百濟神州一季度報告：澤布替尼、替雷利珠單抗獲批多項新適應癥

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5月8日，百濟神州公布了2024年第一季度財務業績，并披露了公司管線的關鍵進展。根據報告，百濟神州核心產品BTK抑制劑澤布替尼和PD-1抑制劑替雷利珠單抗在第一季度迎來多項獲批進展，包括：澤布替尼獲FDA批準治療濾泡性淋巴瘤的新適應癥；替雷利珠單抗獲歐盟批準三項非小細胞肺癌適應癥，并獲FDA批準食管鱗狀細胞癌二線治療的新適應癥。本文將根據百濟神州新聞稿分享其血液學管線和實體瘤管線在第一季度取得的部分進展，僅供讀者參閱。

關鍵業務進展

澤布替尼

?基于3期ALPINE和3期ASCEND試驗的數據，公布澤布替尼對比阿可替尼用于治療R/R CLL的有效性的匹配調整間接比較結果，表明澤布替尼對比阿可替尼在無進展生存期和完全緩解（CR）方面具有優勢，且有望帶來總生存期改善。

?獲得美國FDA批準，聯合抗CD20單克隆抗體奧妥珠單抗，用于治療既往經過至少二線系統治療的R/R濾泡性淋巴瘤成人患者。

替雷利珠單抗

?獲歐盟委員會批準用于治療三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥，包括一線及二線治療。

?獲FDA批準用于既往接受化療后的食管鱗狀細胞癌（ESCC）二線治療。

?一項新適應癥上市許可申請（BLA）獲FDA受理，用于胃或胃食管部結合部腺癌的一線治療。

?替雷利珠單抗用于不可切除、復發、局部晚期或轉移性ESCC一線治療的上市申請正在接受FDA審評，根據《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），FDA對該項申請做出決議的目標時間為2024年7月。

主要管線亮點

血液學

Sonrotoclax（BCL-2抑制劑）

?獲得FDA快速通道資格，用于治療R/R套細胞淋巴瘤（MCL）。

?持續推進入組工作，包括用于治療R/R MCL和WM的潛在注冊可用臨床試驗，以及聯合澤布替尼用于治療TN CLL的全球3期試驗；目前已有超過850名患者入組。

BGB-16673（BTK CDAC）

?啟動擴展隊列研究，用于治療R/R MCL（潛在注冊可用）和R/R CLL；目前已有220多名患者入組。

?預計將于2024年底前啟動R/R CLL的3期臨床試驗。

實體瘤

肺癌

?歐司珀利單抗（抗TIGIT抗體）用于PD-L1高表達NSCLC一線治療的3期臨床試驗完成末例受試者入組。

?替雷利珠單抗與BGB-A445（抗OX40抗體）、LBL-007（抗LAG-3抗體）和BGB-15025（HPK1抑制劑）聯用治療肺癌的多個隊列，預計將于2024年內進行數據讀出。

?泛KRAS抑制劑、MTA協同PRMT5抑制劑，以及EGFR CDAC有望在2024年下半年進入臨床。

乳腺癌

?BGB-43395（CDK4抑制劑）：啟動單藥治療的第四個劑量水平給藥，該劑量處于有效劑量范圍內，未觀察到劑量限制性毒性；首個單藥治療劑量開始給藥后，僅4個多月即啟動與氟維司群的聯合用藥。

?BG-68501（CDK2抑制劑）：在首次人體臨床試驗中啟動單藥治療的第二個劑量水平給藥，臨床藥代動力學符合預期，未觀察到劑量限制性毒性。

?BG-C9074（B7H4 ADC）：在全球首次人體臨床試驗1期研究中，在澳大利亞完成首例患者給藥。

胃腸癌

?2024年，替雷利珠單抗與LBL-007（抗LAG-3抗體）和BGB-A445（抗OX40抗體）聯合用藥的多個隊列將進行數據讀出。

?計劃向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交澤尼達妥單抗用于二線治療膽道癌的新藥上市許可申請。

?CEA-ADC和FGFR2b-ADC有望在2024年下半年進入臨床。

參考資料：

[1] 百濟神州公布2024年第一季度財務業績及業務進展. Retrieved May 09, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/BMxQs5NP3WPAQR2tNJfywA?poc_token=HDQmPGajkwDHX1yATUvs4tI5d5z8US1v6W0KXdrb

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