首款！強生重磅抗體療法再獲FDA批準；晚期癌癥患者生存率近80%！Genmab囊獲突破性雙抗療法……

首款！強生抗體療法再獲FDA批準

強生（Johnson & Johnson）今日宣布，美國FDA已批準其抗IL-23抗體Tremfya（guselkumab）用于治療年齡在6歲及以上、體重不低于40公斤的中重度斑塊型銀屑病（PsO）或活動性銀屑病關節炎（PsA）兒童患者，其中PsO患者需具備資格接受系統性療法或光療。根據新聞稿，此次批準使Tremfya成為獲批用于治療上述兒童患者群體的首個IL-23抑制劑。

此次斑塊型銀屑病適應癥的批準主要基于3期PROTOSTAR研究結果以及3期VOYAGE 1和2成人研究的支持性數據。在PROTOSTAR研究中，Tremfya在第16周達到共同主要終點：約56%的兒童患者實現了銀屑病面積與嚴重程度指數（PASI）改善至少90%（PASI 90），而安慰劑組僅為16%（p<0.01）；同時66%的Tremfya組患者在研究者總體評估（IGA）評分上達到0/1（皮膚癥狀清除或幾乎清除），而安慰劑組僅為16%（p<0.001）。值得注意的是，近40%的Tremfya組患者在第16周實現了完全皮膚癥狀清除（IGA 0），而安慰劑組僅為4%（p<0.01），進一步凸顯該療法在兒科患者中的療效。本次獲批PsA適應癥則獲得對Tremfya在PsO和PsA研究中的藥代動力學外推分析所得證據的支持，這些研究包括VOYAGE 1和2、DISCOVER 1和2以及PROTOSTAR試驗。

80億美元！Genmab囊獲突破性雙抗療法

Genmab與Merus今日宣布已達成協議，Genmab擬以約80億美元收購Merus。Merus的主打療法是處于后期開發的雙特異性抗體petosemtamab。該療法正開展兩項頭頸癌3期臨床試驗，分別覆蓋一線與二/三線治療場景，預計其中一項或兩項試驗將在2026年迎來頂線中期數據。

Petosemtamab是一種人源化全長IgG1抗體，靶向表皮生長因子受體（EGFR）和富含亮氨酸重復序列的G蛋白偶聯受體5（LGR5）。Petosemtamab在2025年2月獲美國FDA授予突破性療法認定，與PD-1抑制劑pembrolizumab聯用，一線治療復發或轉移性PD-L1陽性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）成年患者。

今年5月，在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上所公布的2期試驗數據顯示，在43名可評估的復發或轉移性PD-L1陽性HNSCC成年患者中，petosemtamab與pembrolizumab聯用作為一線療法，其根據研究者評估確認的總緩解率為63%（27/43，95% CI：49-75），包括6例完全緩解，21例部分緩解。腫瘤PD-L1表達綜合陽性評分（CPS）為1-19患者的總緩解率為47%（8/17）；CPS>20患者的總緩解率則為73%（19/26）。12個月總生存率達到79%。

治療早期乳腺癌，重磅ADC獲第二項3期試驗積極結果

今日，阿斯利康（AstraZeneca）與第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，雙方聯合開發的重磅抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在DESTINY-Breast05臨床3期試驗當中取得積極結果。與活性對照藥物相比，Enhertu在接受過新輔助治療后仍存在乳腺或腋窩淋巴結侵襲性殘留、且復發風險較高的HER2陽性早期乳腺癌患者中，統計學顯著且具有臨床意義地提升了無侵襲性疾病生存期（IDFS）。繼今年早些時候公布的3期DESTINY-Breast11研究之后，這是Enhertu在HER2陽性早期乳腺癌領域獲得的第二項3期試驗積極結果。公司已在推進相關監管申報。

Enhertu是阿斯利康和第一三共聯合開發的ADC療法。它采用第一三共專有的DXd ADC技術平臺設計，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成。

參考資料：

[1] ENHERTU? Demonstrated Highly Statistically Significant and Clinically Meaningful Improvement in Invasive Disease-Free Survival Versus T-DM1 in DESTINY-Breast05 Phase 3 Trial in Patients with High-Risk Early Breast Cancer Following Neoadjuvant Therapy. Retrieved September 29, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250928521193/en/ENHERTU-Demonstrated-Highly-Statistically-Significant-and-Clinically-Meaningful-Improvement-in-Invasive-Disease-Free-Survival-Versus-T-DM1-in-DESTINY-Breast05-Phase-3-Trial-in-Patients-with-High-Risk-Early-Breast-Cancer-Following-Neoadjuvant-Therapy

[2] Genmab to Acquire Merus, Expanding Late-Stage Pipeline and Accelerating into a Wholly Owned Model. Retrieved September 29, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250928964515/en/Genmab-to-Acquire-Merus-Expanding-Late-Stage-Pipeline-and-Accelerating-into-a-Wholly-Owned-Model

[3] U.S. FDA approves TREMFYA? (guselkumab) for the treatment of pediatric plaque psoriasis and active psoriatic arthritis, marking a first and only approval for an IL-23 inhibitor. Retrieved September 29, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-tremfya-guselkumab-for-the-treatment-of-pediatric-plaque-psoriasis-and-active-psoriatic-arthritis-marking-a-first-and-only-approval-for-an-il-23-inhibitor-302569442.html

[4] Delivering Genmab’s Next Decade of Sustainable Growth. Retrieved September 29, 2025, from https://ir.genmab.com/static-files/5eedd07d-a6c0-4bd7-9c27-f082204450b9

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