緊急召回！美國FDA通報：這14萬瓶降膽固醇藥物不合格！

美國食品藥物管理局（FDA）近日發(fā)布執(zhí)法報告稱，新澤西州制藥公司Ascend Laboratories, LLC于9月19日主動啟動了阿托伐他汀鈣片（atorvastatin calcium tablets）的全國性召回程序。此次召回涉及超過14.1萬瓶膽固醇調(diào)節(jié)藥物，原因是產(chǎn)品在質(zhì)量檢測中未能通過溶解度測試。

根據(jù)FDA公布的報告，這些藥物被認定“未達到溶解規(guī)格要求”，可能影響藥效釋放與吸收，從而降低療效。經(jīng)評估，該批次藥品被歸類為“二級召回”（Class II Recall）。這一等級意味著，使用相關產(chǎn)品可能造成暫時性或可逆的不良健康反應，但發(fā)生嚴重健康后果的風險被認為“極低”。

FDA文件指出，本次召回僅限于由印度Alkem Laboratories, Ltd.生產(chǎn)、并由Ascend Laboratories分銷的產(chǎn)品。受影響藥品包括10毫克、20毫克、40毫克和80毫克四種劑量規(guī)格，包裝數(shù)量從每瓶90片到1000片不等。

其中，10毫克規(guī)格的召回數(shù)量最大，約142,000瓶。其余三種劑量的具體召回數(shù)量與批號、有效期信息，均已列入FDA官方執(zhí)法報告中，供醫(yī)療機構與公眾參考。

FDA在通報中提醒，患者如發(fā)現(xiàn)手中藥品屬于召回批次，應首先咨詢主治醫(yī)生或藥師，不應自行停藥。該機構特別強調(diào)：“在某些情況下，突然停藥帶來的健康風險可能大于繼續(xù)服用被召回藥品的風險。”

FDA指出，除非制造商或分銷公司有進一步指示，消費者通常可在醫(yī)生指導下繼續(xù)服用現(xiàn)有藥品。醫(yī)療專業(yè)人員則被建議密切關注患者的用藥反應，并根據(jù)召回信息適時調(diào)整處方。

根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）資料，阿托伐他汀鈣是一種常用的他汀類藥物，主要用于降低血液中膽固醇與低密度脂蛋白（LDL）水平，從而幫助預防心臟病與中風。

該藥物最知名的商品名為“立普妥”（Lipitor），由輝瑞公司（Pfizer）研發(fā)與生產(chǎn)，是全球最暢銷的處方藥之一。根據(jù)《哈佛健康》（Harvard Health）2023年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全美約有4,000萬人正根據(jù)醫(yī)生處方長期使用他汀類藥物，使其成為美國使用量最高的處方藥類別。

Ascend Laboratories表示，已通知所有下游經(jīng)銷商與藥房，并協(xié)調(diào)回收受影響批次藥品。公司正與FDA合作，調(diào)查導致產(chǎn)品未達溶解標準的原因，并采取改進措施以防類似問題再次發(fā)生。

FDA也呼吁公眾持續(xù)關注其官方網(wǎng)站上發(fā)布的召回信息，確認所持藥物是否涉及本次召回。對于醫(yī)療機構，F(xiàn)DA建議建立快速響應機制，確保召回信息能在第一時間傳達到終端患者手中。

目前尚無與本次召回相關的不良事件或健康危害報告。FDA強調(diào)，將繼續(xù)監(jiān)測事件發(fā)展，確保所有受影響產(chǎn)品被安全處理。

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