7款首仿藥，重磅上市！

9月1類創新藥獲批有些冷淡，但是仿制藥獲批依舊火熱，多款知名產品首仿出現，有全球首仿注射用醋酸地加瑞克，也有高難度制劑蘭索拉唑口崩片等等獲批上市。

首仿獲批后將加速進口替代進程，市場競爭格局變革突現。

1、注射用醋酸地加瑞克

9月9日，正大天晴藥業集團按化藥注冊分類4類申報的注射用醋酸地加瑞克獲批，用于需接受雄激素去勢治療的前列腺癌患者，這是該品種的全球首仿。

醋酸地加瑞克是一款高難度復雜注射產品，原研由輝凌制藥開發，安斯泰來和輝瑞分別持有日本和中國權益。2018年進入中國，2023年納入醫保后迅速放量，如今正大天晴率先突破。

值得注意的是，正大天晴通過成功挑戰專利上市，將獲得12個月獨占期。

2、丙酸氟替卡松吸入粉霧劑

9月9日，潤生藥業有限公司的丙酸氟替卡松吸入粉霧劑獲批， 國內首仿。 丙酸氟替卡松吸入粉霧劑主要用于輕中度哮喘患者的維持治療，該品種是高技術壁壘的吸入粉霧劑。

此品種，潤生花費了三年的時間，2022年做了一項三期臨床，2024年4月按3類仿制申報，粉霧劑本身的技術難度也不小，研發、生產投入都不小。

目前，市場已有丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、氣霧劑、吸入混懸液在售，醫院市場總市場規模約8個億。

有意思的是今年4月，遠大醫藥的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑剛剛斬獲首仿，國產吸入用丙酸氟替卡松制劑混戰將正式開始。

3、硫酸艾沙康唑膠囊

9月9日，杭州沐源生物的硫酸艾沙康唑膠囊批準，國內首仿。硫酸艾沙康唑膠囊原研2021年在國內獲批，持證商是Pfizer Australia Pty Ltd，主要用于治療成人患者的侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病。

該品種已被納入國家醫保乙類目錄，2024年國內醫院全終端銷售額已超九千萬，2025上半年以約141%的增速繼續增長。

仿制競爭激烈，共有9家企業競爭首仿，被杭州沐源這一B證公司拔得頭籌。

4、鹽酸曲唑酮緩釋片

9月16日，深圳市泛谷藥業股份有限公司的鹽酸曲唑酮緩釋片獲批，主要用于治療抑郁癥和伴隨抑郁癥狀的焦慮癥以及藥物依賴者戒斷后的情緒障礙，國內首仿。

鹽酸曲唑酮片由Angelini Pharma原研，2010年，鹽酸曲唑酮緩釋制劑獲得美國FDA上市批準，2020年在國內上市，用于治療抑郁癥。目前，鹽酸曲唑酮緩釋片已被納入國家醫保目錄。

鹽酸曲唑酮緩釋片原研藥在國內上市后，迅速成為年銷超6億的明星藥物，仿制入局后競爭格局將發生變革。

5、雌二醇片

9月16日，浙江仙琚制藥的雌二醇片獲批，國內首仿，繼戊酸雌二醇片后，仙琚又斬獲一款性激素類藥物首仿。

諾和諾德的雌二醇片曾在國內有過上市，但2014年就到期未續，仙琚藥業致力于做國內性激素制劑企業龍頭，手握多款性激素產品，并且同時掌握著原料供應，此類產品技術難度較高，日后競爭的企業也不會太多。

6、蘭索拉唑口崩片

9月23日，Dr. Reddy’s 研發的蘭索拉唑口崩片已正式獲批上市，該產品由中寰醫藥作為注冊代理機構共同申報，是中國境內首個獲批的蘭索拉唑口崩片仿制藥。

原研武田的蘭索拉唑口崩片于2006在我國獲批上市，用于治療胃部疾病。蘭索拉唑口崩片是一高難度制劑，難點本號有過分析，詳見：

此品種有意思的是國內無人仿制，國內仿制成功的是一家印度企業。

7、波生坦分散片

9月23日，華潤雙鶴藥的波生坦分散片獲批上市，國內首仿，用于治療3歲以上特發性或先天性肺動脈高壓兒童患者，改善肺血管阻力。

原研波生坦由Actelion公司開發，2017年6月，強生以300億美元的高價收購Actelion公司，2017年9月，其分散片被FDA批準，2019年9月，分散片在國內上市，成為國內首個獲批的兒童PAH藥物。

值得一提的是，波生坦分散片被列入2019年5月CDE發布的《第二批臨床急需境外新藥名單》，華潤雙鶴將打破原研壟斷的局面。

除以上品種外，9月還有 托吡酯口服溶液、磷/碳酸氫鈉血濾置換液、 阿侖膦酸鈉口服溶液等品種首仿上市，隨著首仿成功品種越來越多，原研產品未來將不存在技術壁壘。

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