多部門促進“AI+醫(yī)療”發(fā)展；2025年藥品目錄談判協(xié)商結(jié)束

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政策動向

國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進和規(guī)范“人工智能+醫(yī)療衛(wèi)生”應(yīng)用發(fā)展的實施意見》

11月4日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于促進和規(guī)范“人工智能+醫(yī)療衛(wèi)生”應(yīng)用發(fā)展的實施意見》，其中提到，到2027年，建立一批衛(wèi)生健康行業(yè)高質(zhì)量數(shù)據(jù)集和可信數(shù)據(jù)空間，形成一批臨床專病專科垂直大模型和智能體應(yīng)用，基層診療智能輔助、臨床?？茖２≡\療智能輔助決策和患者就診智能服務(wù)在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)廣泛應(yīng)用，基本建成一批醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域國家人工智能應(yīng)用中試基地，打造更多高價值應(yīng)用場景，帶動健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。到2030年，基層診療智能輔助應(yīng)用基本實現(xiàn)全覆蓋，推動實現(xiàn)二級以上醫(yī)院普遍開展醫(yī)學(xué)影像智能輔助診斷、臨床診療智能輔助決策等人工智能技術(shù)應(yīng)用，“人工智能+醫(yī)療衛(wèi)生”應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系基本完善，建成一批全球領(lǐng)先的科技創(chuàng)新和人才培養(yǎng)基地。

21點評：該實施意見通過技術(shù)創(chuàng)新、資源優(yōu)化、規(guī)范監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)培育，將AI深度融入醫(yī)療全流程，將推動實現(xiàn)“大病不出縣、小病不出村”的分級診療目標(biāo)，推動醫(yī)療服務(wù)從“經(jīng)驗驅(qū)動”向“數(shù)據(jù)驅(qū)動”轉(zhuǎn)型，推動構(gòu)建普惠、安全、可持續(xù)的智慧醫(yī)療生態(tài)。

國家醫(yī)保局：進一步加強超量開藥智能監(jiān)管工作

11月3日消息，國家醫(yī)保局日前發(fā)布通知，進一步加強超量開藥智能監(jiān)管工作。通知提出，2025年12月底前，全國智能監(jiān)管改革試點地區(qū)至少將50種重點監(jiān)測易倒賣回流醫(yī)保藥品納入智能監(jiān)管覆蓋范圍。2026年6月底前，全國各省、自治區(qū)、直轄市及兵團醫(yī)保局至少將100種重點監(jiān)測易倒賣回流醫(yī)保藥品納入智能監(jiān)管覆蓋范圍。2026年12月底前，全國各級醫(yī)保部門實現(xiàn)對重點監(jiān)測易倒賣回流醫(yī)保藥品的智能監(jiān)管全覆蓋，形成全國統(tǒng)一規(guī)范的智能監(jiān)管規(guī)則，完善數(shù)據(jù)篩查、提醒預(yù)警、查處懲治有效銜接的工作機制。

藥械審批

樂普醫(yī)療：可充電植入式腦深部神經(jīng)刺激器系統(tǒng)產(chǎn)品獲NMPA注冊批準(zhǔn)

11月4日，樂普醫(yī)療(300003.SZ)公告稱，控股子公司樂普醫(yī)學(xué)電子儀器股份有限公司自主研發(fā)的可充電植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極組件、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線套件獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準(zhǔn)?？沙潆娭踩胧侥X深部神經(jīng)刺激器系統(tǒng)產(chǎn)品的成功獲批上市是公司在神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的重要成果，有利于公司布局神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域，為帕金森病患者提供了新的治療產(chǎn)品。

華北制藥：全資子公司獲得頭孢托侖匹酯化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

11月4日，華北制藥(600812.SH)公告稱，公司全資子公司華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢托侖匹酯《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。頭孢托侖匹酯屬于第三代頭孢菌素抗生素，適用于敏感菌引起的多種感染。截至2025年11月4日，國內(nèi)共有6家原料藥企業(yè)完成注冊評審。該藥品累計研發(fā)投入為1938.95萬元。獲得批準(zhǔn)通知書后，通過現(xiàn)場GMP符合性檢查即可安排生產(chǎn)并上市銷售。

基石藥業(yè)：CS2009Ⅱ期臨床試驗聯(lián)合療法IND在中國獲批

1月4日消息，基石藥業(yè)宣布CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體）聯(lián)合療法用于晚期實體瘤的Ⅱ期新藥臨床試驗申請（IND）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

資本市場

全球血液制品巨頭杰特貝林與百洋醫(yī)藥深化商業(yè)化合作?? ??

11月4日，青島百洋醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“百洋醫(yī)藥”，股票代碼：301015.SZ）發(fā)布公告，公司與全球生物技術(shù)巨頭、血液制品領(lǐng)導(dǎo)者杰特貝林（CSL）簽訂深化合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百洋醫(yī)藥將獲得杰特貝林旗下人血白蛋白產(chǎn)品安博美?在中國區(qū)域內(nèi)（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）特定市場的獨家推廣、銷售和經(jīng)銷權(quán)益。此次合作是雙方繼2018年在零售市場合作后的再次加碼，旨在實現(xiàn)杰特貝林全球領(lǐng)先的血液制品與百洋醫(yī)藥專業(yè)商業(yè)化平臺的全方位對接，以更好地滿足中國市場對高品質(zhì)血液制品日益增長的需求，惠及更多患者。

揚子江藥業(yè)旗下企業(yè)出手 22.54億元拍下北京世茂大廈

11月4日消息，世茂集團在北京一個項目，被拍賣了。據(jù)法拍平臺信息，位于北京市朝陽區(qū)建國路甲92號-4至24層房產(chǎn)及土地使用權(quán)，于今日拍賣成功。本次被拍標(biāo)的物為商品房，房產(chǎn)建筑面積70174平方米，權(quán)利限制情況為已查封，起拍價22.54億元。拍賣平臺圖片信息顯示，被拍標(biāo)的物為北京世茂大廈。據(jù)成交確認(rèn)書，北京揚子江置業(yè)有限公司以22.54億元的價格拍得該標(biāo)的物。相較于32.2億元評估價，該成交價相當(dāng)于打了7折。公開資料顯示，北京揚子江置業(yè)為揚子江（廣東橫琴）健康投資有限公司全資子公司，而揚子江藥業(yè)集團有限公司持有后者100%股權(quán)。

行業(yè)大事

2025年藥品目錄談判協(xié)商順利結(jié)束

11月4日，據(jù)國家醫(yī)保局透露，10月30日—11月3日，國家醫(yī)保局組織開展2025年國家基本醫(yī)保藥品目錄談判競價和商保創(chuàng)新藥目錄價格協(xié)商工作，120家內(nèi)外資企業(yè)現(xiàn)場參與，其中參與基本醫(yī)保藥品目錄談判競價的目錄外藥品127個，參與商保創(chuàng)新藥目錄價格協(xié)商的藥品24個。后續(xù)相關(guān)技術(shù)、行政和法律程序完成后，新版基本醫(yī)保藥品目錄及首版商保創(chuàng)新藥目錄擬于12月第一個周末在廣州線上線下同步發(fā)布，明年1月1日起正式實施。

21點評：談判期間，商保創(chuàng)新藥目錄中多款產(chǎn)品傳來好消息，有望納入其中，比如“百萬抗癌藥”CAR-T產(chǎn)品，將惠及更多患者。但也需要指出，商保創(chuàng)新藥目錄并不具有強制性，國家醫(yī)保局推薦給商業(yè)健康保險產(chǎn)品參考使用，因此，從協(xié)商成功到最終落地，還有很長的一段路要走。

美國啟動人體移植基因編輯豬腎規(guī)?；R床試驗

11月4日消息，美國生物技術(shù)企業(yè)聯(lián)合治療公司3日表示，該公司在紐約大學(xué)蘭貢醫(yī)學(xué)中心完成了將基因編輯豬腎移植至人體的首例臨床試驗手術(shù)，標(biāo)志著這一手術(shù)的規(guī)模化臨床試驗正式啟動。據(jù)美國媒體報道，這是繼此前多項“同情用藥”個案移植手術(shù)后，首項由美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的人體移植基因編輯豬腎規(guī)模化臨床試驗，旨在系統(tǒng)評估基因編輯豬腎用于終末期腎病患者的安全性和有效性。

海創(chuàng)藥業(yè)：治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎藥物HP515臨床Ⅱ期試驗完成首批參與者入組 目前國內(nèi)無同類靶點產(chǎn)品獲批上市

11月4日，海創(chuàng)藥業(yè)(688302)公告稱，公司自主研發(fā)的擬用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH））的HP515臨床Ⅱ期試驗于近日完成首批參與者入組。HP515片是公司自主研發(fā)的一種口服高選擇性THR-β激動劑，目前國內(nèi)無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。該研究旨在評估HP515在MASH參與者中的有效性、安全性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。公司正在開展HP515聯(lián)合GLP-1R激動劑用于肥胖癥的研究，并已在國際會議上展示相關(guān)臨床前研究數(shù)據(jù)。該研究完成對公司近期經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，但醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在不確定性。

輿情預(yù)警

偉思醫(yī)療：持股5%以上股東減持72.82萬股公司股份

11月4日，偉思醫(yī)療(688580.SH)公告稱，公司于2025年11月4日收到南京志達創(chuàng)業(yè)投資中心（有限合伙）出具的《關(guān)于權(quán)益變動告知函》，南京志達創(chuàng)業(yè)投資中心（有限合伙）于2025年8月14日至11月4日期間通過集中競價方式減持公司股份72.82萬股，占公司總股本的比例為0.76%。

本次權(quán)益變動后，公司實際控制人王志愚先生及其一致行動人南京志達創(chuàng)業(yè)投資中心（有限合伙）合計持有公司股份數(shù)量由4572.33萬股減少至4499.51萬股，占公司總股本的比例由47.74%減少至46.98%，權(quán)益變動觸及1%的整數(shù)倍。