中重度過敏性鼻炎治療取得重大突破，我國首款干細胞藥物獲批臨床試驗

（人民日報健康客戶端記者 陳琳輝）10月23日，國家藥品監督管理局藥品審評中心公示信息——北京第一生物科技開發有限公司申報的“人臍帶間充質干細胞注射液”成功獲批臨床試驗，適應癥是中-重度變應性鼻炎（過敏性鼻炎）。根據計劃，項目組將立即啟動I期臨床試驗，進一步驗證該藥物在人體中的安全性和有效性。

“這是國內首個獲批進入臨床試驗的、用于治療中-重度過敏性鼻炎的干細胞藥物?！?0月27日，北京世紀壇醫院變態反應科主任醫師、變態反應藥理試驗研究室負責人石海云在接受人民日報健康客戶端記者采訪時表示，干細胞療法在過敏性疾病治療領域的臨床轉化邁出關鍵一步，實現了該治療領域從"對癥治療"到"對因治療"的重要轉變。

“過敏性鼻炎是國內常見的慢性疾病，傳統的治療方法，主要為對癥治療為主，如抗組胺藥物，鼻噴激素等，脫敏治療雖然是對因治療，但存在療程長，患者依從性不高，需要明確過敏原的局限性”石海云介紹，干細胞療法可修復黏膜屏障，減少過敏原侵入；調節免疫平衡，糾正過度應答；分泌抗炎因子，控制局部炎癥。

談及干細胞療法在過敏性鼻炎治療中的潛力和優勢，石海云認為具有“標本兼治”的潛力。其優勢在于：可緩解癥狀，并從根本上調節免疫狀態；作為“萬能種子細胞”，可修復受損的鼻黏膜屏障；長期可持續改善過敏狀態，有望成為革命性的根本治療方法。

國內首個獲批進入臨床試驗的、用于治療中-重度過敏性鼻炎的干細胞藥物與現有藥物主要通過抑制癥狀的"對抗式"治療不同，石海云解釋，該干細胞藥物采用了全新的"免疫調節、抗炎、修復"機制，通過調節患者失衡的免疫系統，從根本上糾正其對過敏原的過度反應，從而實現長期穩定的治療效果。

對于安全性，石海云談到，根據全球范圍內超過千項的臨床研究登記和已發表的科學文獻，人臍帶來源的間充質干細胞被認為是一種安全性較高的細胞類型。一是因為其具有低免疫原性：這意味著它們被輸入患者體內后，不易引發劇烈的免疫排斥反應。二是無致瘤性，成體來源的間充質干細胞是分化成熟的細胞，在正常情況下不具備形成腫瘤的能力。

“作為國家過敏藥物工程中心核心成員，北京第一生物有著超過60年的藥品研發制造經驗，我們在研發之初就考慮到產品最終的質量。在生產工藝設計之初，我們從人員、環境、設備、生產原輔料、物料、法規、生產過程全方位去考量，從樣本來源、供者篩選，原料采集、運輸，原代細胞分離，種子細胞、工作細胞庫建庫，到細胞制劑的生產、放行到臨床應用，質量控制貫穿干細胞藥物的全生命周期。同時第一生物還擁有CNAS認證、具有獨立檢測能力的權威檢測實驗室，負責最終產品質量把關。”第一生物干細胞藥物研發總監劉秀麗告訴人民日報健康客戶端記者。

“臨床需求引領、研發實力支撐的合作模式，有助于產學研醫深度融合，為項目的順利推進提供有力保障?！眲⑿沱惐硎荆舜潍@批的干細胞藥物研發，北京同仁醫院在項目中發揮了關鍵的臨床指導作用，項目牽頭人、院長張羅教授為研究提供了堅實的科學基礎和臨床指導。第一生物充分發揮在細胞藥物研發平臺的優勢，確保了創新藥物從實驗室研究到產業化生產的高質量轉化，建立了完善的質量標準和生產工藝體系。