審批的補充申請其他事項”申報類別，選擇“基于中藥注射劑上市后研究和評價需要”欄目，向國家藥監局藥品審評中心提交上市后研究和評價資料。

國家藥監局藥品審評中心根據申報資料、核查結果、檢驗結果等，結合國家藥監局藥品評價中心提供的中藥注射劑品種上市后安全性評價報告，按照相關工作程序和現行技術要求開展審評，綜合評價產品的獲益/風險。國家藥監局食品藥品審查核驗中心負責對相關申請開展藥品注冊研制、生產現場核查。省級藥品檢驗機構承擔中藥注射劑上市后研究評價產品的注冊檢驗工作。

4，出評審結果：經審評，對獲益大于風險的品種，可基于研究結果相應修訂藥品說明書、藥品質量標準等；對無法判定其獲益/風險的品種，應當明確其在規定時間內繼續開展的研究內容；對風險大于獲益的品種，藥品監督管理部門依法采取暫停生產銷售、注銷藥品批準證明文件等措施。

同時為鼓勵藥企參與積極性，《公告》還透露，經審評獲益大于風險的品種，優先將核準的藥品注冊標準轉化為該品種的國家藥品標準；涉及中藥注射劑國家藥品標準制定或者修訂提高的，按照標準制定修訂程序加快審核。

信息來源：趣學術

信息采集：衛健君

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