【專題?呼吸道合胞病毒防控】上海：探索呼吸道合胞病毒單抗管理新模式

呼吸道合胞病毒（RSV）是引發嬰幼兒下呼吸道感染的首要病原體，尤其在冬春季高發。中國疾控中心數據顯示，2009至2019年我國急性呼吸道感染病例中，5歲以下兒童RSV檢出率高達25.7%，居所有呼吸道病毒首位。上海市監測數據亦顯示，2023年5歲以下兒童RSV檢出率達7.84%，并呈現春夏、秋冬雙高峰特征。由于呼吸道合胞病毒尚無特效治療藥物，以單克隆抗體（如尼塞韋單抗）為核心的被動免疫策略成為防控關鍵。2023年12月尼塞韋單抗在我國獲批后，上海市率先啟動管理模式探索，通過試點醫療機構布局、創新管理機制、多部門協同及動態監測評估，構建了可復制的嬰幼兒RSV單抗管理路徑。

試點醫療機構先行 保障預防服務可及性

尼塞韋單抗臨床試驗結果顯示，其可使嚴重下呼吸道感染發生率降低74.9%，為新生兒和嬰兒提供長達5個月的保護期。上海市首批選擇了復旦大學附屬兒科醫院、上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心等7家醫療機構開展試點服務，覆蓋主要兒童醫療中心。試點機構嚴格遵循“產科+預防接種門診”雙場景服務模式，新生兒可在出生醫院即時接種，嬰兒可通過試點單位的預防接種門診預約，有效提升服務便捷性。目前，北京、天津、湖北等地已參照上海經驗，逐步擴大基層接種點覆蓋面，形成全國性防控網絡雛形。

創新管理機制 筑牢全鏈條安全屏障

針對RSV單抗作為生物制品的特殊性，上海市創新構建“免疫規劃體系+生物制品管理”雙軌模式，從全鏈條筑牢安全屏障：在冷鏈管理環節，采用全程溫控系統，實現從生產、配送至接種的溫度數據實時上傳，存儲溫度嚴格控制在2至8攝氏度，確保藥品活性；在規范接種環節，由具備預防接種資質的醫護人員在兒科醫師處方指導下實施接種，接種前開展健康狀況評估，接種后留觀30分鐘；在風險防控環節，建立不良反應“監測—報告—處置”閉環機制，同步引入商業保險托底，覆蓋接種后異常反應醫療費用。

多部門協同聯動 構建高效防控體系

上海市建立由疾控、衛生健康、藥品監督等部門參與的協同機制：疾控機構牽頭制定《RSV單克隆抗體使用管理試點方案》，負責招標采購、冷鏈配送及信息系統建設；衛生健康相關部門規范醫療機構處方管理和醫療救治銜接，確保接種與診療無縫對接；藥品監督相關部門強化流通環節質量監管，藥品不良反應監測中心聯合疾控部門開展不良反應監測。各部門共享接種數據、不良反應信息及輿情動態，形成“政策制定—實施推進—問題解決”的高效響應機制。

動態監測評估 持續優化服務質量

上海市搭建RSV單抗管理信息平臺，實時監測接種情況、接種效果和不良反應等信息。同時，定期組織專家對試點工作進行評估，包括有效性、安全性、經濟性以及試點合理性和滿意度等方面。數據顯示，家長和醫務人員對RSV單抗使用試點工作滿意度較高。

2025年流行季，上海已將試點范圍擴大至社區衛生服務中心，后期也將根據呼吸道傳染病疫情形勢和市民使用需求動態調整RSV單抗注射液使用單位，探索新的接種模式，并開展成本效益分析，為全國推廣提供數據支撐。

世界衛生組織在《呼吸道合胞病毒被動免疫單克隆抗體制品特性指南》中強調，單劑量、長保護期的單抗是嬰幼兒RSV防控的理想選擇。上海市通過系統化管理創新，為我國被動免疫策略落地提供了實踐經驗，讓更多嬰幼兒受益于這一創新預防手段。

策劃：全國疾控宣傳平臺

文：上海市疾控中心 吳琳琳

編輯：陳遠

審核：王小雪 嚴少衛