致敬時代 | 97%難治患者腫瘤穩(wěn)定、縮小甚至消失！多款乳腺癌“新克星”接連登場，已改變無數(shù)患者命運

編者按：2025年，藥明康德迎來創(chuàng)立25周年的重要里程碑。值此契機，我們向所有與我們共同書寫產(chǎn)業(yè)變革篇章的科學家、醫(yī)藥人和投資者致以衷心感謝與誠摯敬意，也特別推出“致敬時代”系列，回顧全球同仁如何借助科學與合作的力量，不斷拓展治療邊界、改善患者命運。

四分之一個世紀的堅守，只為加速每一款新藥的誕生。下一個25年，我們將繼續(xù)心懷感恩與敬畏，依托獨特的CRDMO模式，與全球伙伴攜手同行，共赴健康未來。

據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）統(tǒng)計，乳腺癌是全球第二大高發(fā)癌癥，也是全球女性中最常見的癌癥。

從古羅馬時代開始，手術一直承擔著乳腺腫瘤治療的重任。19世紀末到20世紀上半葉，旨在減少復發(fā)的乳腺癌根治術（將切除范圍從乳腺拓寬到周圍的淋巴和胸肌）成為主流，消除激素依賴的“內分泌外科治療”（即手術切除卵巢等器官）也開始萌芽。20世紀中葉以后，科學家逐漸認識到盲目擴大切除區(qū)域并不能改善患者的預后。同時，放療與化療快速發(fā)展，乳腺癌病理機制也逐漸被揭開，一系列新型藥物得以研發(fā)問世，在傳統(tǒng)手術和放化療基礎上形成了抗內分泌藥物與抗人表皮生長因子受體2（HER2）靶向藥物治療并駕齊驅的局面，之前激進的手術方式逐漸退出歷史舞臺。

近十多年來，隨著病理學、分子生物學、基因檢測等學科和技術的發(fā)展，科學家們已經(jīng)認識到乳腺癌是一類分子水平上具有高度異質性的疾病，探索出了更多治療策略，新藥研發(fā)技術的更迭也帶來了全新分子類型的藥物。乳腺癌治療可謂進入了“大航海時代”。

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作為全球醫(yī)藥及生命科學行業(yè)值得信賴的合作伙伴和重要貢獻者，藥明康德在過去25年發(fā)展歷程中，很榮幸見證了多款乳腺癌創(chuàng)新療法從實驗室到臨床的突破歷程，更通過提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務，助力全球合作伙伴加速多款乳腺癌創(chuàng)新療法的研發(fā)進程、造福病患。今天這篇文章將回望近25年來乳腺癌創(chuàng)新療法的發(fā)展歷程，向那些幫助廣大患者解鎖疾病“治愈密碼”的英雄們致敬。

內分泌藥物治療：“最常見”乳腺癌患者的希望

20世紀60年代，隨著雌激素受體（ER）被發(fā)現(xiàn)，科學家們逐漸認識到，大約60%~80%的乳腺癌都是激素依賴型（包括雌激素、孕激素、生長激素等），即激素受體（HR）陽性乳腺癌。因此可開發(fā)抗激素的內分泌治療藥物來抑制這類乳腺癌的生長。相比手術和放化療，這類療法的針對性和選擇性更強，也逐漸取代了之前激進的“內分泌外科手術”。

20世紀70年代末，針對ER陽性乳腺癌的抗雌激素藥物他莫昔芬（tamoxifen，商品名：Nolvadex）獲FDA批準上市，拉開了乳腺癌內分泌藥物治療的序幕。多款芳香化酶抑制劑也相繼登場，其中藥理作用較強且耐受性較好的要數(shù)90年代末出現(xiàn)的第三代芳香化酶抑制劑，包括阿那曲唑（anastrozole，商品名：Arimidex）、來曲唑（letrozole，商品名：Femara）和依西美坦（exemestane，商品名：Aromasin）。同一時期，以戈舍瑞林（goserelin，商品名：Zoladex）為代表的促性腺激素釋放激素激動劑類藥物也開始用于HR陽性乳腺癌患者。21世紀初，新的選擇性雌激素受體調節(jié)劑氟維司群（fulvestrant，商品名：Faslodex）獲FDA批準上市，用于HR陽性/HER2陰性乳腺癌。

傳統(tǒng)內分泌治療藥物是通過“截斷”激素供給來“餓死”癌細胞，而它的“好幫手”細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑的出現(xiàn)，則推動內分泌療法邁入了聯(lián)合治療的全新時代。

CDK4/6抑制劑通過阻斷細胞周期中的關鍵調控蛋白，從而抑制癌細胞的增殖。相比僅內分泌治療，內分泌治療藥物聯(lián)合CDK4/6抑制劑可將患者的無進展生存期延長一倍以上。2015年以來，多款CDK4/6抑制劑陸續(xù)問世，如哌柏西利（palbociclib，商品名：Ibrance）、瑞波西利（ribociclib，商品名：Kisqali）與阿貝西利（abemaciclib，商品名：Verzenio）。這類藥物不僅適用于疾病晚期，在早期乳腺癌的輔助治療中也正在彰顯潛力。

近年，在中國獲批用于乳腺癌的CDK4/6抑制劑還有達爾西利（商品名：艾瑞康）、吡洛西利（商品名：軒悅寧）、伏維西利（商品名：復妥寧）、來羅西利（商品名：汝佳寧）和泰瑞西利（商品名：康美納）。

首款HER2靶向療法曲妥珠單抗的誕生

除了激素這一影響因素外，一些基因也被發(fā)現(xiàn)與癌癥的發(fā)生發(fā)展有關。在這條道路上，以HER2為靶點的曲妥珠單抗的誕生具有劃時代意義——它是人類歷史上第一個靶向致癌蛋白的單克隆抗體藥物，也是第一個用于實體瘤治療的靶向藥物，并開創(chuàng)了乳腺癌靶向治療的先河，自上市以來已惠及數(shù)百萬名乳腺癌患者。

曲妥珠單抗的問世還要從1985年說起，那時基因泰克（Genentech，現(xiàn)為羅氏旗下子公司）的科學家阿克塞爾·烏爾里希（Axel Ullrich）博士和阿特·列文森（Art Levinson）博士發(fā)現(xiàn)了

HER2

基因，并推測其可能與癌癥相關。1986年，烏爾里希博士關于HER2的分享引起了加州大學洛杉磯分校丹尼斯·史萊門（Dennis J. Slamon）教授的關注，二人隨即開始了多年的合作。1987年，他們在《科學》雜志上發(fā)表研究，證實

HER2

基因確實與乳腺癌有關——在部分乳腺癌細胞中，

HER2

基因表達量非常高，而HER2陽性的乳腺癌比其他亞型擴散得更快、預后更差。后續(xù)一系列研究進一步證實了HER2會促進侵襲性癌癥的形成。不難想象，如果能開發(fā)一種抗體藥物來阻斷HER2這種受體蛋白與配體的結合，進而抑制它的功能，可能是一種不錯的選擇。

然而，當基因泰克的邁克爾·謝潑德（H. Michael Shepard）博士和同事們成功設計出適用于人體治療的抗體時，尚處于初創(chuàng)期的基因泰克因公司規(guī)劃，決定停止支持尚未有成功先例的抗HER2新藥開發(fā)。加上當時產(chǎn)業(yè)界對“單克隆抗體滲透實體腫瘤”的可能性有所猶疑，這一項目幾乎到了死亡邊緣。

好在，謝潑德博士、史萊門教授和基因泰克參與該項目的科學家們并未死心。他們通過放射性標記實驗證明，這些抗體只在HER2過表達的腫瘤細胞中積累，并開發(fā)出了識別HER2陽性女性乳腺癌患者的診斷測試。此外，史萊門教授還經(jīng)常在基因泰克的辦公樓附近向路人介紹HER2項目的亮眼數(shù)據(jù)，大量無藥可治的患者被打動，愿意參加臨床試驗。史萊門教授還在機緣巧合下成功說服了基因泰克的一位副總裁成為該項目的支持者，這位副總裁的母親被確診乳腺癌，他也深知患者有多么需要新的治療選擇。終于，在各方齊心協(xié)力之下，HER2項目被重啟了。

1998年9月，經(jīng)歷了長達10年的曲折研發(fā)之路后，曲妥珠單抗（trastuzumab，英文商品名：Herceptin）成為首款獲得FDA批準上市的HER2靶向藥物。2001年發(fā)布的一項3期臨床試驗顯示，在患有HER2陽性轉移性乳腺癌、且此前未因癌癥轉移進行過化療的患者中，只接受標準化療的患者1年死亡率是33%，聯(lián)用曲妥珠單抗后，1年死亡率減少到了22%。

更多HER2靶向療法：從造福部分患者，到改變超一半患者的命運

在曲妥珠單抗問世后，科學家們繼續(xù)探索開發(fā)出了一系列以HER2為靶點的具有不同作用機制的靶向藥物，比如2013年問世的全球首個獲批用于實體瘤的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、也是首款乳腺癌ADC療法——恩美曲妥珠單抗（trastuzumab emtansine，商品名：Kadcyla）。ADC療法通過結合單抗的靶向能力與化療藥物的殺傷力，可以更精準有效打擊癌細胞。

2019年，第二款靶向HER2的乳腺癌ADC療法德曲妥珠單抗（trastuzumab deruxtecan，商品名：Enhertu）閃耀登場，這款療法在ADC的細胞毒性藥物和連接子上進行了多種技術創(chuàng)新，帶來了優(yōu)異的療效數(shù)據(jù)：在接受過多種（中位數(shù)為6種）前期療法的HER2陽性乳腺癌患者中，德曲妥珠單抗讓多達97.3%的患者腫瘤縮小、消失或保持穩(wěn)定（即疾病控制），患者的中位無進展生存期長達16.4個月。

不過問題來了——屬于HER2陽性、適合HER2靶向藥的患者只占所有乳腺癌患者的約20%。但“HER2陰性”并不等于癌細胞沒有表達HER2，其中大部分只是表達水平不高而已。為了讓HER2低表達的患者也有靶向藥可用，醫(yī)藥企業(yè)與科學家們又踏上了探索之路。

之前已經(jīng)“一戰(zhàn)成名”的德曲妥珠單抗，也是在HER2低表達領域試水的藥物之一，并于2022年再次帶來了出乎意料的驚喜成果。這項臨床試驗的參與者都是HER2低表達的轉移期乳腺癌患者，無法使用過去的HER2靶向藥。試驗中，相比標準療法（化療），德曲妥珠單抗能讓患者腫瘤進展或死亡的風險降低50%。人們開始確信，真的有HER2靶向藥可以打破常規(guī)限制，讓HER2低表達的患者也能獲益。

有多少乳腺癌患者是HER2低表達呢？80%的乳腺癌患者被認為是HER2陰性，但其中超過60%是有低度HER2表達的。也就是說，德曲妥珠單抗讓HER2靶向藥適用人群從原來的不到20%的HER2乳腺癌患者，一下子增加到了一半以上。

德曲妥珠單抗帶來的這一顛覆性發(fā)現(xiàn)，讓乳腺癌從分類與治療都發(fā)生了翻天覆地的變化。2個月后，也就是2022年8月，美國FDA批準了德曲妥珠單抗在HER2低表達乳腺癌患者中的使用，正式開啟了乳腺癌的分類與治療變革。

其他獲FDA批準用于HER2陽性乳腺癌的靶向藥還有：帕妥珠單抗（pertuzumab，商品名：Perjeta）、馬吉妥昔單抗（margetuximab，商品名：Margenza）、拉帕替尼（lapatinib，商品名：Tykerb）、奈拉替尼（neratinib，商品名：Nerlynx）和tucatinib（商品名：Tukysa）。在中國獲批上市的還有吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）、伊尼妥單抗（商品名：賽普汀）和維迪西妥單抗(商品名：愛地希)。這些新藥為HER2陽性患者帶來了更豐富的治療選擇。

免疫療法和Trop-2靶向療法：為難治患者帶來新選擇

盡管內分泌治療和HER2靶向治療覆蓋了絕大多數(shù)乳腺癌患者，但并不適用于號稱是“最毒”的三陰性乳腺癌。三陰性乳腺癌既不表達ER或孕激素受體（PR），也不是HER2陽性，難以針對性治療，遠端轉移患者的5年生存率只有15%，遠遠低于HR陽性/HER2陰性與HR陰性/HER2陽性患者。

不過，這并不意味著三陰性乳腺癌沒有任何可以靶向的靶點。近年來，免疫療法在癌癥治療中掀起變革，也向“最難治”的三陰性乳腺癌發(fā)起了挑戰(zhàn)，其中帕博利珠單抗（pembrolizumab，商品名：Keytruda）于2020年獲FDA批準，聯(lián)合化療用于治療有PD-L1表達的不可切除局部復發(fā)性或轉移性三陰性乳腺癌。

科學家們還發(fā)現(xiàn)，在多種惡性腫瘤中表達量上調的Trop-2，在一些三陰性乳腺癌患者的癌細胞中也有表達。2020年，針對這一靶點的ADC療法戈沙妥珠單抗（sacituzumab govitecan，商品名：Trodelvy）獲FDA加速批準上市，為三陰性乳腺癌患者帶來新的治療選擇。同樣靶向Trop-2的ADC療法還有德達博妥單抗（datopotamab deruxtecan，商品名：Datroway），于今年獲FDA批準用于治療HR陽性/HER2陰性乳腺癌患者。

此外，PD-1抑制劑特瑞普利單抗（商品名：拓益），以及靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物蘆康沙妥珠單抗（商品名：佳泰萊）也于去年在中國獲批三陰性乳腺癌適應癥。

針對遺傳因素的其他靶向療法

與此同時，越來越多與乳腺癌相關的致癌突變也浮出水面。多款針對這些驅動基因的療法陸續(xù)問世，拓展了乳腺癌治療的藍圖。

比如大家現(xiàn)在熟知的

BRCA1

BRCA2

基因，在20世紀90年代就被發(fā)現(xiàn)與遺傳性乳腺癌有關。大約5%-10%的乳腺癌患者攜帶有BRCA基因突變。經(jīng)過20多年的耕耘，多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑破繭而出——2018年，奧拉帕利（olaparib，商品名：Lynparza）、他拉唑帕利（talazoparib，商品名：Talzenna）獲FDA批準上市，讓攜帶生殖系

BRCA

基因突變的HER2陰性轉移性乳腺癌患者有了靶向治療藥物。PARP蛋白是

BRCA

基因相關的替代修復通路，在

BRCA

突變癌癥中同時抑制PARP會出現(xiàn)“合成致死”效應，從而殺死癌細胞。在中國獲批用于這類乳腺癌治療的PARP抑制劑還有氟唑帕利（商品名：艾瑞頤）。

在乳腺癌最常見類型（HR陽性/HER2陰性）中，還有一個基因突變極具意義——約40%的這類晚期乳腺癌患者攜帶

PIK3CA

突變，PI3K通路改變是這些患者疾病惡化、治療耐藥的最常見原因。2019年，alpelisib（商品名：Piqray）成為FDA批準的首款用于治療乳腺癌的PI3K抑制劑。在攜帶PIK3CA突變的HR陽性/HER2陰性晚期乳腺癌患者中，相比僅用抗激素治療，加用alpelisib讓患者的中位無進展生存期接近翻倍。2024年，另一款PI3K抑制劑伊那利塞（inavolisib，商品名：Itovebi）也獲批上市。

ESR1

突變、

PIK3CA/AKT1/PTEN

變異同樣會導致患者對內分泌療法更容易耐藥。針對這些通路，從2023年到今年9月底，共有3款療法獲FDA批準用于特定乳腺癌患者，包括兩款雌激素受體降解劑艾拉司群（elacestrant，商品名：Orserdu）和imlunestrant（商品名：Inluriyo），以及一款AKT抑制劑卡匹色替（capivasertib，商品名：Truqap）。

此外，

ATM

PALB2

TP53

等基因也被陸續(xù)發(fā)現(xiàn)與乳腺癌有關，目前也已有相關研究在進行中。

乳腺癌管理進入“慢病”時代，探索仍在繼續(xù)

過去25年間，F(xiàn)DA共批準了至少26款治療乳腺癌的新療法，除上述藥物之外，還有化療藥白蛋白紫杉醇（paclitaxel，商品名：Abraxane）、伊沙匹隆（ixabepilone，商品名：Ixempra）和艾立布林（eribulin，商品名：Halaven），以及mTOR抑制劑依維莫司（everolimus，商品名：Afinitor）；近25年在中國獲批乳腺癌適應癥的還有化療藥物表柔比星（商品名：法瑪新）、長春瑞濱（商品名：諾維本）、紫杉醇脂質體（商品名：力撲素）、多西他賽（商品名：泰索帝）和優(yōu)替德隆（商品名：優(yōu)替帝），以及組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑西達本胺（商品名：愛譜沙）和恩替司他（商品名：景助達）。

作為新藥研發(fā)一體化賦能平臺，藥明康德很榮幸能為其中多款療法的研發(fā)提供賦能、助力合作伙伴的這些創(chuàng)新療法來到全球患者身邊。

得益于這些療法的誕生、發(fā)展和乳腺癌早期篩查的推廣，自20世紀90年代起，全球乳腺癌死亡率已呈現(xiàn)下降趨勢。如今，乳腺癌的5年生存率在部分國家和地區(qū)已達到90%以上，乳腺癌管理正在進入“慢病”時代。尤其近十年來，乳腺癌創(chuàng)新療法迎來新一輪蓬勃發(fā)展，近10個不同細分治療方向紛紛迎來“首款”療法，讓治療更精準、更有效，更多患者的生命得以延長。

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不過，人類對乳腺癌的攻堅戰(zhàn)遠未結束，產(chǎn)業(yè)圈仍在探索更多創(chuàng)新療法以更進一步改善患者生存。當前還有800多款針對乳腺癌的新療法正處于積極的臨床研究中，其中近60款療法已進入3期臨床階段，涵蓋小分子靶向藥、多肽類藥物（包括環(huán)狀多肽和多肽偶聯(lián)藥物）、非降解型分子膠和治療性疫苗（包括多肽疫苗）等。

在攻克乳腺癌的漫漫征途中，正是科學家們的堅守，以及廣大患者及其家庭的信任，才讓諸多創(chuàng)新療法從理念變?yōu)楝F(xiàn)實。

最后，讓我們再次向那些不畏艱難、抗擊乳腺癌的勇士們致以崇高的敬意。藥明康德也期待與業(yè)界同仁繼續(xù)同行，見證更多創(chuàng)新療法的問世，為廣大患者帶去更多選擇與希望。

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