用于輔助生殖，輝凌醫(yī)藥這款新藥在中國獲批

▎藥明康德內(nèi)容團隊編輯

今日（5月9日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，由輝凌醫(yī)藥（Ferring）申報的重組人促卵泡激素δ注射液上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)輝凌醫(yī)藥公開資料，這是一款從人類細胞系中提取的重組促卵泡激素（rFSH）follitropin delta（商品名為Rekovelle），該產(chǎn)品適用于接受輔助生殖技術(shù)（如體外受精或胞漿內(nèi)單精子注射）的女性，用于行控制性卵巢刺激，以誘導(dǎo)多卵泡發(fā)育。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

不孕不育是一個全球性的公共健康問題，影響了許多適齡夫婦。目前，不孕不育人群的主要解決手段包括體外受精在內(nèi)的輔助生殖技術(shù)（ART）。根據(jù)中國《輔助生殖促排卵藥物治療專家共識》[3]，ART的重要內(nèi)容之一是誘導(dǎo)排卵和控制性卵巢刺激（COS），后者指以藥物手段在可控范圍內(nèi)誘發(fā)多卵泡發(fā)育和成熟，其對提高體外受精（IVF）的成功率發(fā)揮了重要作用。

Rekovelle正是一種用于控制性卵巢刺激的重組促卵泡激素。它是從人類細胞系提取，在結(jié)構(gòu)上和生化特性上與現(xiàn)有的其他rFSH促性腺激素不同。該產(chǎn)品已經(jīng)在多個國家和地區(qū)獲批，用于在接受輔助生殖技術(shù)的婦女中誘導(dǎo)多個卵泡發(fā)育。該產(chǎn)品的個體劑量是根據(jù)女性的抗苗勒管激素（AMH）水平和體重，通過經(jīng)批準(zhǔn)的算法確定。AMH是用于評估卵巢儲備的生物標(biāo)志物，可預(yù)測卵巢反應(yīng)。

2021年6月，輝凌醫(yī)藥在第37屆歐洲人類生殖與胚胎學(xué)會（ESHRE）年會上公布了針對亞洲人群（含中國大陸、中國臺灣地區(qū)、韓國、越南等的受試者）的研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，Rekovelle個體化給藥方案的持續(xù)妊娠率為31.3%，而對照組促卵泡素α組為25.7%；Rekovelle組的活產(chǎn)率為31.3%，顯著高于對照組的24.7%。此外，Rekovelle還顯著降低了早期卵巢過度刺激綜合征（OHSS）的發(fā)生率（Rekovelle組為5.0%，而卵泡素α組為9.6%）。

根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，輝凌醫(yī)藥正在中國開展一項3期臨床研究，旨在比較10μg或15μg促卵泡激素δ（FE 999049）與150 IU或225 IU促卵泡激素α相比，在中國接受輔助生殖技術(shù)治療的女性中作為控制性卵巢刺激常規(guī)方案起始劑量的卵巢反應(yīng)。

參考資料：

[1] 2024年05月09日藥品批準(zhǔn)證明文件送達信息. Retrieved May 9， 2024, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240509140023172.html

[2] Ferring presents new data at ESHRE 2021 supporting the use of Rekovelle? (follitropin delta) for individualized fertility treatment. Retrieved Jun 29，2021, From https://www.ferring.com/ferring-presents-new-data-at-eshre-2021-supporting-the-use-of-rekovelle-follitropin-delta-for-individualized-fertility-treatment/

[3]喬杰, 馬彩虹, 劉嘉茵, 等. 輔助生殖促排卵藥物治療專家共識 [J] . 生殖與避孕, 2015, 35(4) : 211-223. DOI: 10.7669/j.issn.0253-357X.2015.04.0211.

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