中藥監(jiān)管邁入“全鏈條時代”：84萬家企業(yè)迎來史上最嚴(yán)新規(guī)

2026年3月1日起，中國中藥產(chǎn)業(yè)將迎來一場深刻變革。國家藥監(jiān)局近日正式發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，首次對中藥從田間地頭到患者手中的全鏈條、全過程提出系統(tǒng)性監(jiān)管要求。這一被稱為“史上最嚴(yán)”的新規(guī)，標(biāo)志著我國中醫(yī)藥發(fā)展進(jìn)入以質(zhì)量為核心的新階段。

從“草根樹皮”到“救命藥”，中藥安全為何需要“全鏈條監(jiān)管”？

中藥是中華民族的瑰寶，但其質(zhì)量穩(wěn)定性長期受制于源頭復(fù)雜、工藝粗放、標(biāo)準(zhǔn)不一等問題。一劑中藥湯方的背后，可能涉及數(shù)十種中藥材，而每一種藥材的品質(zhì)，都直接影響最終療效與安全性。

過去，部分企業(yè)“重終端、輕源頭”，采購環(huán)節(jié)層層轉(zhuǎn)包，導(dǎo)致中藥材來源不清、農(nóng)殘超標(biāo)、以次充好等亂象頻發(fā)。此次新規(guī)直擊痛點，明確提出：

• 管住“第一車間”：將藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任延伸至中藥材種植環(huán)節(jié)，強調(diào)基原準(zhǔn)確（即物種正宗），避免混淆誤用；
• 推行GAP規(guī)范化種植：鼓勵企業(yè)自建或合作建設(shè)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的種植基地，減少中間商環(huán)節(jié)，實現(xiàn)“從土壤到藥瓶”的可追溯；
• 強化供應(yīng)商審核：企業(yè)必須對藥材供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審計，確保其具備合法資質(zhì)與質(zhì)量控制能力。

生產(chǎn)過程更嚴(yán)：偏差控制、委托生產(chǎn)、注射劑成重點

除了源頭管控，新規(guī)對生產(chǎn)環(huán)節(jié)也提出了更高要求：

• 優(yōu)化工藝驗證：要求企業(yè)對炮制、提取、濃縮、干燥等關(guān)鍵工藝進(jìn)行科學(xué)驗證，確保批次間質(zhì)量穩(wěn)定；
• 明確偏差管理：生產(chǎn)過程中出現(xiàn)任何異常（如溫度波動、設(shè)備故障），必須記錄、調(diào)查并采取糾正措施，杜絕“事后補票”；
• 嚴(yán)控委托生產(chǎn)：對“代工”模式加強監(jiān)管，明確委托方與受托方的責(zé)任劃分，防止責(zé)任推諉；
• 特別監(jiān)管中藥注射劑：因其直接入血、風(fēng)險較高，新規(guī)要求企業(yè)開展更嚴(yán)格的上市后監(jiān)測與風(fēng)險評估，確保臨床使用安全。

此外，新規(guī)還強化了藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測與再評價機制，推動中藥從“經(jīng)驗用藥”向“循證醫(yī)學(xué)”轉(zhuǎn)型。

產(chǎn)業(yè)圖景：超84.3萬家中藥企業(yè)，粵川滇領(lǐng)跑

在政策引導(dǎo)與市場需求雙重驅(qū)動下，中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)壯大。天眼查專業(yè)版數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國現(xiàn)存續(xù)的中藥相關(guān)企業(yè)已超84.3萬家，涵蓋中藥材種植、飲片加工、中成藥制造、配方顆粒、中醫(yī)服務(wù)等多個領(lǐng)域。

• 2025年至今，新增注冊企業(yè)約8.3萬余家，延續(xù)了近五年的增長態(tài)勢，并在2024年達(dá)到注冊頂峰，顯示出行業(yè)活力充沛。
• 從區(qū)域分布看，**廣東?。?.2萬余家）、四川?。?.5萬余家）、云南?。?.1萬余家）**企業(yè)數(shù)量位居全國前三：
  • 廣東依托粵港澳大灣區(qū)的科研與市場優(yōu)勢，成為現(xiàn)代中藥研發(fā)與出口高地；
  • 四川素有“中醫(yī)之鄉(xiāng)、中藥之庫”美譽，道地藥材如川芎、附子、黃連享譽全國；
  • 云南憑借獨特的生物多樣性，盛產(chǎn)三七、天麻、石斛等名貴藥材，形成特色產(chǎn)業(yè)集群。

結(jié)語：讓每一味中藥都“說得清、信得過”

中醫(yī)藥要走向世界，必須先解決“質(zhì)量可控”的問題。此次新規(guī)的出臺，不是為了限制行業(yè)發(fā)展，而是為了正本清源、提質(zhì)增效。

當(dāng)一株三七從文山的土壤中生長、采收、加工，再到制成膠囊出現(xiàn)在藥店貨架上，每一個環(huán)節(jié)都有據(jù)可查、有標(biāo)可依，消費者才能真正“吃得放心”。

未來，在84萬家企業(yè)共同努力下，中國中藥不僅要守住“望聞問切”的千年智慧，更要擁抱“數(shù)據(jù)溯源、科學(xué)驗證”的現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)。唯有如此，中醫(yī)藥才能在全球醫(yī)療體系中贏得應(yīng)有的尊重與地位——因為真正的傳承，從來不是固守，而是在堅守本源中不斷創(chuàng)新。