上海
禮來公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美國FDA已批準其口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）Inluriyo（imlunestrant），用于治療雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2–）、
ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌（MBC）成人患者，這些患者的疾病在至少一線內分泌治療（ET）后出現進展。
根據GLOBOCAN的數據，乳腺癌是全球確診人數第二高的癌癥，僅次于肺癌。估計2022年新發病例達230萬例，意味著約每4例新確診的癌癥中就有1例是乳腺癌。2022年乳腺癌導致約66.6萬人死亡，成為全球癌癥死亡的第四大原因。轉移性/晚期乳腺癌是指癌癥從乳腺組織擴散到身體其他部位。局部晚期乳腺癌則意味著癌癥已擴散至原發部位之外，但尚未轉移至其他身體部位。對于確診時處于晚期的患者，生存率更低：局部病變的五年生存率為99%，區域性/局部晚期為86%，而轉移性/晚期疾病則僅為30%。腫瘤大小等其他因素也會對五年生存率產生影響。
圖片來源：123RF
此次FDA批準主要依據EMBER-3試驗在攜帶
ESR1突變的MBC患者群體（n=256）中的結果。入組患者在接受 芳香化酶抑制劑（AI）輔助治療期間疾病復發后接受 Inluriyo或ET作為一線治療（占21%）；或在接受AI治療疾病進展后接受 Inluriyo或ET作為二線治療（占79%）。
分析顯示，Inluriyo較標準內分泌治療將疾病進展或死亡風險降低了38%。在
ESR1突變MBC患者中，Inluriyo顯著改善了無進展生存期（PFS），與對照組相比，中位PFS分別為5.5個月和3.8個月（HR=0.62，95% CI：0.46-0.82；p=0.0008）。
接受Inluriyo與標準內分泌治療的
ESR1突變患者的PFS結果（圖片來源：參考資料[2]）
在EMBER-3試驗中，Inluriyo相關的大多數不良事件（AE）為低級別（1-2級）。包括實驗室檢測異常結果的最常見不良反應（≥10%）為血紅蛋白降低、肌肉骨骼疼痛、鈣降低、中性粒細胞減少、肝酶升高、疲勞、腹瀉、甘油三酯升高、惡心、血小板減少、便秘、膽固醇升高和腹痛。在研究中，4.6%的患者因AE永久停藥，2.4%的患者發生劑量降低，10%的患者發生劑量中斷。
Inluriyo目前也正在進行3期EMBER-4試驗的研究，評估其在輔助治療中用于具有較高復發風險的ER+、HER2–早期乳腺癌（EBC）患者，全球計劃入組約8000例患者。
參考資料：
[1] U.S. FDA approves Inluriyo (imlunestrant) for adults with ER+, HER2-, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer. Retrieved September 25, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-inluriyo-imlunestrant-for-adults-with-er-her2-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast-cancer-302567490.html
[2] Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML, Kim SB, Tokunaga E, Aftimos P, Saura C, O'Shaughnessy J, Harbeck N, Carey LA, Curigliano G, Llombart-Cussac A, Lim E, García Tinoco ML, Sohn J, Mattar A, Zhang Q, Huang CS, Hung CC, Martinez Rodriguez JL, Ruíz Borrego M, Nakamura R, Pradhan KR, Cramer von Laue C, Barrett E, Cao S, Wang XA, Smyth LM, Bidard FC; EMBER-3 Study Group. Imlunestrant with or without Abemaciclib in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Dec 11. doi: 10.1056/NEJMoa2410858. Epub ahead of print. PMID: 39660834.
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