今年最卷的仿制藥，又批了

9月5日，NMPA發(fā)布批準(zhǔn)文件，乙酰半胱氨酸注射液再添一家過評企業(yè)。這是繼2024年10月四川匯宇獲批之后，第二家順利過評。

至此，這個品種的競爭格局變得更加擁擠。

為什么說它是今年最卷的仿制藥？原研上市短短四個月，就有50家企業(yè)提交上市申請，數(shù)量之多，速度之快，在近年的仿制藥里幾乎絕無僅有。

時間線非常緊湊。2024年10月16日，四川匯宇制藥的乙酰半胱氨酸注射液以3類仿制獲批，規(guī)格30ml：6g，用于急性對乙酰氨基酚中毒解毒，用于預(yù)防或減輕其 過量引起的肝臟損傷，為國內(nèi)首家過評企業(yè)。相關(guān)文章：

但匯宇過評的適應(yīng)癥并非市場大的主流適應(yīng)癥。眾所周知，乙酰半胱氨酸真正的市場在于祛痰。

呼吸系統(tǒng)疾病的癥狀粘液分泌過多高發(fā)，常見治療的祛痰藥成分有：溴己新、氨溴索、乙酰半胱氨酸，前兩者光注射液集采前市場總額就接近百億，后在2021、2022年接連被納入國家集采，銷售額銳減。

乙酰半胱氨酸注射液是前兩者最強(qiáng)有力的替代品，同成分品種吸入用乙酰半胱氨溶液，在短短幾年內(nèi)就占據(jù)了吸入用祛痰藥TOP1，可見乙酰半胱氨酸成分的優(yōu)秀。

圖源：摩熵醫(yī)藥

對于偌大的市場，此前曾有眾多企業(yè)試圖仿制。但由于參比規(guī)格和適應(yīng)癥未在國內(nèi)上市頻頻被駁回，此品種國內(nèi)仿制已累計被駁回了21家。

直到今年5月，原研贊邦的乙酰半胱氨酸注射液在國內(nèi)獲批，規(guī)格3ml:0.3g，用于治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病。

原研上市，仿制大門才徹底被打開。至今僅四個多月，國內(nèi)已集齊50家仿制上市申請，卷到令人咋舌。乙酰半胱氨酸注射液也是2025年提交上市申請企業(yè)最多的品種。

再看回四川海夢此次獲批，匯宇是以解毒適應(yīng)癥獲批，那么海夢呢？

四川海夢是以補(bǔ)充申請方式進(jìn)行的一致性評價，受理號CYHB2450358，四川海夢此前持有的文號是國藥準(zhǔn)字H20183104，規(guī)格： 20ml:4g；該文號對應(yīng)的適應(yīng)癥是：在綜合治療基礎(chǔ)上用于肝衰竭早期治療，以降低膽紅素、提高凝血酶原活動度。

此次以補(bǔ)充申請方式通過一致性且未變更適應(yīng)癥的話，適應(yīng)癥應(yīng)為保肝相關(guān)。

但是要注意，四川海夢此次獲批了一個新文號：國藥準(zhǔn)字H20258179，補(bǔ)充申請方式過評理應(yīng)不變動批準(zhǔn)文號，那么這個新批的文號，極有可能是新批了一個規(guī)格，新增品規(guī)可以跟補(bǔ)充申請一致性評價同時進(jìn)行：

也就是說，四川海夢有可能新增了一個過評規(guī)格，而那個規(guī)格很有可能是3ml:0.3g，適應(yīng)癥是呼吸系統(tǒng)相關(guān)。

若四川海夢批的適應(yīng)癥確認(rèn)為祛痰，那么乙酰半胱氨酸注射液在呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域的競爭將正式展開，從原研上市到仿制獲批，窗口期短到只有4個月，算是創(chuàng)下了最短窗口期紀(jì)錄，而此后剩余的50多家， 如無藥學(xué)問題，應(yīng)該也能 可以順利通過。

如若還是解毒保肝相關(guān)，那么贊邦尚有一年左右窗口期。但無論如何，原研贊邦歷經(jīng)三年多，完成Ⅲ期臨床后在國內(nèi)上市，似乎是給國內(nèi)仿制企業(yè)做了嫁衣。

附：目前提交上市申請的乙酰半胱氨酸注射液企業(yè)目錄，標(biāo)藍(lán)色為有兩條記錄。

轉(zhuǎn)自：藥通社