貴州
CGT上游工藝開發(fā)核心技術(shù)挑戰(zhàn)與國產(chǎn)替代
百林科聯(lián)合生物制品圈在10月22日舉辦了一場關(guān)于"CGT上游工藝開發(fā)的核心技術(shù)挑戰(zhàn)與國產(chǎn)替代的并行"主題直播，探討了細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)中從質(zhì)粒制備到細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的銜接問題。專家姜峰老師闡述了質(zhì)粒構(gòu)建與制備、病毒載體生產(chǎn)等核心技術(shù)環(huán)節(jié)面臨的產(chǎn)量提升、工藝放大和質(zhì)量一致性挑戰(zhàn)，以及一次性系統(tǒng)與自動化的創(chuàng)新應用。此次活動旨在幫助相關(guān)行業(yè)人士深入理解CGT上游工藝開發(fā)的關(guān)鍵要點。
國際期刊《Blood》發(fā)表GPRC5D CAR-T產(chǎn)品RD118研究成果
馴鹿生物近日宣布其研發(fā)的全人源靶向GPRC5D CAR-T細胞治療產(chǎn)品RD118在《Blood》期刊發(fā)表，顯示其在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中具有顯著療效和可控安全性。然而，研究中細胞因子釋放綜合征發(fā)生率為88.9%，盡管多數(shù)為輕度，但有一例患者出現(xiàn)了≥3級CRS。另外，一例患者經(jīng)歷了3級免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征，這些事件雖迅速緩解，但提示仍需關(guān)注潛在風險。
劑泰科技MTS-004完成三期臨床試驗，有望填補國內(nèi)PBA治療領(lǐng)域藥物空白
劑泰科技宣布，其AI驅(qū)動的小分子制劑MTS-004已成功完成III期臨床研究，成為中國首款完成該階段的PBA藥物。盡管總體安全性表現(xiàn)良好，并顯著減少PBA發(fā)作次數(shù)，但鑒于目前全球僅有美國的NUEDEXTA?獲得批準，MTS-004仍需面臨未來監(jiān)管批準和市場競爭的挑戰(zhàn)。公司計劃在2026年提交新藥上市申請，以解決目前國內(nèi)PBA治療領(lǐng)域無獲批藥物的狀況。然而，該藥物能否如期獲批并成功進入市場尚存在不確定性。
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