雙證齊發(fā)丨熱烈祝賀貝施美成功獲得MDR（CE）認證及ISO 13485質量管理體系認證！

2025年10月,貝施美旗下的全瓷義齒用氧化鋯瓷塊、染色液、牙科瓷粉以及全瓷義齒用二硅酸鋰玻璃陶瓷瓷塊等四款產品,以其卓越的品質成功獲得了MDR(CE)認證以及ISO 13485質量管理體系認證。這一“雙證齊發(fā)”的輝煌成就標志著貝施美在產品質量和國際化管理體系建設上達到了新的高度,為品牌的全球化發(fā)展奠定了堅實的基礎。

卓越品質 成就口腔修復新標桿

貝施美的全瓷材料憑借出色的美學效果、優(yōu)異的力學性能和良好的生物相容性,在口腔修復領域取得了顯著成果。無論是在前牙美學區(qū)的功能與美學修復,還是后牙功能修復及種植上部的全瓷修復,均展現(xiàn)出卓越的性能,成為臨床廣泛應用的牙齒美學修復材料,為患者提供了美麗與健康的雙重保障。

自成立以來,“貝施美”始終堅持自主創(chuàng)新,從產品解決方案、技術培訓到售后服務和口腔教育,持續(xù)關注客戶需求,提供多維度的支持?；凇凹夹g智造+賦能系統(tǒng)”這兩大核心優(yōu)勢,貝施美為義齒加工企業(yè)和口腔臨床提供專屬解決方案。

歐盟MDR CE認證:向國際化邁出的重要一步

伴隨全球對醫(yī)療器械安全性和有效性要求的不斷提升,歐盟MDR CE認證因其系統(tǒng)性與嚴謹性,已成為國際公認的“品質通行證”。該認證體系對產品從設計、研發(fā)、生產到上市后監(jiān)管的全生命周期進行嚴格規(guī)范,每一個環(huán)節(jié)都設定了高標準。這不僅是對產品安全性與合規(guī)性的權威驗證,也為企業(yè)的持續(xù)合規(guī)能力與核心產品價值提供了長效保障。

貝施美獲得MDR CE認證,不僅標志著多款自主研發(fā)產品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的要求,有資格進入歐洲市場,同時也彰顯了公司在質量管理水平上的權威認可,表明貝施美在國際化和標準化道路上邁出了堅實的一步。

ISO 13485認證:引領質量管理的新高度

ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系標準是國際公認的醫(yī)療器械設計和制造領域的質量管理體系典范。該標準建立的質量管理體系框架將確保醫(yī)療器械在設計、開發(fā)、生產及交付的全流程中保持一致性,為產品的使用安全提供保障。

此次通過ISO 13485認證,標志著貝施美在研發(fā)、生產和服務等環(huán)節(jié)的質量管理體系已全面符合國際監(jiān)管要求,達到了國際領先水平,為貝施美的全球化戰(zhàn)略提供了強有力的支撐。

雙證加持 本土深耕與全球擴展的完美結合

貝施美的多款產品同時獲得MDR CE認證和ISO 13485質量管理體系認證,既是其“扎根本土”,深入技術與品質的實力體現(xiàn),也是“放眼全球”,布局國際市場的重要跨越。這意味著貝施美的修復類產品完全符合歐盟全生命周期監(jiān)管標準,不僅獲得了進入歐盟市場的“通行證”,還借助MDR與多國認證體系的接軌優(yōu)勢,拓展全球更多國家和地區(qū)的市場。

展望未來,貝施美將以國際標準為基礎,進一步強化質量管理體系,持續(xù)推動產品創(chuàng)新與技術升級。始終秉承“以科技締造美麗笑容,讓中國品牌服務世界”的使命,貝施美將攜手更多合作伙伴,讓全球更多患者享受到優(yōu)質的口腔醫(yī)療服務,并在持續(xù)創(chuàng)新中不斷開拓進取,致力于成為受人尊敬的民族品牌和全球領先的數(shù)字化口腔解決方案供應商,實現(xiàn)從科技到健康的價值傳遞。

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