印度仿制藥背后的精明算計（下）

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長期受英國文化的熏陶，印度人也重視制定法規，把允許做的和禁止做的，都進行了清晰界定。

印度最高法院對所有法律條款擁有最終解釋權。在具體操作時，印度人又傾向于實用主義，采取本國優先的策略，甚至不惜通過示弱來博取最大利益。

法律條款就是印度政府的底牌

為了加入世貿組織，印度于1994年簽署了《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPs）。該協議于1995年1月1日正式生效。

考慮到印度的經濟水平與發達國家有較大差距，世貿組織給予了印度10年過渡期。

也就是說，到了2005年1月1日，印度必須受理關于藥品、農業化學品和食品的專利申請。

為了與關于知識產權的國際協議保持一致，印度政府還廢除了《專利法》第5款中的規定，即只保護生產工藝和流程。

法律修訂助仿制藥又達新高度

印度同意對新藥有長達20年的專利保護期，同時又提出了自己的訴求：當出現公共健康危機或藥品嚴重短缺時，在未經專利權人同意的情況下，一國政府有權允許本國公司仿制專利藥。

這被稱為“專利強制許可”。2001年，這一提案在多哈舉行的世貿組織第四屆部長級會議上獲得通過。

印度是《多哈健康宣言》的幕后推手，當然也是該宣言的最大受益者。

依據《多哈健康宣言》的條款，印度駁回了多家跨國藥企的專利保護申請。

2008年，德國拜耳公司研發的多吉美（Sorafenib)在印度獲得專利權。

這是一款治療肝癌與腎癌的特效藥。令患者絕望的是，每月的藥費高達28萬盧比。普通患者無法承受這個價格。

2012年，印度專利局首次頒發了強制許可命令，認定這種藥物沒有為印度患者提供合理的價格，同意印度Natco公司仿制多吉美。

在多吉美的專利期滿前，Natco公司可以在印度境內生產和銷售這款仿制藥。其價格每月僅需8800盧比。

德國拜耳公司于2013年發起了專利侵權訴訟，印度知識產權上訴委員會（IPAB）駁回了拜耳公司對強制許可的上訴。

同時，按照強制許可條款，IPAB要求Natco公司向拜耳公司支付專利許可費。原來的專利費時銷售額的6%，經過申訴后又提高到了7%。

Natco公司生產還生產了印度版格列衛（Glivec）。這也是電影《我不是藥神》中的故事主線。

由瑞士諾華研發的格列衛，被譽為治療慢性粒細胞白血病的神藥，在全球主要國家均已獲得了專利，但在印度卻遭遇挫折。

2006年5月，諾華公司再次要求印度專利局保護格列衛的專利權。

印度專利局認為，修訂后的印度《專利法》明確規定，印度只對1995年以后發明的新藥、或經改進后能大幅提升療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。

格列衛屬現有藥物的小范圍改進版，“不屬于創新藥”。故格列衛的專利權在印度得不到保護。

諾華公司不同意印度專利局的決定，于2009年向印度最高法院提起訴狀，宣稱改進型的格列衛更易于人體吸收，屬于重大改進，理應受到印度專利法的保護。

印度最高法院于2013年4月1日做出最終裁決，認定格列衛是一種改進型藥品，“不符合創新和獨創兩項標準”。

印度法律不支持任何公司通過輕微調整配方，以此延長藥品專利的保護期限。

印度法律專家指出，格列衛藥品的訴訟案與知識產權無關，而是關乎“專利長青”的問題，即研發公司通過對專利藥配方的微調，來延長專利保護期，使其“長青不衰（Ever Greening）”。這就超出了專利權的保護范圍。

在印度加入世貿組織十年后，多家歐美制藥公司在印度進行了侵權訴訟，大都鎩羽而歸。

但是，這沒有影響到印度的市場經濟國家地位。歐美國家對印度的經濟運行模式和選舉政治，都表示了肯定。

專利保護是科技創新的基礎

印度最高法院對“格列衛專利權”的判決結果，受到了全球各界的廣泛關注。這起長達7年的法律紛爭，最終成了“人權與知識產權”的博弈。

國際醫療人道救援組織坦言，印度最高法院的裁決，讓貧困患者能夠獲得可負擔的藥價，這對于整個發展中國家的病人而言，是一個重大勝利。

印度社區藥房多以連鎖店為主

更多歐美制藥公司的律師認為，這個判決是一把雙刃劍。藥品研發是科學發明范疇，理應受到法律的保護。

仿制藥讓貧困人口吃得起藥，卻也挫傷了原研藥公司的積極性，最終結果是新藥研發速度放緩。

專利藥物售價高的原因，主要來自高昂的研發和臨床試驗成本，以及藥物研發的巨大風險。

一種新藥的平均研發周期超過10年，研發成本高達20億美元。新藥研發的成功率不足10%。

當一款新藥被批準上市后，藥物研發公司需要在專利保護期內收回成本，并且做到盈利。

以諾華公司為例，從1997年到2011年，這家公司在新藥研發上投入了800多億美元，只成功開發出21種新藥。

每種新藥的研發投入接近40億美元。在21種藥物中，真正賺錢的也就幾種，其中就包括格列衛。

到了2015年，由于印度版格列衛的大量生產，導致諾華格列衛銷售額急速下滑。

通過印度仿制藥的歷程，我們看到了政府如何運用法律來促進本國藥企，進而提升全民健康水平的做法。

印度制藥公司通過生產仿制藥，積累了巨額財富，也開始自主研發新藥。

最近幾年，印度專利申請數量大幅飆升。在全部的專利申請中，藥品專利申請的數量位居第二位。

各國人口壽命的不斷延長，首先歸功于醫療保障體系的逐漸完善，同時也要歸功于醫學界的技術突破，以及新藥的成功研發。

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