李進教授：強強聯合，HER2陽性晚期GC/GEJC的一線治療新探索

前言

2024年歐洲腫瘤內科學會胃腸腫瘤年會（2024 ESMO GI）在德國慕尼黑正式舉辦。本屆大會中，中國藥科大學附屬上海高博腫瘤醫院李進教授帶來了一項隨機對照、雙盲、II期研究的最新結果，該研究對HLX22（新型抗HER2抗體）聯合HLX02（曲妥珠單抗生物類似物）聯合卡培他濱+奧沙利鉑（XELOX方案）在HER2陽性晚期胃癌/胃食管交界處癌（GC/GEJC）一線治療中的應用進行了探索。本文將研究詳情整理如下。

研究背景

GC/GEJC是全球范圍內嚴重的疾病負擔，每年約100萬例新發病例。大多數GC/GEJC確診時已發展為晚期，預后極差，亟待更為有效的治療策略。

約12%~23%的GC/GEJC患者表現為HER2陽性，盡管曲妥珠單抗+化療標準治療延長了患者的生存期，但改善程度仍不令人滿意?；诖?，研究者探索了HLX22+HLX02+XELOX應用于HER2陽性晚期GC/GEJC患者一線治療的療效和安全性。2024 ASCO GI年會上，研究者匯報了中位隨訪14.3個月后的研究數據，在此研究者匯報了額外7.8個月隨訪后的分析結果。

研究方法

該研究包括安全性導入I期階段和隨機II期階段，隨機II期階段進一步分為雙盲部分和開放標簽部分，本次研究者匯報了II期雙盲階段的數據分析結果。研究設計和納入標準如圖1所示，共納入中國53例患者（A組n=18，B組n=17，C組n=18），主要研究終點為獨立影像學審查委員會（IRRC）根據RECIST v1.1評估的無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR），次要終點包括總生存期（OS）和安全性等。

圖1 研究設計

研究結果

所有患者的中位年齡為60.0歲，中位隨訪時間為22.2個月，患者基線特征如表1所示。

表1 患者基線特征

針對ORR的評估顯示，三組的ORR分別為77.8%、82.4%和88.9%，36周ORR率分別為44.4%、64.7%和27.8%，75周ORR率分別為16.7%、41.2%和5.6%。其他疾病緩解數據如表2所示。

表2 疾病緩解數據

針對生存數據的分析顯示，三組的中位PFS分別為13.7個月、NR和8.2個月，A組和B組對比C組的HR分別為0.4（95%CI：0.16-1.03）和0.1（95%CI：0.03-0.43）。三組的中位OS分別為24.4個月、NR和NR，A組和B組對比C組的HR分別為0.7（95%CI：0.28-1.87）和0.5（95%CI：0.18-1.48）。如圖2所示。

圖2 生存數據分析

安全性分析顯示，三組任意級別治療相關不良事件（TRAE）的發生率分別為100%、94.1%和94.4%，各有6例、1例和1例患者發生嚴重TRAE，C組1例患者發生5級TRAE。不良事件詳情如表3所示。

表3 不良事件數據

研究結論

對于HER2陽性GC/GEJC患者中，HLX22+HLX02+XELOX作為一線治療的療效良好，獲益持久且安全性總體可控。

參考文獻

1. Jin Li, et al. HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study. 422P, ESMO GI 2024.

專家介紹

李進

中國藥科大學附屬上海高博腫瘤醫院

同濟大學附屬上海東方醫院

中國藥科大學附屬上海高博腫瘤醫院 院長

同濟大學附屬上海東方醫院 終身教授

亞洲腫瘤聯盟（FACO） 主席

CSCO基金會 理事長

中國藥促會腫瘤臨床研究專委會 主任委員

國家衛健委能建與繼教腫瘤專家委員會 副主任委員

中國臨床腫瘤學會（CSCO） 前理事長

中國臨床腫瘤學會胃癌專家委員會 主任委員

中國臨床腫瘤學會人工智能委員會 候任主任委員

Cancer Science 副主編

2.李進教授：深耕細作篤前行，共同譜寫抗腫瘤治療新篇章

4.李進教授：在創新中前行 中國抗腫瘤新藥的研發與出海

原文鏈接 | https://mp.weixin.qq.com/s/Ai5jo26Ph8FpOPvG81fqiA

內容來源 | 公眾號：醫脈通消化系統腫瘤

排版 | 趙微

審核 | 方玥立、賈冬雪