17款1類新藥首次在中國獲批臨床！

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，本周（10月20日~10月25日），有17款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋抗體、小分子、ADC、siRNA藥物、細胞療法等。

信達生物：IBI3026

作用機制：抗PD-1/IL-12融合蛋白

適應癥：晚期實體瘤

信達生物1類新藥IBI3026獲批臨床，擬開發用于治療晚期實體瘤（包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌/胃食管結合部腺癌、胰腺癌等）。公開資料顯示，這是一款抗PD-1/IL-12融合蛋白，通過解除免疫反應的抑制并強效激活腫瘤微環境中的T細胞和NK細胞，展現出成為新型腫瘤免疫療法的潛力。該產品是一款靶向PD-1和IL-12受體的雙特異性免疫激動劑，通過降低IL-12活性來提高安全性，同時通過PD-1陽性T細胞富集實現腫瘤靶向激活。

恒瑞醫藥：HRS-2430注射液、SHR-4610注射液

作用機制：化藥新藥、生物制品新藥

適應癥：全身麻醉的誘導和維持、非氣管插管的手術/操作中的鎮靜和麻醉；實體瘤

恒瑞醫藥申報的1類新藥HRS-2430注射液獲批臨床，擬開發用于全身麻醉的誘導和維持、非氣管插管的手術/操作中的鎮靜和麻醉。目前尚未從公開渠道查詢到該產品的具體作用機制，從受理號可知這是一款化藥新藥。

恒瑞醫藥子公司盛迪醫藥申報的1類新藥SHR-4610注射液獲批臨床，擬開發治療實體瘤。從受理號可知這是一款生物制品新藥。

安銳生物：ARTS-023片

作用機制：CDK4抑制劑

適應癥：晚期或轉移性乳腺癌

安銳生物1類新藥ARTS-023片獲批臨床，擬開發治療晚期或轉移性乳腺癌。公開資料顯示，ARTS-023是一種口服生物可利用的CDK4抑制劑，對CDK6具有高選擇性。在酶分析中，ARTS-023有效抑制CDK4/Cyclin D1復合物，其IC?0在亞納摩爾范圍內，顯示出對CDK6和其他CDKs的強選擇性。在低納摩爾濃度下，ARTS-023有效抑制Rb磷酸化，阻斷G1/S細胞周期轉變，導致ER陽性乳腺癌細胞系生長停滯。

百泰生物、安博泰克藥業：JH032注射液

作用機制：生物制品新藥

適應癥：晚期胃癌或胃食管結合部腺癌

百泰生物、安博泰克藥業申報的1類新藥JH032注射液獲批臨床，擬用于治療FGFR2b過表達的晚期胃癌或胃食管結合部腺癌。目前尚未從公開渠道查詢到該產品的具體作用機制，從受理號可知這是一款生物制品新藥。

金賽藥業：注射用GenSci139

作用機制：靶向EGFR和HER2的雙抗ADC

適應癥：晚期實體瘤

金賽藥業1類新藥注射用GenSci139獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，GenSci139是一款靶向EGFR和HER2的雙特異性抗體偶聯藥物（BsADC）。該產品采用高度穩定和親水的可裂解連接子，與一種強效拓撲異構酶I抑制劑類有效載荷共價連接，可特異性識別并結合表達EGFR和/或HER2的腫瘤細胞，通過阻斷EGFR同源二聚體、HER2同源二聚體和EGFR-HER2異源二聚體的信號傳導，抑制腫瘤細胞的生長。同時，本品可與表達EGFR和/或HER2的腫瘤細胞結合后內化，釋放有效載荷，從而殺傷腫瘤細胞。

正大天晴：TQB3122膠囊

作用機制：高選擇性PARP1抑制劑

適應癥：晚期惡性腫瘤

正大天晴1類新藥TQB3122膠囊獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。公開資料顯示，TQB3122是一款具有高選擇性和優異血腦屏障穿透能力的PARP1抑制劑，通過雙重機制發揮抗腫瘤作用。一方面競爭性抑制PARP1酶的催化活性，阻斷DNA單鏈斷裂修復；另一方面通過穩定DNA-PARP復合物，阻礙復制叉進展。基于“合成致死”原理，TQB3122可選擇性殺傷

BRCA

百利藥業：注射用BL-M24D1

作用機制：ADC

適應癥：血液系統惡性腫瘤和局部晚期或轉移性實體瘤

百利藥業：注射用BL-M24D1，擬用于包括但不限于標準治療失敗或無法獲得標準治療的復發或難治性血液系統惡性腫瘤和局部晚期或轉移性實體瘤。根據公開資料，BL-M24D1是一款新一代毒素的ADC藥物，與BL-B16D1和BL-M17D1出自同一小分子技術平臺、與BL-B16D1和BL-M17D1共享同一“連接子+毒素”平臺的ADC藥物。

威斯克生物：WSK-IM02

作用機制：脂質復合物

適應癥：鉑耐藥復發性卵巢癌

威斯克生物申報的1類新藥WSK-IM02獲批臨床，擬開發治療鉑耐藥復發性卵巢癌。公開資料顯示，這是一款注射用pMVA-1脂質復合物，其主要成分為pMVA-1質粒和陽離子輔料，目前主要針對晚期卵巢癌的治療。主要作用機理是WSK-IM02進入腹腔后，pMVA-1質粒被帶入細胞，質粒DNA與細胞膜內表面的cGAS感應器受體結合，激活STING通路和DC細胞，釋放Ⅰ型干擾素，抑制腫瘤生長。

時安生物：SA1211注射液

作用機制：HBx/PD-L1 雙靶siRNA

適應癥：慢性乙型肝炎

時安生物1類新藥SA1211注射液獲批臨床，擬開發治療慢性乙型肝炎。公開資料顯示，SA1211是一款可同時靶向乙肝病毒HBx基因和肝實質細胞PD-L1基因的雙靶siRNA，也是一款單分子雙靶siRNA藥物。時安生物分別開發了可以直接降解HBV mRNA和幫助患者解除針對HBV免疫耐受的兩個siRNA分子，并獨立開發了單分子雙靶siRNA平臺技術，從而用一個分子實現了清除病毒和恢復免疫兩個功能。在臨床前實驗中，SA1211單藥就可以實現聯合治療的效果：在小鼠乙肝模型中，單次注射14天內可實現80%的小鼠乙肝病毒DNA陰轉、28天內80%的小鼠乙肝表面抗原清除且不反彈。

第一生物科技：人臍帶間充質干細胞注射液

作用機制：干細胞藥物

適應癥：中-重度變應性鼻炎

第一生物科技1類新藥人臍帶間充質干細胞注射液獲批臨床，擬開發治療中-重度變應性鼻炎。根據第一生物科技新聞稿介紹，不同于傳統藥物“抑制癥狀” 的 “對抗式” 治療，這款干細胞藥物的核心優勢，在于其全新的 “免疫調節+抗炎+修復” 三重作用機制。該藥物的核心邏輯是從根源上調節患者失衡的免疫狀態，糾正身體對過敏原的過度反應——這意味著它不僅能緩解當下癥狀，更有望實現長期穩定的治療效果。

賽諾菲（Sanofi）：注射用SAR446523

作用機制：抗GPRC5D抗體

適應癥：多發性骨髓瘤

賽諾菲1類新藥注射用SAR446523獲批臨床，擬用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者。公開資料顯示，SAR446523是一種基于IgG1的抗體，具有工程Fc結構域，可增強ADCC功能，靶向腫瘤漿細胞上的人GPRC5D。臨床前研究表明，這種新型抗GPRC5D抗體具有強大的抗腫瘤活性和良好的安全性。

睿健醫藥：人源多巴胺能前體細胞注射液

作用機制：人源多巴胺能前體細胞

適應癥：多系統萎縮-帕金森型

睿健醫藥申報的1類新藥人源多巴胺能前體細胞注射液獲批臨床，擬開發治療多系統萎縮-帕金森型。公開資料顯示，這是一種化學誘導的功能加強型神經前體細胞，具備高效分泌神經營養因子的能力。該產品采用了創新的“神經營養+神經重建”的復合治療策略。

石藥集團：SYH2061注射液

作用機制：C5靶向雙鏈siRNA

適應癥：補體相關性腎病

石藥集團1類新藥SYH2061注射液獲批臨床，擬用于治療補體相關性腎病（CMKD）。根據石藥集團公告介紹，這是一款雙鏈小干擾RNA（siRNA）藥物。是一款通過偶聯乙酰半乳糖胺(GalNAc)實現肝臟靶向遞送的siRNA藥物，以皮下給藥的方式靶向補體蛋白C5，能有效降低C5水平。通過優化序列和化學修飾的策略，該產品可實現更持久的基因沉默效果，適用于治療IgA腎病及其他補體介導相關性疾病。

拜耳（Bayer）：BAY 3401016注射液

作用機制：靶向SEMA3A的單抗

適應癥：Alport綜合征

拜耳公司1類新藥BAY 3401016注射液獲批臨床，擬用于治療Alport綜合征。公開資料顯示，這是一款單克隆抗體，靶向目標為3A(SEMA3A)，后者是一種蛋白質，在神經指導和免疫系統調節等過程中起著關鍵作用。

Alexion Pharmaceuticals：ALXN1920注射液

作用機制：腎臟靶向因子H融合蛋白

適應癥：原發性膜性腎病

Alexion申報的1類新藥ALXN1920注射液獲批臨床，擬用于治療原發性膜性腎病（PMN）。公開資料顯示，PMN是僅次于IgA腎病的原發性腎小球疾病，三分之一患者最終將進展為終末期腎病。該疾病長期依賴傳統免疫抑制方案，存在復發率高、毒副作用大等臨床痛點。根據公開資料，ALXN1920注射液為一款腎臟靶向因子H融合蛋白。

一品紅制藥：APH03621片

作用機制：小分子促性腺激素釋放激素受體拮抗劑

適應癥：子宮內膜異位癥

一品紅制藥：APH03621片獲批臨床，擬開發治療子宮內膜異位癥。根據一品紅制藥此前公告介紹，這是一種新型口服、非肽類小分子促性腺激素釋放激素受體拮抗劑（GnRH-ant），為含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物。

期待這些在研新藥后續臨床研發進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. Retrieved Oct 18, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網及公開資料

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